pulmonal sikkerhed ved antihepatitis C-behandling
Lungesikkerheden ved den nye orale antihepatitis C-behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatitis C er en leversygdom forårsaget af hepatitis C-virussen. Hepatitis C-virussen er en blodbåren virus. De mest almindelige infektionsmåder er udsættelse for små mængder blod, gennem injektion af stofbrug, usikker injektionspraksis, usikker sundhedspleje, og transfusion af uscreenet blod og blodprodukter.
Det anslås, at 71 millioner mennesker har kronisk hepatitis C-infektion. Et betydeligt antal af dem, der er kronisk inficerede, vil udvikle skrumpelever og/eller leverkræft. behandlingen af hepatitis C-virus (HCV)-infektion har været vanskelig, især hos patienter med HCV-genotype 1. Årsager til vanskeligheden omfatter den iboende toksicitet og begrænsede effekt af interferon-baseret terapi, som har været hjørnestenen i anti-HCV-indsatsen under de seneste 2 årtier.
Nyligt tilgængelige direktevirkende antivirale midler (DAA'er) har potentialet til dramatisk at forbedre HCV-udryddelsesraten. På trods af at disse nye lægemidler er blevet karakteriseret ved en meget lav frekvens af bivirkninger i de offentliggjorte kliniske forsøg, er der få data tilgængelige om pulmonale bivirkninger baseret på virkelige studier
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. HCV RNA-positivitet.
Ekskluderingskriterier:
- C cirrhose hos børn.
- Klinisk manifest leverdekompensation: ascites, encefalopati, svind, hepatorenalt syndrom.
- Serumalbumin mindre end 2,8 g/dl, total serumbilirubin mere end 3 mg/dl, INR1,7 eller mere.
- absolutte neutrofiltal < 1500\mm3 og/eller blodplader mindre end 50.000/mm3.
- HCC undtagen 6 måneder efter afsluttet intervention med henblik på helbredelse uden tegn på aktivitet ved dynamisk CT eller MR.
- Ekstrahepatisk malignitet undtagen efter to års sygdom/sygdomsfrit interval
- Ved lymfomer og kronisk lymfatisk leukæmi kan påbegyndes umiddelbart efter remission baseret på den behandlende onkologs rapport
- Graviditet eller manglende evne til at bruge effektiv prævention
- Utilstrækkeligt kontrolleret diabetes mellitus (HbA1c>9%)
- alvorligt nedsat nyrefunktion, hvor kreatininclearance < 30 ml\min
- kroniske lungesygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
luftvejssymptomer rapporteret hos undersøgte patienter
Hvis Sofosbuvir\Daclatasvir-regimen har respiratoriske bivirkninger eller ej, og faktorerne øger forekomsten af respiratoriske komplikationer
|
studere effekten af de nye orale antihepatitis C-lægemidler på luftvejene
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den pulmonale bivirkning af den nye anti-HCV-medicin i vores befolkning.
Tidsramme: 3 måneder
|
find ud af de pulmonale bivirkninger af den nye antihepatitis C-behandling (sovosbuvir-baseret regime)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
de faktorer, der øger forekomsten af lungekomplikationer
Tidsramme: 3 måneder
|
Identifikation af de faktorer, der øger forekomsten af lungekomplikationer med de nye anti-HCV-medicin
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nahed Makhlouf, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- safety of antihepatiis C drugs
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .