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C型肝炎治療の肺への安全性

2020年3月26日 更新者：Marina Omil Saman、Assiut University

新しい経口抗 C 型肝炎治療薬の肺への安全性

抗C型肝炎の新しいレジメンの肺の副作用

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

C 型肝炎は、C​​ 型肝炎ウイルスによって引き起こされる肝臓の病気です。C 型肝炎ウイルスは、血液由来のウイルスです。最も一般的な感染様式は、少量の血液への曝露、注射薬の使用、安全でない注射方法、安全でない医療、スクリーニングされていない血液および血液製剤の輸血。

推定 7,100 万人が C 型慢性肝炎に感染しています。 慢性的に感染している人のかなりの数が、肝硬変や肝臓がんを発症します。 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染の治療は、特に HCV 遺伝子型 1 の患者では困難でした。困難の理由には、インターフェロンベースの治療の固有の毒性と限られた有効性が含まれます。過去20年間。

新しく利用可能な直接作用型抗ウイルス剤 (DAA) は、HCV 根絶率を劇的に改善する可能性があります。 これらの新薬にもかかわらず、発表された臨床試験では有害事象の発生率が非常に低いことが特徴である 実際の研究に基づいた肺の有害事象に関するデータはほとんどない

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HCV陽性と診断され、検索基準に適格であると診断された50人の患者。

説明

包含基準:

1. HCV RNA陽性。

除外基準:

  • 子 C 肝硬変。
  • 臨床的に明らかな肝代償不全：腹水、脳症、消耗、肝腎症候群。
  • 血清アルブミンが2.8g/dl未満、総血清ビリルビンが3mg/dl以上、INR1.7以上。
  • -好中球の絶対数が1500 \ mm3未満および/または血小板が50,000 / mm3未満。
  • -動的CTまたはMRIによる活動の証拠がない治癒を目的とした介入を終了してから6か月を除くHCC。
  • 2年間の疾患\無病期間後を除く肝外悪性腫瘍
  • リンパ腫および慢性リンパ性白血病では、治療している腫瘍医の報告に基づいて、寛解後すぐに開始することができます
  • 妊娠または効果的な避妊法を使用できない
  • コントロール不良の糖尿病（HbA1c＞9％）
  • クレアチニンクリアランスが 30 ml\min 未満の重度の腎障害
  • 慢性肺疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
調査対象患者で報告された呼吸器症状
Sofosbuvir\Daclatasvir レジメンに呼吸器系の副作用があるかどうか、およびその要因が呼吸器合併症の発生率を高める場合
薬：sofosbuvir \daclatsvir
新しい経口抗 C 型肝炎薬の呼吸器系への影響を研究する
他の名前：
  • ソバルディ\ダクリンザ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
私たちの人口における新しい抗HCV薬の肺の副作用。
時間枠：3ヶ月
新しい抗 C 型肝炎治療 (ソボスブビル ベースのレジメン) の肺の副作用を調べる
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺合併症の発生率を高める要因
時間枠：3ヶ月
新しい抗HCV薬による肺合併症の発生率を高める要因の特定
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assiut University

捜査官

  • スタディディレクター：Nahed Makhlouf、Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年6月1日

一次修了 (予期された)

2022年12月1日

研究の完了 (予期された)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月8日

最初の投稿 (実際)

2019年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月26日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • safety of antihepatiis C drugs

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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