Antihepatiitti C -hoidon keuhkojen turvallisuus
Uuden oraalisen antihepatiitti C -hoidon keuhkojen turvallisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
C-hepatiitti on C-hepatiittiviruksen aiheuttama maksasairaus. C-hepatiittivirus on veren välityksellä leviävä virus Yleisimmät tartuntatavat ovat altistuminen pienille verimäärille, injektiolääkkeiden käyttö, vaaralliset injektiokäytännöt, vaarallinen terveydenhuolto, sekä seulomattoman veren ja verituotteiden siirto.
Arviolta 71 miljoonalla ihmisellä on krooninen hepatiitti C -infektio. Merkittävä osa kroonisesti tartunnan saaneista kehittää maksakirroosin ja/tai maksasyövän. hepatiitti C -viruksen (HCV) infektion hoito on ollut vaikeaa, erityisesti potilailla, joilla on HCV-genotyyppi 1. Vaikeuden syitä ovat interferonipohjaisen hoidon luontainen toksisuus ja rajallinen teho, joka on ollut HCV:n vastaisten toimien kulmakivi viimeiset 2 vuosikymmentä.
Äskettäin saatavilla olevilla suoravaikutteisilla antiviraalisilla aineilla (DAA) on potentiaalia parantaa dramaattisesti HCV:n hävittämisastetta. Huolimatta näistä uusista lääkkeistä on ollut tunnusomaista erittäin alhainen haittatapahtumien määrä julkaistuissa kliinisissä tutkimuksissa, vain vähän tietoa on saatavilla keuhkojen haittatapahtumiin perustuvista tosielämän tutkimuksista
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. HCV RNA -positiivisuus .
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsen C-kirroosi.
- Kliinisesti ilmeinen maksan vajaatoiminta: askites, enkefalopatia, kuihtuminen, hepatorenaalinen oireyhtymä.
- Seerumin albumiini alle 2,8 g/dl, seerumin kokonaisbilirubiini yli 3 mg/dl, INR 1,7 tai enemmän.
- absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500\mm3 ja/tai verihiutaleet alle 50 000/mm3.
- HCC paitsi 6 kuukautta parantumiseen tähtäävän toimenpiteen suorittamisen jälkeen ilman näyttöä aktiivisuudesta dynaamisella TT:llä tai MRI:llä.
- Ekstrahepaattinen pahanlaatuisuus paitsi kahden vuoden taudista vapaan taudin jälkeen
- Lymfoomissa ja kroonisessa lymfaattisessa leukemiassa hoito voidaan aloittaa välittömästi remission jälkeen hoitavan onkologin kertomuksen perusteella.
- Raskaus tai kyvyttömyys käyttää tehokasta ehkäisyä
- Riittämättömästi hallinnassa oleva diabetes mellitus (HbA1c>9 %)
- vaikea munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
- krooniset keuhkosairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
tutkituilla potilailla raportoidut hengitystieoireet
Jos Sofosbuvir\Daclatasvir-hoito-ohjelmalla on hengitystieoireita vai ei ja tekijät lisäävät hengitystiekomplikaatioiden ilmaantuvuutta
|
tutkia uusien oraalisten C-hepatiittilääkkeiden vaikutusta hengityselimiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uuden HCV-lääkkeen keuhkoihin kohdistuva sivuvaikutus väestössämme.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
selvittää uuden hepatiitti C -hoidon (sovosbuviiripohjainen hoito) keuhkoihin liittyvät sivuvaikutukset
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tekijät, jotka lisäävät keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tunnista tekijät, jotka lisäävät keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuutta uusilla HCV-lääkkeillä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nahed Makhlouf, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- safety of antihepatiis C drugs
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .