- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04119934
COPD의 맞춤형 금연 인포그래픽
만성폐쇄성폐질환 환자의 금연을 위한 맞춤형 생의학적 위험도 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구는 개인화된 금연 인포그래픽이 의사의 금연 상담률과 금연 약물 요법 처방률에 미치는 영향을 평가합니다. 이 연구는 중단된 시계열 분석(개입 전 1년 대 개입 후 1년)을 사용하여 의사 행동의 차이를 평가합니다. Michael's Hospital 폐기능 연구실에서 폐활량 측정을 위해 적격 환자(COPD, 능동 흡연자)를 추천하는 일반의, 전문간호사 및 호흡기 전문의는 인포그래픽을 받게 됩니다. 이것은 품질 개선 이니셔티브입니다.
금연 인포그래픽은 개인화된 환자 데이터(신장, 체중, 성별, 기준 FEV1 등)를 사용하여 향후 15년 동안 개인화된 폐 기능 저하 예측을 생성합니다.
연구 개요
상세 설명
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 성인 온타리오 주민의 11.8%에 영향을 미치고 캐나다에서 입원의 주요 원인으로 남아 있으며 2010년 캐나다 경제에 7억 7천만 달러의 비용이 들었습니다. 금연은 COPD 환자의 사망률을 줄이고 삶의 질을 향상시키며 뇌졸중, 관상 동맥 심장 질환 및 여러 유형의 암 발병 위험을 감소시킵니다. 이러한 증거에도 불구하고 COPD 환자의 45%는 흡연을 계속합니다.
이전 임상시험에서는 의사가 제공하는 간단한 금연 조언만으로도 금연율을 높일 수 있으며 집중적인 개입이 추가로 효과적임을 입증했습니다. 그럼에도 불구하고 전년도에 의사를 방문한 미국 흡연자의 37%와 캐나다 흡연자의 54%만이 금연 권고를 받았습니다. 이 간병 격차의 근간을 이루는 장벽과 조력자는 여러 가지입니다. 환자 수준에서 금연에 대한 장벽에는 적절한 치료의 접근성, 금연 성공에 대한 낮은 기대(자기 효능) 및 금연으로 인한 위험 완화에 대한 낮은 기대(결과 기대)가 포함됩니다. 조력자에는 쉽게 이용할 수 있는 요법, 지속적인 흡연 효과에 대한 지식, 개인적 이득을 위한 금연 동기가 포함됩니다. 임상의에게 금연 조언 제공의 장벽에는 금연 상담 기술 부족(자기 효능감), 시간 부족, 기억력 부족(금연을 잊어버림), 의사-환자 관계에 해를 끼칠 우려 등이 있습니다. 조력자에는 중단 조언 및 개선된 결과 기대(환자가 중단할 합당한 기회가 있다는 믿음)를 제공하도록 미리 알림이 포함됩니다.
다양한 폐 기능 메트릭 중에서 1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐 기능 손상 정도를 정량화하는 데 가장 검증된 메트릭이며 질병 중증도를 정의하는 데 사용됩니다. 우리 그룹은 이전에 개별 환자 특성을 사용하여 향후 FEV1 감소의 개인화된 비율을 예측하는 예측 도구를 개발하고 검증했습니다. 위에서 언급한 효과적인 금연 개입에 대한 장벽과 가능 요소를 고려하여 우리 팀은 이 폐 기능 감소 계산기를 중심으로 금연 개입을 설계했습니다. 흡연이 폐 기능 저하 속도에 영향을 미치는 수정 가능한 변수라는 점을 감안하여 원래 계산기를 임상 인포그래픽으로 번역하여 금연과 지속이 폐 기능에 미치는 영향과 관련된 환자 관련 결과를 각 개별 환자에 대해 정량적으로 보여줍니다. (즉, 개인화 된 생물 의학 위험 평가). 이 접근법은 생의학적 위험 평가(생리학적 측정을 사용하여 흡연자에게 흡연의 물리적 영향에 대한 피드백을 제공하는 과정) 및 금연을 위한 맞춤형 교육 자료의 약속을 입증한 이전 연구에 의해 알려졌습니다. 이러한 도구는 특히 교육 자료가 시각적 형식일 때 금연 상담을 향상시킬 수 있습니다. 우리는 먼저 최고의 인포그래픽 디자인 및 콘텐츠 증거에 따라 프로토타입 도구를 설계한 다음, 그룹당 4-5명의 COPD 환자 참여자와 호흡기 전문의와의 반구조화된 1:1 인터뷰로 일련의 반복적인 2시간 중재 포커스 그룹을 수행했습니다. 주제 포화도 [포커스 그룹 4개(참가자 20명), 인터뷰 4개]. 빠른 주기 설계 프로세스에서 피드백의 정성적 분석을 기반으로 각 포커스 그룹 및 인터뷰 후 도구 내용 및 형식을 변경했습니다.
