Легочная безопасность лечения антигепатитом С
Легочная безопасность нового перорального препарата против гепатита С
Обзор исследования
Подробное описание
Гепатит С — заболевание печени, вызванное вирусом гепатита С. Вирус гепатита С — вирус, передающийся через кровь. и переливание непроверенной крови и продуктов крови.
По оценкам, 71 миллион человек имеют хроническую инфекцию гепатита С. У значительного числа хронически инфицированных разовьется цирроз или рак печени. Лечение инфекции, вызванной вирусом гепатита С (ВГС), было затруднено, особенно у пациентов с ВГС генотипа 1. Причины трудностей включают присущую токсичность и ограниченную эффективность терапии на основе интерферона, которая была краеугольным камнем усилий по борьбе с ВГС во время последние 2 десятилетия.
Недавно доступные противовирусные препараты прямого действия (ПППД) могут значительно улучшить показатели эрадикации ВГС. Несмотря на то, что эти новые препараты характеризовались очень низкой частотой нежелательных явлений в опубликованных клинических испытаниях, имеется мало данных о легочных побочных явлениях, основанных на исследованиях в реальной жизни.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1. Положительный результат на РНК ВГС.
Критерий исключения:
- Цирроз печени ребенка С.
- Клинически проявляется декомпенсация печени: асцит, энцефалопатия, истощение, гепаторенальный синдром.
- Альбумин сыворотки менее 2,8 г/дл, общий билирубин сыворотки более 3 мг/дл, МНО 1,7 или более.
- абсолютное количество нейтрофилов < 1500 мкм3 и\или тромбоцитов менее 50 000/мм3.
- ГЦР, за исключением 6 месяцев после завершения вмешательства, направленного на излечение, при отсутствии признаков активности по данным динамической КТ или МРТ.
- Внепеченочное злокачественное новообразование, за исключением случаев после двух лет болезни\безрецидивного периода
- При лимфомах и хроническом лимфатическом лейкозе можно начинать сразу после ремиссии на основании заключения лечащего онколога.
- Беременность или невозможность использования эффективной контрацепции
- Неадекватно контролируемый сахарный диабет (HbA1c>9%)
- тяжелая почечная недостаточность, при которой клиренс креатинина < 30 мл\мин
- хронические заболевания легких.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
респираторные симптомы, зарегистрированные у исследованных пациентов
Имеет ли режим Софосбувир/Даклатасвир побочные эффекты со стороны дыхательной системы или нет, а также факторы, повышающие частоту респираторных осложнений
|
изучить влияние новых пероральных препаратов против гепатита С на дыхательную систему
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
легочный побочный эффект нового препарата против ВГС у нашей популяции.
Временное ограничение: 3 месяца
|
выяснить легочные побочные эффекты нового лечения гепатита С (режим на основе совосбувира)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
факторы, повышающие частоту легочных осложнений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Выявление факторов, повышающих частоту развития легочных осложнений при применении новых препаратов против ВГС.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nahed Makhlouf, Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепатит
- Гепатит С
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Софосбувир
Другие идентификационные номера исследования
- safety of antihepatiis C drugs
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .