- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02436603
Integrative tilgange til håndtering af irritabel tyktarm (IBS)
Formålet med dette projekt er at undersøge, om en lavpris, gruppeorienteret integrativ medicin tilgang til irritabel tyktarm forbedrer deltagernes resultater. Interventionen vil kombinere ernæringsrådgivning om lav FODMAP diæt (reduceret korn og andre disaccharider) og krop-sind-træning med opfølgende sundhedscoaching.
Disse deltagere vil blive randomiseret til enten en 4-ugers gruppeorienteret behandlingsintervention, der inkorporerer en lav FODMAP (fermenterbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler) diæt og krop-sind-terapier efterfulgt af en 8-ugers sundhedscoaching-opfølgningsperiode eller en venteliste kontrolgruppe. I slutningen af den 12-ugers undersøgelsesperiode, vil ventelistepersoner blive tilbudt de fire ugers ernæring og sind-krop intervention. I løbet af den 12-ugers undersøgelsesperiode vil vi undersøge og rapportere om virkningen af denne behandlingsintervention på IBS-symptomer og livskvalitet i denne befolkning. Efterforskerne vil indsamle data om IBS-resultater samt om depression og stress.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt vil teste effektiviteten af en integrativ medicinsk tilgang til behandling af irritabel tyktarm (IBS). I løbet af 18 måneder vil vi rekruttere 85 deltagere med IBS i New York City. Disse deltagere vil blive randomiseret til enten en 4-ugers gruppeorienteret behandlingsintervention, der inkorporerer en lav FODMAP (fermenterbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler) diæt og krop-sind-terapier efterfulgt af en 8-ugers sundhedscoaching-opfølgningsperiode eller en venteliste kontrolgruppe. I slutningen af den 12-ugers undersøgelsesperiode, vil ventelistepersoner blive tilbudt de fire ugers ernæring og sind-krop intervention. I løbet af den 12-ugers undersøgelsesperiode vil vi undersøge og rapportere om virkningen af denne behandlingsintervention på IBS-symptomer og livskvalitet i denne befolkning. Efterforskerne vil indsamle data om IBS-resultater samt om depression og stress.
Hypotesen er, at deltagerne vil rapportere nedsatte symptomer og forbedret funktion og livskvalitet som følge af de fire ugers ernæring og sind-krop intervention og 8 ugers sundhedscoaching opfølgningsperiode. Målet med dette projekt er at udvikle en billig, effektiv integrativ intervention til IBS, som kan replikeres i omgivelser på tværs af USA.
Mål Formålet med dette projekt er at undersøge, om en lavpris, gruppeorienteret integrativ medicinsk tilgang til irritabel tyktarm forbedrer deltagernes resultater. Interventionen vil kombinere ernæringsrådgivning om lavFODMAP-diæten og krop-sind-træning med opfølgende sundhedscoaching.
Hypotesen er, at deltagerne vil rapportere nedsatte symptomer målt ved IBS Symptom Severity Score og forbedret funktion og livskvalitet som følge af interventionen sammenlignet med sædvanlig behandling.
Baggrund Irritabel tyktarm (IBS) er en kronisk invaliderende funktionel gastrointestinal lidelse, som har en dybtgående effekt på livskvaliteten (QOL) hos personer med IBS. Den estimerede forekomst af IBS i den generelle befolkning varierer fra 3% til 20%, hvor de fleste undersøgelser estimerer, at IBS påvirker 10% til 15% af den generelle befolkning. På trods af det høje niveau af udbredelse er de nøjagtige årsager til IBS ikke godt forstået. Forskere mener, at IBS er forårsaget af en lang række psykiske og fysiske sundhedsproblemer, herunder overfølsomhed, hjerne-tarmsignalproblemer, bakteriel gastroenteritis, depression, angst, fødevarefølsomhed, kemiske ubalancer i kroppen og/eller genetik.
Baggrund: Low FODMAP diæt til IBS Mere end 60% af IBS-patienter rapporterer forværring af symptomer efter måltider, 28% af disse inden for 15 minutter efter at have spist og 93% inden for 3 timer. Kostens rolle i at inducere eller forværre IBS-systemer er blevet undersøgt i årtier. Talrige undersøgelser har undersøgt rollen af laktoseintolerance og fructosemalabsorption i IBS. Yderligere forskning i oligosaccharider og de ufuldstændigt absorberede sukkeralkoholpolyoler, sorbitol og mannitol, har afsløret en rolle i IBS-symptomer. Gruppering af disse dårligt absorberede, kortkædede kulhydrater - fermenterbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler - i henhold til deres kædelængde resulterede i akronymet FODMAP, og i 2005 blev det første papir, der beskrev FODMAP-hypotesen, offentliggjort. Der akkumuleres fortsat beviser for, at forbruget af FODMAP'er kan bidrage til symptomer hos personer med IBS.
FODMAP'er absorberes dårligt, osmotisk aktive og øger leveringen af vand og fermenterbare substrater til den proksimale colon og fermenteres hurtigt af bakterier. Den dårlige absorption og fermentering af de kortkædede kulhydrater bidrager til oppustethed, udspilning, mavesmerter og flatulens hos personer med IBS. I en sammenligning af standard kostråd versus FODMAP for personer med IBS viste en lav FODMAP diæt signifikant større reduktion af mavesmerter, oppustethed og flatulens sammenlignet med standard diætrådgivningsgruppen. En høj FODMAP diæt ændrede mønstret for gasproduktion, inducerede forlænget brintproduktion i tarmen, der var større hos individer med IBS i forhold til raske kontroller, påvirkede mængden af produceret metan og inducerede gastrointestinale og systemiske symptomer hos individer med IBS. En lav FODMAP diæt reducerede mavesmerter, oppustethed, flatulens og diarré hos personer med inflammatorisk tarmsygdom. I en prospektiv undersøgelse af 90 patienter med IBS fulgt i 15 måneder, reducerede en lav FODMAP diæt markant mavesmerter, oppustethed, flatulens og diarré, med større forbedring med større overholdelse af kosten.
Baggrund: Sind-kropsterapier til IBS Psykologiske terapier eller krop-sind-terapier såsom hypnose, biofeedback og psykoterapi repræsenterer nogle af de mest effektive behandlinger for IBS og er især nyttige for motiverede patienter med moderat til svær IBS.
Den videnskabelige evidens, der involverer krop-sind-terapier for IBS, begyndte i 1927, da den amerikanske forsker, Dr. Edmund Jacobson, gennemførte det første randomiserede forsøg med progressiv afslapning til IBS-behandling og fandt betydelig fordel. I de senere år er langt størstedelen af forskningen omkring krop-sind-tilgange til IBS kommet fra en forskergruppe på University Hospital i South Manchester, Storbritannien ledet af Dr. Peter Whorwell. I 1984 udviklede Whorwell-gruppen en hypnoseprocedure specifikt til behandling af IBS kaldet "gut-directed hypnotherapy". Interventionen består af syv halvtimes sessioner med faldende frekvens. Derudover får patienterne alle selvhypnosebånd til daglig praksis. En gennemgang fra 2005 udgivet af American Society of Clinical Hypnosis undersøgte 14 undersøgelser, der målte effektivitet og mekanisme for hypnose til IBS-behandling (12 af de 14 undersøgelser brugte en tilpasning af Whorwell-gruppeproceduren). Baseret på de undersøgte undersøgelser konkluderede gennemgangen "hypnose giver konsekvent signifikante resultater og forbedrer de kardinalsymptomer på IBS hos de fleste patienter." En separat gennemgang fra 2006 udført af forskere ved University of Birmingham i England konkluderede, at eksisterende videnskabelige beviser tyder på, at hypnose er effektiv til behandling og håndtering af IBS (10 af de 18 undersøgte undersøgelser indikerede betydelig fordel).
Med hensyn til langsigtede fordele understøtter den eksisterende videnskabelige evidens for krop-sind-tilgange til IBS-behandling. En langsigtet opfølgningsundersøgelse af IBS-patienter (n=204) behandlet med hypnose afslørede, at af de 71 %, der oprindeligt reagerede på hypnose, fastholdt 81 % deres forbedring overarbejde, mens de resterende 19 % kun rapporterede en lille forværring af deres IBS-symptomer . Også vigtigt var, at patienter rapporterede at bruge færre medicin til at håndtere IBS efter hypnosebehandling. I deres konklusion fastslog undersøgelsens forfattere, at fordelene ved hypnose syntes at vare i op til 5 år efter behandlingen. En sammenlignende undersøgelse fra England fra 1989 fastslog, at hypnose til behandling af IBS i grupper på op til 8 patienter var lige så effektiv som individuel terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Center for Health and Healing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- IBS-diagnose > 12 måneders varighed
- Over 18 år
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv større psykiatrisk sygdom, som potentielt ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen 2. Graviditet 3. Aktiv spiseforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ernæring/Sind-Krop Coaching
Interventionen vil bestå af ugentlige gruppesessioner på 75-90 minutter, hvor deltagerne vil modtage træning i FODMAP-diæten og sind-krop-færdigheder.
|
Efter den fire uger lange behandlingsintervention vil deltagerne derefter blive indskrevet i en 8-ugers sundhedscoaching-opfølgningsperiode.
I løbet af denne tid vil deltagerne have en 45-60 minutters telefonsession med en sundhedscoach ugentligt i to uger, derefter hver anden uge i fire uger.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Emner på venteliste.
I slutningen af den 12-ugers undersøgelsesperiode, vil ventelistepersoner blive tilbudt de fire ugers ernæring og sind-krop intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBS Symptom Alvorlighedsskala
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
et valideret værktøj, som i øjeblikket er guldstandarden til at evaluere interventioner for IBS.
Ændring i IBS-symptomsværhedsskalaen i uge 12 sammenlignet med baseline
|
Baseline og uge 12
|
|
IBS Livskvalitet (IBS-QOL)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Ændring i IBS-QOL i uge 12 sammenlignet med baseline
|
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
PGIC er en enkelt spørgsmål 7-punkts kategorisk skala, der fanger en patients oplevelse af behandlingen.
Ændring i PGIC i uge 12 sammenlignet med baseline.
|
Baseline og uge 12
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Ændring i mål for stress i uge 12 sammenlignet med baseline
|
Baseline og uge 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiologiske Studier - Depressionsskala (CES-D)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Ændring i et velvalideret, 20-element mål for depression i uge 12 sammenlignet med baseline
|
Baseline og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth McDonald, MS,RD,CSS, The Center for Health & HealingDepartment of Integrative MedicineMount Sinai Beth Israel
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1Chey, W D, Olden, K, et al.2002Utility of the Rome I and Rome II criteria for IBS in U S women. Am J Gastro 97(11), 2803-2811 2 Grundmann O, Yoon SL. IBS: epidemiology, diagnosis, and treatment: an update for health-care practitioners Jl of Gastro and Hep 2010;25:691-699. 3
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 010-15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Ernæring/Sind-Krop Coaching
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForenede Stater
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekrutteringKronisk smerte | Kronisk smertesyndrom | Gentagen stressskadeForenede Stater
-
Ohio State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMuskuloskeletale abnormiteter | Modstandsdygtighed | Muskuloskeletal skade | Opfattet stress | Studerendes udbrændthedForenede Stater
-
Kayseri Training and Research HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMindfulness | Mindfulness baseret stressreduktionKalkun
-
The Center for Mind-Body MedicineHerbert Simon Family FoundationAfsluttet
-
The Center for Mind-Body MedicineAfsluttetAggression | Problemadfærd | Post traumatisk stress syndromPalæstinensisk territorium, besat
-
The Center for Mind-Body MedicineAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskTidligere Jugoslavien
-
The Center for Mind-Body MedicineThe Atlantic PhilanthropiesAfsluttetPost traumatisk stress syndromIsrael