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C형 간염 치료의 폐 안전성

2020년 3월 26일 업데이트: Marina Omil Saman, Assiut University

새로운 경구용 C형 간염 치료제의 폐 안전성

C형 간염의 새로운 요법의 폐 부작용

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

C형 간염은 C형 간염 바이러스에 의해 발생하는 간 질환입니다. C형 간염 바이러스는 혈액 매개 바이러스입니다. 선별되지 않은 혈액 및 혈액 제제의 수혈.

약 7,100만 명이 만성 C형 간염에 감염되어 있습니다. 만성적으로 감염된 상당수의 사람들이 간경화 및/또는 간암에 걸릴 것입니다. C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 치료는 특히 HCV 유전자형 1형 환자에서 어려웠습니다. 어려움의 이유는 내재된 독성과 인터페론 기반 요법의 제한된 효능을 포함합니다. 지난 20년.

새로 사용 가능한 직접 작용 항바이러스제(DAA)는 HCV 박멸률을 극적으로 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이러한 신약에도 불구하고 공개된 임상 시험에서 부작용 발생률이 매우 낮은 것이 특징입니다. 실제 연구에 기반한 폐 부작용에 대한 데이터는 거의 없습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HCV 양성으로 진단되고 검색 기준에 적합한 50명의 환자.

설명

포함 기준:

1. HCV RNA 양성 .

제외 기준:

  • 어린이 C 간경변.
  • 임상적으로 명백한 간 대상부전: 복수, 뇌병증, 소모성, 간신 증후군.
  • 혈청 알부민 2.8g/dl 미만, 총 혈청 빌리루빈 3mg/dl 이상, INR1.7 이상.
  • 절대 호중구 수 < 1500\mm3 및/또는 50,000/mm3 미만의 혈소판.
  • 동적 CT 또는 MRI에 의한 활동의 ​​증거가 없는 치유를 목표로 하는 중재 종료 후 6개월을 제외한 HCC.
  • 2년의 질병\무병 기간을 제외한 간외 악성 종양
  • 림프종 및 만성 림프성 백혈병은 치료 중인 종양 전문의의 보고서에 따라 관해 후 즉시 시작할 수 있습니다.
  • 임신 또는 효과적인 피임법 사용 불능
  • 부적절하게 조절된 당뇨병(HbA1c>9%)
  • 크레아티닌 청소율 < 30 ml\min인 중증 신장애
  • 만성 폐 질환 .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
연구 대상 환자에게서 보고된 호흡기 증상
Sofosbuvir\Daclatasvir 요법에 호흡기 부작용이 있는지 여부와 그 요인이 호흡기 합병증 발생을 증가시키는지 여부
의약품: 소포스부비르 \daclatsvir
새로운 경구용 C형 간염 치료제가 호흡기에 미치는 영향 연구
다른 이름들:
  • 소발디\다클린자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우리 인구에서 새로운 항 HCV 약물의 폐 부작용.
기간: 3 개월
새로운 항 C형 간염 치료제(소보스부비르 기반 요법)의 폐 부작용 알아보기
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐합병증 발생률을 높이는 요인
기간: 3 개월
새로운 항 HCV 약물에 의한 폐합병증 발생률 증가 요인 규명
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 연구 책임자: Nahed Makhlouf, Assiut University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • safety of antihepatiis C drugs

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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소포스부비르 \daclatsvir에 대한 임상 시험

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