이 인포그래픽은 임상의가 환자와 함께 금연 개입 전달을 위한 촉진자로 사용하도록 설계되었습니다. 금연 여부에 관계없이 예상되는 FEV1 감소와 해당하는 환자 관련 이환율(1페이지)을 보여주고 임상의에게 금연 약물 요법 처방에 대한 지침을 제공합니다(2페이지). 이 프로젝트를 통해 구현 타당성과 예비 영향을 결정하기 위해 실제 사례에서 이 도구를 평가하려고 합니다. 이 도구는 임상의가 금연 상담을 제공하도록 프롬프트 역할을 할 뿐만 아니라 금연 조언과 관련하여 자기 효능감을 개선하고 결과 기대치를 향상시키는 역할도 합니다. 차례로, 그것은 금연 동기를 강화하는 것을 목표로 흡연의 미래 영향과 금연의 이점에 대한 개인화된 분석을 환자에게 제공합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Samir Gupta, MD, MSc
- 전화번호: 2252 (416) 864-6060
- 이메일: samir.gupta@unityhealth.to
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- 모병
- St. Michael's Hospital
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수석 연구원:
- Samir Gupta, MD, MSc
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연락하다:
- Samir Gupta, MD, MSc
- 전화번호: 2252 (416) 864-6060
- 이메일: samir.gupta@unityhealth.to
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제어 - 없음
후향적 차트 검토는 개입 전 1년 기간 동안 의사/NP 행동(금연 상담 비율 및 금연 약물 요법 처방 비율)을 평가합니다.
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개입 - 금연 인포그래픽
개입 기간 동안 개인화된 금연 인포그래픽이 의사/NP(적격한 환자의 경우)에게 제공됩니다.
결과를 평가하기 위해 인포그래픽을 받은 후 3개월 이내에 환자의 의사/NP에 대해 차트 검토가 수행됩니다.
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환자의 정기 폐활량계 보고서와 함께 개인화된 금연 인포그래픽이 의사/NP에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연 상담 개입을 받는 적격 COPD 환자의 비율
기간: 개별 시계열 기간으로 구분된 12개월
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전향적 차트 검토를 사용하여 각 분석 기간에 색인 방문 시 또는 이후에 금연 중재를 받거나 추천받은 COPD 흡연 환자의 비율을 평가합니다.
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개별 시계열 기간으로 구분된 12개월
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금연 약물 요법이 처방되거나 권장되는 적격 COPD 환자의 비율
기간: 개별 시계열 기간으로 구분된 12개월
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전향적 차트 검토를 사용하여 각 분석 기간에 인덱스 방문 시 또는 이후에 금연 약물 요법을 처방 또는 권장하는 COPD 흡연 환자의 비율을 평가합니다.
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개별 시계열 기간으로 구분된 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적격한 흡연 COPD 환자에 대한 호흡기 약물 처방의 변화
기간: 개별 시계열 기간으로 구분된 12개월
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차트 검토는 각 분석 기간에서 인덱스 방문 시 또는 이후의 모든 방문에서 호흡기 약물 처방의 변화를 정성적으로 기록합니다.
관련 결과에 대한 "치료 중" 분석을 포함할 것입니다(환자가 a) 성공적으로 인포그래픽을 받은 상황에서의 결과 평가; b) 제공자가 인포그래픽을 활용한 상황).
또한 이벤트 수가 충분할 경우 공급자 특성(유형, 사이트 등)별로 결과를 분석하고 조정할 것입니다.
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개별 시계열 기간으로 구분된 12개월
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COPD가 있는 적격 흡연 환자에 대한 금연 청구 코드 변경.
기간: 개별 시계열 기간으로 구분된 12개월
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차트 검토는 각 분석 기간에서 색인 방문 시 또는 이후의 모든 방문에서 금연에 사용되는 청구 코드를 평가합니다.
관련 결과에 대한 "치료 중" 분석을 포함할 것입니다(환자가 a) 성공적으로 인포그래픽을 받은 상황에서의 결과 평가; b) 제공자가 인포그래픽을 활용한 상황).
또한 이벤트 수가 충분할 경우 공급자 특성(유형, 사이트 등)별로 결과를 분석하고 조정할 것입니다.
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개별 시계열 기간으로 구분된 12개월
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각 분석 기간에서 인덱스 방문 후 최소 6개월이 지난 COPD 흡연 환자의 금연율.
기간: 6 개월
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차트 검토는 각 분석 기간에 색인 방문 시 또는 이후의 모든 방문에서 금연 기록에 대해 평가합니다.
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6 개월
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COPD 흡연 환자의 흡연 감소율은 각 분석 기간에서 인덱스 방문 후 최소 6개월 후에 나타났습니다.
기간: 6 개월
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차트 검토는 각 분석 기간에서 색인 방문 시 또는 이후의 모든 방문에서 흡연 감소 문서화에 대해 평가합니다.
관련 결과에 대한 "치료 중" 분석을 포함할 것입니다(환자가 a) 성공적으로 인포그래픽을 받은 상황에서의 결과 평가; b) 제공자가 인포그래픽을 활용한 상황).
또한 이벤트 수가 충분할 경우 공급자 특성(유형, 사이트 등)별로 결과를 분석하고 조정할 것입니다.
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6 개월
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COPD 또는 질의 COPD(흡연자 및 비흡연자)에 대한 폐활량계 의뢰 수의 변화
기간: 개별 시계열 기간으로 구분된 12개월
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각 분석 기간의 폐 기능 검사실 방문을 검토하면 등록된 의사 및 모든 의사의 폐활량 측정 의뢰 수가 증가했는지 여부를 평가합니다.
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개별 시계열 기간으로 구분된 12개월
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도구 이해
기간: 12 개월
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차트 검토는 중재 기간에 색인 방문 시 또는 이후의 모든 방문에서 방문 시 환자와 도구 사용의 증거를 찾을 것입니다.
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12 개월
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도구에 대한 정성적 및 정량적 사용자 피드백
기간: 12 개월
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개입 전반에 걸쳐 독점적으로 전자 설문지와 전화 인터뷰를 요청하여 다음과 같은 장벽/활성화 요소, 실행 가능성, 작업 흐름에 미치는 영향, 인지된 유용성, 금연 상담 전달 및 효과에 대한 품질 및 영향에 대한 사용자 피드백을 평가합니다.
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12 개월
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적격 COPD 흡연 환자를 위한 비약물요법 금연 전략에 대한 권장 사항 변경
기간: 개별 시계열 기간으로 구분된 12개월
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차트 검토는 각 분석 기간에서 인덱스 방문 시 또는 이후의 모든 방문에서 비약물요법 금연 전략에 대한 권장 사항의 변경 사항을 정성적으로 기록합니다.
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개별 시계열 기간으로 구분된 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Anthonisen NR, Skeans MA, Wise RA, Manfreda J, Kanner RE, Connett JE; Lung Health Study Research Group. The effects of a smoking cessation intervention on 14.5-year mortality: a randomized clinical trial. Ann Intern Med. 2005 Feb 15;142(4):233-9. doi: 10.7326/0003-4819-142-4-200502150-00005.
- Chapman KR, Bourbeau J, Rance L. The burden of COPD in Canada: results from the Confronting COPD survey. Respir Med. 2003 Mar;97 Suppl C:S23-31. doi: 10.1016/s0954-6111(03)80022-7.
- Schuster MA, McGlynn EA, Brook RH. How good is the quality of health care in the United States? 1998. Milbank Q. 2005;83(4):843-95. doi: 10.1111/j.1468-0009.2005.00403.x. No abstract available.
- Zafari Z, Sin DD, Postma DS, Lofdahl CG, Vonk J, Bryan S, Lam S, Tammemagi CM, Khakban R, Man SFP, Tashkin D, Wise RA, Connett JE, McManus B, Ng R, Hollander Z, Sadatsafavi M. Individualized prediction of lung-function decline in chronic obstructive pulmonary disease. CMAJ. 2016 Oct 4;188(14):1004-1011. doi: 10.1503/cmaj.151483. Epub 2016 Aug 2.
- Voncken-Brewster V, Tange H, de Vries H, Nagykaldi Z, Winkens B, van der Weijden T. A randomized controlled trial evaluating the effectiveness of a web-based, computer-tailored self-management intervention for people with or at risk for COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Jun 8;10:1061-73. doi: 10.2147/COPD.S81295. eCollection 2015.
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