de pulmonale veiligheid van antihepatitis C-behandeling
De pulmonale veiligheid van de nieuwe orale antihepatitis C-behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hepatitis C is een leverziekte die wordt veroorzaakt door het hepatitis C-virus. Het hepatitis C-virus is een door bloed overgedragen virus. De meest voorkomende manieren van infectie zijn door blootstelling aan kleine hoeveelheden bloed, door injectie van drugs, onveilige injectiepraktijken, onveilige gezondheidszorg, en de transfusie van niet-gescreend bloed en bloedproducten.
Naar schatting 71 miljoen mensen hebben een chronische hepatitis C-infectie. Een aanzienlijk aantal van degenen die chronisch geïnfecteerd zijn, zal cirrose en/of leverkanker ontwikkelen. de behandeling van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) is moeilijk geweest, vooral bij patiënten met HCV genotype 1. Redenen voor de moeilijkheid zijn onder meer de inherente toxiciteit en beperkte werkzaamheid van op interferon gebaseerde therapie, die de hoeksteen was van de anti-HCV-inspanningen tijdens de afgelopen 2 decennia.
Nieuw beschikbare direct werkende antivirale middelen (DAA's) hebben het potentieel om de uitroeiingspercentages van HCV drastisch te verbeteren. Ondanks dat deze nieuwe geneesmiddelen worden gekenmerkt door een zeer laag aantal bijwerkingen in de gepubliceerde klinische onderzoeken. Er zijn weinig gegevens beschikbaar over pulmonale bijwerkingen op basis van real-life studies
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. HCV RNA-positiviteit.
Uitsluitingscriteria:
- C-cirrose bij kinderen.
- Klinisch manifeste leverdecompensatie: ascites, encefalopathie, wasting, hepatorenaal syndroom.
- Serumalbumine minder dan 2,8 g/dl, totaal serumbilirubine meer dan 3 mg/dl, INR1,7 of meer.
- absoluut aantal neutrofielen < 1500\mm3 en/of bloedplaatjes minder dan 50.000/mm3.
- HCC behalve 6 maanden na beëindiging van de interventie gericht op genezing zonder bewijs van activiteit door dynamische CT of MRI.
- Extrahepatische maligniteit behalve na twee jaar ziekte/ziektevrij interval
- Bij lymfomen en chronische lymfatische leukemie kan direct na remissie worden gestart op basis van het rapport van de behandelend oncoloog
- Zwangerschap of het niet kunnen gebruiken van effectieve anticonceptie
- Onvoldoende gecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c>9%)
- ernstige nierfunctiestoornis waarbij creatinineklaring < 30 ml/min
- chronische longziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ademhalingssymptomen gemeld bij bestudeerde patiënten
Of het Sofosbuvir\Daclatasvir-regime al dan niet respiratoire bijwerkingen heeft en de factoren de incidentie van respiratoire complicaties verhogen
|
bestudeer het effect van de nieuwe orale antihepatitis C-geneesmiddelen op het ademhalingssysteem
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de pulmonale bijwerking van de nieuwe anti-HCV-medicatie in onze populatie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
ontdek de pulmonale bijwerkingen van de nieuwe anti-hepatitis C-behandeling (regime op basis van sovosbuvir)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de factoren die de incidentie van longcomplicaties verhogen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Identificatie van de factoren die de incidentie van longcomplicaties verhogen met de nieuwe anti-HCV-medicatie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nahed Makhlouf, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- safety of antihepatiis C drugs
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .