la sicurezza polmonare del trattamento antiepatite C
La sicurezza polmonare del nuovo trattamento orale antiepatite C
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'epatite C è una malattia del fegato causata dal virus dell'epatite C. Il virus dell'epatite C è un virus trasmesso per via ematica Le modalità più comuni di infezione sono attraverso l'esposizione a piccole quantità di sangue, attraverso l'uso di droghe per iniezione, pratiche di iniezione non sicure, e la trasfusione di sangue e prodotti sanguigni non sottoposti a screening.
Si stima che 71 milioni di persone abbiano un'infezione cronica da epatite C. Un numero significativo di coloro che sono cronicamente infetti svilupperanno cirrosi e/o cancro al fegato. il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C (HCV) è stato difficile, in particolare nei pazienti con genotipo HCV 1. Le ragioni della difficoltà includono la tossicità intrinseca e l'efficacia limitata della terapia a base di interferone, che è stata la pietra angolare degli sforzi anti-HCV durante gli ultimi 2 decenni.
Gli agenti antivirali ad azione diretta (DAA) recentemente disponibili hanno il potenziale per migliorare notevolmente i tassi di eradicazione dell'HCV. Nonostante questi nuovi farmaci siano stati caratterizzati da un tasso di eventi avversi molto basso negli studi clinici pubblicati, sono disponibili pochi dati sugli eventi avversi polmonari basati su studi di vita reale
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Positività dell'RNA dell'HCV .
Criteri di esclusione:
- Cirrosi infantile C.
- Scompenso epatico clinicamente manifesto: ascite, encefalopatia, atrofia, sindrome epatorenale.
- Albumina sierica inferiore a 2,8 g/dl, bilirubina sierica totale superiore a 3 mg/dl, INR1,7 o superiore.
- conta assoluta dei neutrofili < 1500\mm3 e\o piastrine inferiore a 50.000/mm3.
- HCC tranne 6 mesi dopo la conclusione dell'intervento finalizzato alla cura senza evidenza di attività mediante TC dinamica o RM.
- Malignità extraepatica tranne dopo due anni di malattia\intervallo libero da malattia
- Nei linfomi e nella leucemia linfatica cronica può essere avviato immediatamente dopo la remissione sulla base del referto dell'oncologo curante
- Gravidanza o incapacità di usare una contraccezione efficace
- Diabete mellito non adeguatamente controllato (HbA1c>9%)
- insufficienza renale grave in cui la clearance della creatinina < 30 ml\min
- malattie polmonari croniche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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sintomi respiratori riportati nei pazienti studiati
Se il regime Sofosbuvir\Daclatasvir ha o meno effetti collaterali respiratori e i fattori aumentano l'incidenza di complicanze respiratorie
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studiare l'effetto dei nuovi farmaci antiepatite C orali sull'apparato respiratorio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'effetto collaterale polmonare del nuovo farmaco anti HCV nella nostra popolazione.
Lasso di tempo: 3 mesi
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scoprire gli effetti collaterali polmonari del nuovo trattamento anti epatite C (regime a base di sovosbuvir)
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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i fattori che aumentano l'incidenza delle complicanze polmonari
Lasso di tempo: 3 mesi
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Individuazione dei fattori che aumentano l'incidenza delle complicanze polmonari con i nuovi farmaci anti HCV
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nahed Makhlouf, Assiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- safety of antihepatiis C drugs
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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