Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

pulmonal sikkerhet ved antihepatitt C-behandling

26. mars 2020 oppdatert av: Marina Omil Saman, Assiut University

Lungesikkerheten til den nye orale antihepatitt C-behandlingen

pulmonale bivirkninger av det nye regimet av antihepatitt C

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatitt C er en leversykdom forårsaket av hepatitt C-viruset. Hepatitt C-viruset er et blodbåren virus. De vanligste infeksjonsmåtene er eksponering for små mengder blod, bruk av injeksjonsmedisiner, usikker injeksjonspraksis, utrygg helsehjelp, og transfusjon av ukontrollert blod og blodprodukter.

Anslagsvis 71 millioner mennesker har kronisk hepatitt C-infeksjon. Et betydelig antall av de som er kronisk infisert vil utvikle skrumplever og/eller leverkreft. behandlingen av hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon har vært vanskelig, spesielt hos pasienter med HCV genotype 1. Årsakene til vanskeligheten inkluderer den iboende toksisiteten og begrensede effekten av interferonbasert terapi, som har vært hjørnesteinen i anti-HCV-arbeidet under de siste 2 tiårene.

Nylig tilgjengelige direktevirkende antivirale midler (DAAer) har potensial til å dramatisk forbedre HCV-utryddelsesraten. Til tross for at disse nye legemidlene har vært preget av en svært lav bivirkningsrate i de publiserte kliniske studiene. Det er få data tilgjengelig om lungebivirkninger basert på virkelige studier

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

50 pasienter diagnostisert som HCV-positive og kvalifisert for søkekriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. HCV RNA-positivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • C-cirrhose hos barn.
  • Klinisk manifest leverdekompensasjon: ascites, encefalopati, sløsing, hepatorenalt syndrom.
  • Serumalbumin mindre enn 2,8 g/dl, totalt serumbilirubin mer enn 3 mg/dl, INR1,7 eller mer.
  • absolutt nøytrofiltall < 1500\mm3 og/eller blodplater mindre enn 50 000/mm3.
  • HCC unntatt 6 måneder etter avsluttet intervensjon med sikte på helbredelse uten tegn på aktivitet ved dynamisk CT eller MR.
  • Ekstrahepatisk malignitet bortsett fra etter to år med sykdom/sykdomsfritt intervall
  • Ved lymfomer og kronisk lymfatisk leukemi kan initieres umiddelbart etter remisjon basert på behandlende onkologs rapport
  • Graviditet eller manglende evne til å bruke effektiv prevensjon
  • Utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus (HbA1c>9 %)
  • alvorlig nedsatt nyrefunksjon der kreatininclearance < 30 ml\min
  • kroniske lungesykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
luftveissymptomer rapportert hos studerte pasienter
Hvis Sofosbuvir\Daclatasvir-regime har respiratoriske bivirkninger eller ikke og faktorene øker forekomsten av respirasjonskomplikasjoner
Legemiddel: sofosbuvir \daclatsvir
studere effekten av de nye orale antihepatitt C-medisinene på luftveiene
Andre navn:
  • Sovaldi\Daklinza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lungebivirkningen av den nye anti-HCV-medisinen i vår befolkning.
Tidsramme: 3 måneder
finn ut lungebivirkningene av den nye antihepatitt C-behandlingen (sovosbuvirbasert regime)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
faktorene som øker forekomsten av lungekomplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
Identifisere faktorene som øker forekomsten av lungekomplikasjoner med de nye anti-HCV-medisinene
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Studieleder: Nahed Makhlouf, Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • safety of antihepatiis C drugs

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere