die pulmonale Sicherheit der Antihepatitis-C-Behandlung
Die pulmonale Sicherheit der neuen oralen Antihepatitis-C-Behandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hepatitis C ist eine Lebererkrankung, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird. Das Hepatitis-C-Virus ist ein durch Blut übertragbares Virus. und die Transfusion von ungeprüftem Blut und Blutprodukten.
Schätzungsweise 71 Millionen Menschen haben eine chronische Hepatitis-C-Infektion. Eine beträchtliche Anzahl chronisch Infizierter entwickelt eine Zirrhose und/oder Leberkrebs. Die Behandlung einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) war schwierig, insbesondere bei Patienten mit HCV-Genotyp 1. Zu den Gründen für die Schwierigkeiten gehören die inhärente Toxizität und die begrenzte Wirksamkeit einer auf Interferon basierenden Therapie, die während dieser Zeit der Eckpfeiler der Anti-HCV-Bemühungen war die letzten 2 Jahrzehnte.
Neu verfügbare direkt wirkende antivirale Wirkstoffe (DAAs) haben das Potenzial, die HCV-Eradikationsraten dramatisch zu verbessern. Trotz dieser neuen Medikamente zeichnete sich in den veröffentlichten klinischen Studien durch eine sehr niedrige Rate unerwünschter Ereignisse aus. Es liegen nur wenige Daten zu pulmonalen unerwünschten Ereignissen vor, die auf Studien aus dem wirklichen Leben basieren
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. HCV-RNA-Positivität.
Ausschlusskriterien:
- Kind C Zirrhose.
- Klinisch manifeste Leberdekompensation: Aszites, Enzephalopathie, Auszehrung, hepatorenales Syndrom.
- Serumalbumin unter 2,8 g/dl, Gesamtserumbilirubin über 3 mg/dl, INR1,7 oder mehr.
- absolute Neutrophilenzahl < 1500 mm3 und/oder Thrombozytenzahl weniger als 50.000/mm3.
- HCC außer 6 Monate nach Abschluss einer auf Heilung abzielenden Intervention ohne Nachweis einer Aktivität durch dynamisches CT oder MRT.
- Extrahepatische Malignität, außer nach zwei Jahren krankheitsfreiem/krankheitsfreiem Intervall
- Bei Lymphomen und chronischer lymphatischer Leukämie kann auf der Grundlage des Berichts des behandelnden Onkologen unmittelbar nach der Remission begonnen werden
- Schwangerschaft oder Unfähigkeit, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
- Unzureichend eingestellter Diabetes mellitus (HbA1c > 9 %)
- schwere Nierenfunktionsstörung, bei der die Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
- chronische Lungenerkrankungen .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Atemwegssymptome, die bei untersuchten Patienten berichtet wurden
Ob das Sofosbuvir/Daclatasvir-Schema Atemwegsnebenwirkungen hat oder nicht und die Faktoren die Inzidenz von Atemwegskomplikationen erhöhen
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die Wirkung der neuen oralen Antihepatitis-C-Medikamente auf die Atemwege untersuchen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die pulmonale Nebenwirkung der neuen Anti-HCV-Medikamente in unserer Bevölkerung.
Zeitfenster: 3 Monate
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Informieren Sie sich über die pulmonalen Nebenwirkungen der neuen Anti-Hepatitis-C-Behandlung (auf Sovosbuvir basierendes Regime)
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Faktoren, die das Auftreten von Lungenkomplikationen erhöhen
Zeitfenster: 3 Monate
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Identifizierung der Faktoren, die das Auftreten von Lungenkomplikationen mit den neuen Anti-HCV-Medikamenten erhöhen
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nahed Makhlouf, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- safety of antihepatiis C drugs
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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