Bezpieczeństwo płucne leczenia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
Bezpieczeństwo płucne nowego leczenia doustnego zapalenia wątroby typu C
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wirusowe zapalenie wątroby typu C jest chorobą wątroby wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C. Wirus zapalenia wątroby typu C jest wirusem przenoszonym przez krew. Najczęstsze sposoby zakażenia to narażenie na kontakt z małymi ilościami krwi, zażywanie narkotyków w formie iniekcji, niebezpieczne praktyki wstrzykiwania, niebezpieczna opieka zdrowotna, oraz transfuzji niesprawdzonej krwi i produktów krwiopochodnych.
Szacuje się, że 71 milionów ludzi ma przewlekłe zapalenie wątroby typu C. U znacznej liczby osób przewlekle zakażonych rozwinie się marskość wątroby i/lub rak wątroby. leczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) było trudne, szczególnie u pacjentów z genotypem 1 HCV. Przyczyny trudności obejmują nieodłączną toksyczność i ograniczoną skuteczność terapii opartej na interferonie, która była kamieniem węgielnym działań przeciw HCV podczas ostatnie 2 dekady.
Nowo dostępne środki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim (DAA) mogą radykalnie poprawić wskaźniki eradykacji HCV. Pomimo tego, że nowe leki charakteryzowały się bardzo niskim odsetkiem zdarzeń niepożądanych w opublikowanych badaniach klinicznych, dostępnych jest niewiele danych dotyczących rzeczywistych badań dotyczących zdarzeń niepożądanych dotyczących płuc
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pozytywny wynik HCV RNA.
Kryteria wyłączenia:
- Marskość wątroby dziecka C.
- Klinicznie manifestująca się dekompensacja czynności wątroby: wodobrzusze, encefalopatia, wyniszczenie, zespół wątrobowo-nerkowy.
- Albumina w surowicy poniżej 2,8 g/dl, całkowita bilirubina w surowicy powyżej 3 mg/dl, INR1,7 lub więcej.
- bezwzględna liczba neutrofili < 1500\mm3 i\lub liczba płytek krwi mniejsza niż 50 000/mm3.
- HCC z wyjątkiem 6 miesięcy po zakończeniu interwencji mającej na celu wyleczenie bez dowodów aktywności w dynamicznej CT lub MRI.
- Nowotwór pozawątrobowy, z wyjątkiem dwóch lat okresu wolnego od choroby
- W chłoniakach i przewlekłej białaczce limfatycznej można rozpocząć natychmiast po uzyskaniu remisji na podstawie raportu lekarza onkologa prowadzącego
- Ciąża lub niemożność zastosowania skutecznej antykoncepcji
- Niewystarczająco kontrolowana cukrzyca (HbA1c>9%)
- ciężkie zaburzenia czynności nerek, w których klirens kreatyniny < 30 ml\min
- przewlekłe choroby płuc.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
objawów ze strony układu oddechowego zgłaszanych u badanych pacjentów
Czy schemat Sofosbuvir\Daclatasvir ma skutki uboczne ze strony układu oddechowego, czy nie, a czynniki te zwiększają częstość występowania powikłań ze strony układu oddechowego
|
zbadanie wpływu nowych doustnych leków przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C na układ oddechowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
płucnego skutku ubocznego nowego leku przeciw HCV w naszej populacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
dowiedzieć się o płucnych skutkach ubocznych nowego leczenia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (schemat oparty na sowosbuwirze)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czynniki zwiększające częstość występowania powikłań płucnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Identyfikacja czynników zwiększających częstość występowania powikłań płucnych po zastosowaniu nowych leków przeciw HCV
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nahed Makhlouf, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Sofosbuwir
Inne numery identyfikacyjne badania
- safety of antihepatiis C drugs
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .