- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04119934
Infografía personalizada para dejar de fumar en la EPOC
Evaluación de riesgos biomédicos personalizados para dejar de fumar en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Este estudio evalúa el efecto de una infografía personalizada para dejar de fumar sobre las tasas de asesoramiento médico para dejar de fumar y las tasas de prescripción de farmacoterapia para dejar de fumar. El estudio evalúa la diferencia en el comportamiento de los médicos mediante un análisis de series de tiempo interrumpido (un año antes de la intervención frente a un año después). Los médicos generales, los enfermeros practicantes y los respirólogos que derivan a pacientes elegibles (EPOC, tabaquismo activo) para la espirometría en el Laboratorio de función pulmonar del Hospital St. Michael's recibirán la infografía. Esta es una iniciativa de mejora de la calidad.
La infografía para dejar de fumar utiliza datos de pacientes individualizados (altura, peso, sexo, FEV1 inicial, etc.) para producir una predicción personalizada de disminución de la función pulmonar durante los próximos 15 años.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) afecta al 11,8 % de los adultos de Ontario, sigue siendo la principal causa de hospitalización en Canadá y costó a la economía canadiense 770 millones de dólares en 2010. Dejar de fumar reduce la mortalidad y mejora la calidad de vida en la EPOC, y también reduce el riesgo de desarrollar un accidente cerebrovascular, enfermedad coronaria y varios tipos de cáncer. A pesar de esta evidencia, el 45% de los pacientes con EPOC siguen fumando.
Ensayos anteriores han demostrado que incluso un breve consejo para dejar de fumar ofrecido por un médico puede aumentar las tasas de abandono, y las intervenciones intensivas han demostrado ser aún más efectivas. A pesar de esto, solo al 37% de los fumadores estadounidenses y al 54% de los canadienses que visitaron a un médico durante el año anterior se les aconsejó que dejaran de fumar. Las barreras y los facilitadores que subyacen a esta brecha de atención son múltiples. A nivel del paciente, las barreras para dejar de fumar incluyen la accesibilidad de la terapia adecuada, las bajas expectativas de éxito para dejar de fumar (autoeficacia) y las bajas expectativas de mitigación del riesgo al dejar de fumar (esperanza de resultado). Los facilitadores incluyen terapia de fácil acceso, conocimiento de los efectos continuos del tabaquismo y motivación para dejar de fumar para beneficio personal. Para los médicos, las barreras para brindar asesoramiento para dejar de fumar incluyen la falta percibida de habilidades de asesoramiento para dejar de fumar (autoeficacia), falta de tiempo, memoria (olvidarse de hacerlo) y preocupaciones sobre dañar la relación médico-paciente. Los habilitadores incluyen recordatorios para proporcionar consejos para dejar de fumar y mejorar la expectativa de resultados (la creencia de que sus pacientes tienen una posibilidad razonable de dejar de fumar).
Entre las diferentes métricas de la función pulmonar, el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) es la métrica mejor validada para cuantificar el grado de deterioro de la función pulmonar y se utiliza para definir la gravedad de la enfermedad. Nuestro grupo desarrolló y validó previamente una herramienta de predicción que utiliza las características individuales de los pacientes para predecir una tasa personalizada de disminución futura del FEV1. Teniendo en cuenta las barreras y los facilitadores para las intervenciones efectivas para dejar de fumar mencionadas anteriormente, nuestro equipo diseñó una intervención para dejar de fumar centrada en esta calculadora de disminución de la función pulmonar. Dado que fumar es una variable modificable que afecta la tasa de disminución de la función pulmonar, traducimos la calculadora original en una infografía clínica que demuestra cuantitativamente las consecuencias de dejar de fumar versus continuar fumando en la función pulmonar y sus resultados correlacionados relevantes para cada paciente individual. (es decir, una evaluación de riesgos biomédicos personalizada). Este enfoque se basó en estudios previos que demostraron la promesa de la evaluación de riesgos biomédicos (el proceso de dar a los fumadores información sobre los efectos físicos del tabaquismo utilizando mediciones fisiológicas) y materiales educativos personalizados para dejar de fumar. Tales herramientas pueden mejorar las consultas para dejar de fumar, particularmente cuando el material educativo está en formato visual. Primero diseñamos una herramienta prototipo de acuerdo con el mejor diseño infográfico y evidencia de contenido y luego llevamos a cabo una serie de grupos focales iterativos moderados de 2 horas con 4-5 participantes de pacientes con EPOC por grupo y entrevistas 1 a 1 semiestructuradas con respirólogos, hasta saturación de temas [4 grupos focales (20 participantes), 4 entrevistas]. En un proceso de diseño de ciclo rápido, realizamos cambios en el contenido y el formato de la herramienta después de cada grupo focal y entrevista, en función del análisis cualitativo de los comentarios.
Esta infografía está diseñada para que los médicos la utilicen como un facilitador para la entrega de intervenciones para dejar de fumar con sus pacientes. Demuestra la disminución esperada del FEV1 con y sin dejar de fumar, y las morbilidades correspondientes relevantes para el paciente (página 1), y proporciona a los médicos una guía para las prescripciones de farmacoterapia para dejar de fumar (página 2). Con este proyecto, buscamos evaluar esta herramienta en la práctica del mundo real para determinar la factibilidad de implementación y el impacto preliminar. La herramienta no solo actuará como un aviso para que los médicos brinden asesoramiento para dejar de fumar, sino que también servirá para mejorar su autoeficacia y mejorar la expectativa de resultados con respecto al asesoramiento para dejar de fumar. A su vez, proporciona a los pacientes un análisis personalizado del impacto futuro de su tabaquismo y el beneficio de dejar de fumar, con el objetivo de mejorar la motivación para dejar de fumar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control - Ninguno
Una revisión retrospectiva de las historias clínicas evaluará el comportamiento del médico/NP (tasas de asesoramiento para dejar de fumar y prescripción de farmacoterapia para dejar de fumar) en el período previo a la intervención de un año.
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Intervención: infografía para dejar de fumar
A lo largo del período de intervención, se proporcionará la infografía personalizada para dejar de fumar a los médicos/NP (para pacientes elegibles).
La revisión de la historia clínica se llevará a cabo para el médico/NP del paciente dentro de un período de tres meses después de recibir la infografía para evaluar los resultados.
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Se proporciona una infografía personalizada para dejar de fumar al médico/NP junto con el informe de espirometría regular del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes fumadores elegibles con EPOC que reciben una intervención de asesoramiento para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 12 meses, divididos en periodos de series de tiempo individuales
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Mediante la revisión prospectiva de expedientes, evaluaremos la proporción de pacientes fumadores con EPOC que reciben o son remitidos a una intervención para dejar de fumar en la visita índice o después, en cada período de análisis.
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12 meses, divididos en periodos de series de tiempo individuales
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Proporciones de pacientes fumadores elegibles con EPOC a quienes se les prescribe o recomienda farmacoterapia para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 12 meses, divididos en periodos de series de tiempo individuales
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Mediante la revisión prospectiva de historias clínicas, evaluaremos la proporción de pacientes fumadores con EPOC a los que se les prescribe o recomienda farmacoterapia para dejar de fumar en la visita índice o después de ella, en cada período de análisis.
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12 meses, divididos en periodos de series de tiempo individuales
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las prescripciones de medicamentos respiratorios para pacientes elegibles fumadores con EPOC
Periodo de tiempo: 12 meses, divididos en periodos de series de tiempo individuales
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La revisión de gráficos registrará cualitativamente los cambios en las prescripciones de medicamentos respiratorios en todas las visitas durante o después de la visita índice, en cada período de análisis.
Incluiremos análisis "durante el tratamiento" para los resultados relevantes (evaluando los resultados en situaciones en las que los pacientes a) recibieron con éxito la infografía; y b) situaciones en las que los proveedores utilizaron la infografía).
También analizaremos y ajustaremos los resultados por las características del proveedor (tipo, sitio, etc.) si el número de eventos es suficiente.
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12 meses, divididos en periodos de series de tiempo individuales
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Cambios en el código de facturación para dejar de fumar para pacientes elegibles fumadores con EPOC.
Periodo de tiempo: 12 meses, divididos en periodos de series de tiempo individuales
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La revisión del cuadro evaluará los códigos de facturación utilizados para dejar de fumar en todas las visitas durante o después de la visita índice, en cada período de análisis.
Incluiremos análisis "durante el tratamiento" para los resultados relevantes (evaluando los resultados en situaciones en las que los pacientes a) recibieron con éxito la infografía; y b) situaciones en las que los proveedores utilizaron la infografía).
También analizaremos y ajustaremos los resultados por las características del proveedor (tipo, sitio, etc.) si el número de eventos es suficiente.
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12 meses, divididos en periodos de series de tiempo individuales
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Tasas de abandono del hábito de fumar de los pacientes fumadores con EPOC atendidos un mínimo de 6 meses después de la visita índice, en cada período de análisis.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La revisión del expediente evaluará la documentación del abandono del hábito de fumar en todas las visitas durante o después de la visita índice, en cada período de análisis.
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6 meses
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Tasas de reducción del tabaquismo para pacientes fumadores con EPOC atendidos un mínimo de 6 meses después de la visita índice, en cada período de análisis.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La revisión del gráfico evaluará la documentación de la reducción del tabaquismo en todas las visitas durante o después de la visita índice, en cada período de análisis.
Incluiremos análisis "durante el tratamiento" para los resultados relevantes (evaluando los resultados en situaciones en las que los pacientes a) recibieron con éxito la infografía; y b) situaciones en las que los proveedores utilizaron la infografía).
También analizaremos y ajustaremos los resultados por las características del proveedor (tipo, sitio, etc.) si el número de eventos es suficiente.
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6 meses
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Evolución del número de derivaciones de espirometría por EPOC o consulta EPOC (en fumadores y no fumadores)
Periodo de tiempo: 12 meses, divididos en periodos de series de tiempo individuales
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Una revisión de las visitas al laboratorio de función pulmonar en cada período de análisis evaluará si hubo un aumento en el número de derivaciones de espirometría de los médicos inscritos y de todos los médicos.
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12 meses, divididos en periodos de series de tiempo individuales
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Captación de herramientas
Periodo de tiempo: 12 meses
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La revisión de expedientes buscará evidencia del uso de herramientas con el paciente en la visita en todas las visitas en o después de la visita índice, en el período de intervención.
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12 meses
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Comentarios cualitativos y cuantitativos de los usuarios sobre la herramienta
Periodo de tiempo: 12 meses
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Exclusivamente a lo largo de la intervención, se solicitarán cuestionarios electrónicos y entrevistas telefónicas para evaluar los comentarios de los usuarios sobre: barreras/facilitadores para el uso, factibilidad, efecto en el flujo de trabajo, usabilidad percibida, calidad e impacto en la entrega y efectividad del asesoramiento para dejar de fumar.
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12 meses
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Cambios en las recomendaciones para las estrategias para dejar de fumar sin farmacoterapia para pacientes elegibles fumadores con EPOC
Periodo de tiempo: 12 meses, divididos en periodos de series de tiempo individuales
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La revisión de gráficos registrará cualitativamente los cambios en las recomendaciones para las estrategias para dejar de fumar sin farmacoterapia en todas las visitas durante o después de la visita índice, en cada período de análisis.
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12 meses, divididos en periodos de series de tiempo individuales
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Anthonisen NR, Skeans MA, Wise RA, Manfreda J, Kanner RE, Connett JE; Lung Health Study Research Group. The effects of a smoking cessation intervention on 14.5-year mortality: a randomized clinical trial. Ann Intern Med. 2005 Feb 15;142(4):233-9. doi: 10.7326/0003-4819-142-4-200502150-00005.
- Chapman KR, Bourbeau J, Rance L. The burden of COPD in Canada: results from the Confronting COPD survey. Respir Med. 2003 Mar;97 Suppl C:S23-31. doi: 10.1016/s0954-6111(03)80022-7.
- Schuster MA, McGlynn EA, Brook RH. How good is the quality of health care in the United States? 1998. Milbank Q. 2005;83(4):843-95. doi: 10.1111/j.1468-0009.2005.00403.x. No abstract available.
- Zafari Z, Sin DD, Postma DS, Lofdahl CG, Vonk J, Bryan S, Lam S, Tammemagi CM, Khakban R, Man SFP, Tashkin D, Wise RA, Connett JE, McManus B, Ng R, Hollander Z, Sadatsafavi M. Individualized prediction of lung-function decline in chronic obstructive pulmonary disease. CMAJ. 2016 Oct 4;188(14):1004-1011. doi: 10.1503/cmaj.151483. Epub 2016 Aug 2.
- Voncken-Brewster V, Tange H, de Vries H, Nagykaldi Z, Winkens B, van der Weijden T. A randomized controlled trial evaluating the effectiveness of a web-based, computer-tailored self-management intervention for people with or at risk for COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Jun 8;10:1061-73. doi: 10.2147/COPD.S81295. eCollection 2015.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Comportamiento de salud
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- De fumar
- Dejar de fumar
Otros números de identificación del estudio
- 19-231
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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