Plicní bezpečnost léčby antihepatitidou C
Plicní bezpečnost nové perorální léčby antihepatitidy C
Přehled studie
Detailní popis
Hepatitida C je onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C. Virus hepatitidy C je virem přenášeným krví Nejběžnějšími způsoby infekce jsou vystavení malému množství krve, injekční užívání drog, nebezpečné injekční praktiky, nebezpečná zdravotní péče, a transfuze nekontrolované krve a krevních produktů.
Odhaduje se, že 71 milionů lidí trpí chronickou infekcí hepatitidou C. U značného počtu chronicky infikovaných se vyvine cirhóza nebo rakovina jater. léčba infekce virem hepatitidy C (HCV) byla obtížná, zejména u pacientů s HCV genotypem 1. Mezi důvody obtíží patří inherentní toxicita a omezená účinnost terapie na bázi interferonu, která byla základním kamenem úsilí proti HCV během posledních 2 desetiletích.
Nově dostupná přímo působící antivirová činidla (DAA) mají potenciál dramaticky zlepšit míru eradikace HCV. Navzdory těmto novým lékům se v publikovaných klinických studiích vyznačovala velmi nízkou mírou nežádoucích účinků. O plicních nežádoucích účincích založených na studiích z reálného života je k dispozici jen málo údajů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. HCV RNA pozitivita .
Kritéria vyloučení:
- Dětská cirhóza C.
- Klinicky manifestní jaterní dekompenzace: ascites, encefalopatie, chřadnutí, hepatorenální syndrom.
- Sérový albumin méně než 2,8 g/dl, celkový sérový bilirubin více než 3 mg/dl, INR1,7 nebo více.
- absolutní počet neutrofilů < 1500\mm3 a/nebo destiček méně než 50 000/mm3.
- HCC kromě 6 měsíců po ukončení intervence zaměřené na vyléčení bez známek aktivity pomocí dynamického CT nebo MRI.
- Extrahepatální malignita s výjimkou období po dvou letech bez onemocnění/bez onemocnění
- U lymfomů a chronické lymfatické leukémie lze zahájit ihned po remisi na základě zprávy ošetřujícího onkologa
- Těhotenství nebo neschopnost používat účinnou antikoncepci
- Nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c>9 %)
- těžké poškození ledvin, kdy clearance kreatininu < 30 ml\min
- chronická onemocnění plic.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
respirační symptomy hlášené u studovaných pacientů
Pokud má režim Sofosbuvir/Daclatasvir respirační vedlejší účinky či nikoli a faktory zvyšují výskyt respiračních komplikací
|
studovat účinek nových perorálních léků proti hepatitidě C na dýchací systém
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plicní vedlejší účinek nového léku proti HCV v naší populaci.
Časové okno: 3 měsíce
|
zjistit plicní vedlejší účinky nové léčby proti hepatitidě C (režim založený na sovosbuviru)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
faktory, které zvyšují výskyt plicních komplikací
Časové okno: 3 měsíce
|
Identifikujte faktory, které zvyšují výskyt plicních komplikací s novými léky proti HCV
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nahed Makhlouf, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- safety of antihepatiis C drugs
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .