Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antihepatitis C kezelés tüdőbiztonsága

2020. március 26. frissítette: Marina Omil Saman, Assiut University

Az új orális antihepatitis C kezelés tüdőbiztonsága

A hepatitis C új kezelési rendjének tüdőmellékhatásai

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hepatitis C a hepatitis C vírus által okozott májbetegség. A hepatitis C vírus egy vérrel terjedő vírus. A fertőzés leggyakoribb módja a kis mennyiségű vérrel való érintkezés, az injekciós kábítószer-használat, a nem biztonságos injekciózási gyakorlatok, a nem biztonságos egészségügyi ellátás, valamint a nem szűrt vér és vérkészítmények transzfúziója.

Becslések szerint 71 millió ember szenved krónikus hepatitis C fertőzésben. A krónikusan fertőzöttek jelentős részében cirrhosis és/vagy májrák alakul ki. a hepatitis C vírus (HCV) fertőzés kezelése nehéz volt, különösen az 1-es genotípusú HCV-ben szenvedő betegeknél. A nehézség okai közé tartozik az interferon alapú terápia eredendő toxicitása és korlátozott hatékonysága, amely a HCV elleni erőfeszítések sarokköve volt az elmúlt 2 évtizedben.

Az újonnan elérhető közvetlen hatású vírusellenes szerek (DAA) képesek drámaian javítani a HCV eradikációs arányát. Annak ellenére, hogy ezeket az új gyógyszereket a publikált klinikai vizsgálatokban nagyon alacsony nemkívánatos események aránya jellemezte, kevés adat áll rendelkezésre a tüdővel kapcsolatos nemkívánatos eseményeken alapuló, valós életben végzett vizsgálatokról

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

50 beteget diagnosztizáltak HCV-pozitívnak, és alkalmasak a keresési feltételekre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. HCV RNS pozitivitás .

Kizárási kritériumok:

  • Gyermek C cirrhosis.
  • Klinikailag megnyilvánuló májdekompenzáció: ascites, encephalopathia, soványság, hepatorenalis szindróma.
  • A szérum albumin kevesebb mint 2,8 g/dl, a teljes szérum bilirubin több mint 3 mg/dl, INR 1,7 vagy több.
  • abszolút neutrofilszám < 1500\mm3 és/vagy thrombocyta kevesebb, mint 50 000/mm3.
  • HCC, kivéve 6 hónappal a gyógyulást célzó beavatkozás befejezése után, dinamikus CT vagy MRI aktivitásra utaló jelek nélkül.
  • Extrahepatikus rosszindulatú daganat, kivéve két év betegség/betegségmentes időszak után
  • Limfómákban és krónikus limfatikus leukémiában a remisszió után azonnal indítható a kezelő onkológus jelentése alapján
  • Terhesség vagy a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásának képtelensége
  • Nem megfelelően kontrollált diabetes mellitus (HbA1c>9%)
  • súlyos vesekárosodás, amelyben a kreatinin-clearance < 30 ml/perc
  • krónikus tüdőbetegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
légúti tüneteket jelentettek a vizsgált betegeknél
Ha a Sofosbuvir/Daclatasvir kezelésnek vannak légúti mellékhatásai vagy sem, és a tényezők növelik a légúti szövődmények előfordulását
Drog: sofosbuvir \daclatsvir
tanulmányozza az új orális hepatitis C elleni gyógyszerek hatását a légzőrendszerre
Más nevek:
  • Sovaldi\Daklinza

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az új HCV-ellenes gyógyszer pulmonális mellékhatása lakosságunkban.
Időkeret: 3 hónap
Ismerje meg az új hepatitis C elleni kezelés (szovoszbuvir alapú kezelés) pulmonális mellékhatásait
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azokat a tényezőket, amelyek növelik a tüdőszövődmények előfordulását
Időkeret: 3 hónap
Azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek növelik a tüdőszövődmények előfordulását az új HCV elleni gyógyszerekkel
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nahed Makhlouf, Assiut University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • safety of antihepatiis C drugs

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a sofosbuvir \daclatsvir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel