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慢性阻塞性肺病个性化戒烟信息图

2023年2月15日 更新者:Unity Health Toronto

慢性阻塞性肺疾病患者戒烟的个性化生物医学风险评估

本研究评估了个性化戒烟信息图对医生戒烟咨询率和戒烟药物治疗处方率的影响。 该研究使用中断时间序列分析(干预前一年与干预后一年)评估医生行为的差异。 在圣迈克尔医院肺功能实验室转介符合条件的患者(慢性阻塞性肺病、主动吸烟)进行肺活量测定的全科医生、执业护士和呼吸科医师将收到信息图表。 这是一项质量改进计划。

戒烟信息图使用个性化的患者数据(身高、体重、性别、基线 FEV1 等)来生成未来 15 年的个性化肺功能下降预测。

研究概览

详细说明

慢性阻塞性肺病 (COPD) 影响 11.8% 的安大略省成人,仍然是加拿大住院的主要原因,2010 年加拿大经济损失达 7.7 亿美元。 戒烟可降低死亡率并改善慢性阻塞性肺病患者的生活质量,还可以降低患中风、冠心病和多种癌症的风险。 尽管有这些证据,45% 的 COPD 患者仍继续吸烟。

以前的试验表明,即使是医生提供的简短戒烟建议也可以提高戒烟率,强化干预被证明更加有效。 尽管如此,只有 37% 的美国吸烟者和 54% 的加拿大吸烟者曾在前一年去看医生,他们被建议戒烟。 这种护理差距背后的障碍和推动因素是多方面的。 在患者层面,戒烟的障碍包括适当治疗的可及性、对戒烟成功的低期望(自我效能)和对通过戒烟减轻风险的低期望(预期结果)。 促成因素包括容易获得的治疗、对持续吸烟影响的了解以及为了个人利益而戒烟的动机。 对于临床医生来说,提供戒烟建议的障碍包括缺乏戒烟咨询技巧(自我效能)、缺乏时间、记忆力(忘记去做)以及担心损害医患关系。 促成因素包括提醒提供戒烟建议和改善预期结果(相信他们的患者有合理的戒烟机会)。

在不同的肺功能指标中,一秒用力呼气容积 (FEV1) 是量化肺功能损伤程度的最佳验证指标,可用于定义疾病的严重程度。 我们小组之前开发并验证了一种预测工具,该工具使用个体患者特征来预测未来 FEV1 下降的个性化速率。 考虑到上述有效戒烟干预措施的障碍和促成因素,我们的团队随后设计了以该肺功能下降计算器为中心的戒烟干预措施。 鉴于吸烟是影响肺功能下降速度的可修改变量,我们将原始计算器转化为临床信息图,该信息图定量展示了戒烟与继续吸烟对每个患者肺功能及其相关患者相关结果的影响(即个性化的生物医学风险评估)。 先前的研究证明了生物医学风险评估的前景(使用生理测量向吸烟者反馈吸烟对身体的影响的过程)和量身定制的戒烟教育材料,从而为这种方法提供了信息。 这些工具可以加强戒烟咨询,特别是当教育材料采用视觉格式时。 我们首先根据最佳信息图表设计和内容证据设计了一个原型工具,然后进行了一系列迭代的 2 小时主持焦点小组,每组 4-5 名 COPD 患者参与者,并与呼吸科医生进行半结构化的一对一访谈,直到主题饱和度 [4 个焦点小组(20 名参与者),4 次访谈]。 在快速循环设计过程中,我们根据对反馈的定性分析,在每次焦点小组和访谈后对工具内容和格式进行了更改。

此信息图专为临床医生设计,可用作对患者进行戒烟干预的促进者。 它展示了戒烟和不戒烟的预期 FEV1 下降,以及相应的患者相关发病率(第 1 页),并为临床医生提供戒烟药物治疗处方指南(第 2 页)。 通过这个项目,我们试图在现实世界的实践中评估这个工具,以确定实施可行性和初步影响。 该工具不仅可以提示临床医生提供戒烟咨询,还可以提高他们的自我效能并提高对戒烟建议的预期结果。 反过来,它为患者提供了关于他们吸烟的未来影响和戒烟益处的个性化分析,目的是增强戒烟的动力。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • 招聘中
        • St. Michael's Hospital
        • 首席研究员:
          • Samir Gupta, MD, MSc
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括加拿大多伦多初级保健和医院环境中的临床医生。

描述

符合条件的临床医生将包括转介患者在圣迈克尔医院肺功能实验室进行肺活量测定的呼吸科医师、全科医生和执业护士。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
控制 - 无
回顾性图表审查将评估干预前一年内医生/NP 的行为(戒烟咨询率和戒烟药物治疗处方)。
干预-戒烟信息图
在整个干预期间,个性化戒烟信息图将提供给医生/NP(适用于符合条件的患者)。 图表审查将在收到信息图表后的三个月内对患者的医生/NP 进行,以评估结果。
个性化的戒烟信息图与患者的常规肺活量测定报告一起提供给医生/NP。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受戒烟咨询干预的符合条件的吸烟慢性阻塞性肺病患者的比例
大体时间:12 个月,分成单独的时间序列周期
使用前瞻性图表审查,我们将评估在每个分析期间,在初次就诊时或之后接受或转诊戒烟干预的慢性阻塞性肺病吸烟患者的比例
12 个月,分成单独的时间序列周期
接受处方或推荐戒烟药物治疗的符合条件的吸烟慢性阻塞性肺病患者的比例
大体时间:12 个月,分成单独的时间序列周期
使用前瞻性图表审查,我们将评估在每个分析期间,在初次就诊时或之后接受处方或建议戒烟药物治疗的慢性阻塞性肺病吸烟患者的比例
12 个月,分成单独的时间序列周期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
符合条件的吸烟慢性阻塞性肺病患者呼吸药物处方的变化
大体时间:12 个月,分成单独的时间序列周期
图表审查将定性地记录每个分析期间在索引访问时或之后的所有访问中呼吸药物处方的变化。 我们将包括对相关结果的“治疗”分析(在患者 a)成功收到信息图的情况下评估结果; b) 提供商使用信息图的情况)。 如果事件数量足够,我们还将根据提供者特征(类型、站点等)分析和调整结果。
12 个月,分成单独的时间序列周期
符合条件的吸烟慢性阻塞性肺病患者的戒烟账单代码发生变化。
大体时间:12 个月,分成单独的时间序列周期
图表审查将评估在每个分析期间在索引访问时或之后的所有访问中用于戒烟的账单代码。 我们将包括对相关结果的“治疗”分析(在患者 a)成功收到信息图的情况下评估结果; b) 提供商使用信息图的情况)。 如果事件数量足够,我们还将根据提供者特征(类型、站点等)分析和调整结果。
12 个月,分成单独的时间序列周期
在每个分析期,首次就诊后至少 6 个月观察到患有 COPD 的吸烟患者的戒烟率。
大体时间:6个月
图表审查将评估每个分析期间在索引访视时或索引访视后的所有访视中的戒烟记录。
6个月
在每个分析期间,首次就诊后至少 6 个月观察到患有 COPD 的吸烟患者的吸烟减少率。
大体时间:6个月
图表审查将评估在每个分析期间在索引访问时或之后的所有访问中吸烟减少的记录。 我们将包括对相关结果的“治疗”分析(在患者 a)成功收到信息图的情况下评估结果; b) 提供商使用信息图的情况)。 如果事件数量足够,我们还将根据提供者特征(类型、站点等)分析和调整结果。
6个月
COPD 或查询 COPD(吸烟者和非吸烟者)的肺活量测定转诊数量的变化
大体时间:12 个月,分成单独的时间序列周期
审查每个分析期间的肺功能实验室访问将评估登记医生和所有医生的肺功能测定转诊数量是否有所增加。
12 个月,分成单独的时间序列周期
工具吸收
大体时间:12个月
图表审查将在干预期间的首次就诊时或之后的所有就诊中寻找患者在就诊时使用工具的证据。
12个月
该工具的定性和定量用户反馈
大体时间:12个月
在整个干预过程中,将专门征求电子问卷和电话采访,以评估用户对以下方面的反馈:使用障碍/推动因素、可行性、对工作流程的影响、感知可用性、质量以及对戒烟咨询提供和有效性的影响。
12个月
对符合条件的吸烟 COPD 患者的非药物治疗戒烟策略的建议变化
大体时间:12 个月,分成单独的时间序列周期
图表审查将定性地记录在每个分析期间,在索引访问时或之后的所有访问中非药物疗法戒烟策略建议的变化。
12 个月,分成单独的时间序列周期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月9日

初级完成 (预期的)

2024年1月1日

研究完成 (预期的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月7日

首次发布 (实际的)

2019年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月15日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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