la sécurité pulmonaire du traitement antihépatite C
La sécurité pulmonaire du nouveau traitement oral contre l'hépatite C
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hépatite C est une maladie du foie causée par le virus de l'hépatite C. Le virus de l'hépatite C est un virus à diffusion hématogène. Les modes d'infection les plus courants sont l'exposition à de petites quantités de sang, l'utilisation de drogues injectables, des pratiques d'injection dangereuses, des et la transfusion de sang et de produits sanguins non contrôlés.
On estime que 71 millions de personnes ont une infection chronique par l'hépatite C. Un nombre important de personnes infectées de façon chronique développeront une cirrhose et/ou un cancer du foie. le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) a été difficile, en particulier chez les patients atteints du VHC de génotype 1. Les raisons de la difficulté comprennent la toxicité inhérente et l'efficacité limitée de la thérapie à base d'interféron, qui a été la pierre angulaire des efforts anti-VHC pendant les 2 dernières décennies.
Les agents antiviraux à action directe (AAD) nouvellement disponibles ont le potentiel d'améliorer considérablement les taux d'éradication du VHC. Bien que ces nouveaux médicaments aient été caractérisés par un très faible taux d'événements indésirables dans les essais cliniques publiés, peu de données sont disponibles sur les événements indésirables pulmonaires basés sur des études en vie réelle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1. Positivité de l'ARN du VHC.
Critère d'exclusion:
- Cirrhose de l'enfant C.
- Décompensation hépatique cliniquement manifeste : ascite, encéphalopathie, cachexie, syndrome hépatorénal.
- Albumine sérique inférieure à 2,8 g/dl, bilirubine sérique totale supérieure à 3 mg/dl, INR1,7 ou plus.
- nombre absolu de neutrophiles < 1 500\mm3 et/ou de plaquettes inférieur à 50 000/mm3.
- CHC sauf 6 mois après la fin de l'intervention visant à guérir sans preuve d'activité par TDM dynamique ou IRM.
- Malignité extrahépatique sauf après deux ans de maladie\intervalle sans maladie
- Dans les lymphomes et la leucémie lymphatique chronique, peut être initiée immédiatement après la rémission sur la base du rapport de l'oncologue traitant
- Grossesse ou incapacité à utiliser une contraception efficace
- Diabète sucré insuffisamment contrôlé (HbA1c>9%)
- insuffisance rénale sévère avec clairance de la créatinine < 30 ml\min
- maladies pulmonaires chroniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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symptômes respiratoires rapportés chez les patients étudiés
Si le régime Sofosbuvir\Daclatasvir a des effets secondaires respiratoires ou non et que les facteurs augmentent l'incidence des complications respiratoires
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étudier l'effet des nouveaux médicaments oraux contre l'hépatite C sur le système respiratoire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'effet secondaire pulmonaire du nouveau médicament anti-VHC dans notre population.
Délai: 3 mois
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connaître les effets secondaires pulmonaires du nouveau traitement anti-hépatite C (régime à base de sovosbuvir)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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les facteurs qui augmentent l'incidence des complications pulmonaires
Délai: 3 mois
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Identification des facteurs qui augmentent l'incidence des complications pulmonaires avec les nouveaux médicaments anti-VHC
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nahed Makhlouf, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- safety of antihepatiis C drugs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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