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la seguridad pulmonar del tratamiento contra la hepatitis C

26 de marzo de 2020 actualizado por: Marina Omil Saman, Assiut University

La seguridad pulmonar del nuevo tratamiento oral contra la hepatitis C

efectos secundarios pulmonares del nuevo régimen de antihepatitis C

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hepatitis C es una enfermedad del hígado causada por el virus de la hepatitis C. El virus de la hepatitis C es un virus transmitido por la sangre. y la transfusión de sangre y productos sanguíneos no seleccionados.

Se estima que 71 millones de personas tienen infección crónica por hepatitis C. Un número significativo de personas con infección crónica desarrollará cirrosis o cáncer de hígado. el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) ha sido difícil, particularmente en pacientes con el genotipo 1 del VHC. Las razones de la dificultad incluyen la toxicidad inherente y la eficacia limitada de la terapia basada en interferón, que ha sido la piedra angular de los esfuerzos contra el VHC durante las últimas 2 décadas.

Los agentes antivirales de acción directa (DAA) recientemente disponibles tienen el potencial de mejorar drásticamente las tasas de erradicación del VHC. A pesar de que estos nuevos medicamentos se han caracterizado por una tasa muy baja de eventos adversos en los ensayos clínicos publicados, hay pocos datos disponibles sobre estudios reales basados ​​en eventos adversos pulmonares.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

50 pacientes diagnosticados como VHC positivos y elegibles para los criterios de búsqueda.

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Positividad del ARN del VHC.

Criterio de exclusión:

  • Cirrosis infantil C.
  • Descompensación hepática clínicamente manifiesta: ascitis, encefalopatía, emaciación, síndrome hepatorrenal.
  • Albúmina sérica inferior a 2,8 g/dl, bilirrubina sérica total superior a 3 mg/dl, INR1,7 o más.
  • recuento absoluto de neutrófilos < 1500\mm3 y/o plaquetas inferior a 50.000/mm3.
  • CHC excepto 6 meses después de concluir la intervención con el objetivo de curar sin evidencia de actividad por TC dinámica o RM.
  • Neoplasia maligna extrahepática excepto después de dos años de enfermedad\intervalo libre de enfermedad
  • En linfomas y leucemias linfáticas crónicas se puede iniciar inmediatamente después de la remisión según informe del oncólogo tratante
  • Embarazo o incapacidad para usar métodos anticonceptivos efectivos
  • Diabetes mellitus mal controlada (HbA1c>9%)
  • insuficiencia renal grave en la que el aclaramiento de creatinina < 30 ml\min
  • enfermedades pulmonares crónicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
síntomas respiratorios informados en pacientes estudiados
Si el régimen de Sofosbuvir\Daclatasvir tiene efectos secundarios respiratorios o no y los factores aumentan la incidencia de complicaciones respiratorias
Droga: sofosbuvir \daclatsvir
estudiar el efecto de los nuevos fármacos orales contra la hepatitis C en el sistema respiratorio
Otros nombres:
  • Sovaldi\Daklinza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el efecto secundario pulmonar de la nueva medicación anti-VHC en nuestra población.
Periodo de tiempo: 3 meses
Descubra los efectos secundarios pulmonares del nuevo tratamiento contra la hepatitis C (régimen basado en sovosbuvir)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
los factores que aumentan la incidencia de complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: 3 meses
Identificación de los factores que aumentan la incidencia de complicaciones pulmonares con los nuevos medicamentos anti-VHC
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Director de estudio: Nahed Makhlouf, Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • safety of antihepatiis C drugs

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis C

Ensayos clínicos sobre sofosbuvir \daclatsvir

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