a segurança pulmonar do tratamento anti-hepatite C
A segurança pulmonar do novo tratamento oral anti-hepatite C
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hepatite C é uma doença hepática causada pelo vírus da hepatite C. O vírus da hepatite C é transmitido pelo sangue. Os modos mais comuns de infecção são através da exposição a pequenas quantidades de sangue, uso de drogas injetáveis, práticas inseguras de injeção, cuidados de saúde inseguros, e a transfusão de sangue não rastreado e produtos sanguíneos.
Estima-se que 71 milhões de pessoas tenham infecção crônica por hepatite C. Um número significativo de pessoas com infecção crônica desenvolverá cirrose e/ou câncer de fígado. o tratamento da infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) tem sido difícil, particularmente em pacientes com HCV genótipo 1. As razões para a dificuldade incluem a toxicidade inerente e eficácia limitada da terapia baseada em interferon, que tem sido a pedra angular dos esforços anti-HCV durante nas últimas 2 décadas.
Os novos agentes antivirais de ação direta (DAAs) disponíveis têm o potencial de melhorar drasticamente as taxas de erradicação do HCV. Apesar desses novos medicamentos terem sido caracterizados por uma taxa muito baixa de eventos adversos nos ensaios clínicos publicados, poucos dados estão disponíveis sobre eventos adversos pulmonares baseados em estudos da vida real
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Positividade do ARN do VHC.
Critério de exclusão:
- Cirrose infantil C.
- Descompensação hepática clinicamente manifesta: ascite, encefalopatia, caquexia, síndrome hepatorrenal.
- Albumina sérica inferior a 2,8 g/dl, bilirrubina sérica total superior a 3 mg/dl, INR1,7 ou mais.
- contagem absoluta de neutrófilos < 1500\mm3 e\ou plaquetas menor que 50.000/mm3.
- CHC exceto 6 meses após conclusão da intervenção visando a cura sem evidência de atividade por TC ou RM dinâmica.
- Malignidade extra-hepática, exceto após dois anos de doença\intervalo livre de doença
- Em linfomas e leucemia linfática crônica pode ser iniciado imediatamente após a remissão com base no relatório do oncologista responsável
- Gravidez ou incapacidade de usar métodos contraceptivos eficazes
- Diabetes mellitus inadequadamente controlado (HbA1c>9%)
- insuficiência renal grave em que a depuração da creatinina < 30 ml\min
- doenças pulmonares crônicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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sintomas respiratórios relatados em pacientes estudados
Se o esquema Sofosbuvir\Daclatasvir tem efeitos colaterais respiratórios ou não e os fatores aumentam a incidência de complicações respiratórias
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estudar o efeito das novas drogas orais anti-hepatite C no sistema respiratório
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o efeito colateral pulmonar da nova medicação anti-HCV em nossa população.
Prazo: 3 meses
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descubra os efeitos secundários pulmonares do novo tratamento anti-hepatite C (regime à base de sovosbuvir)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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os fatores que aumentam a incidência de complicações pulmonares
Prazo: 3 meses
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Identificação dos fatores que aumentam a incidência de complicações pulmonares com os novos medicamentos anti HCV
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nahed Makhlouf, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- safety of antihepatiis C drugs
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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