- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04123015
Klinisk aktivitet under natteskift: en økologisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Forskellige medicinske problemer hos patienter indlagt på internmedicinsk afdeling kan forværres under opholdet. Desuden kan der udvikles nye, uidentificerede problemer (komplikationer, medicineringsfejl, delirium, akut angst eller smerte osv.). I løbet af aftener, nætter og weekender bliver akutte behov hos indlagte patienter normalt taget hånd om af læger under uddannelse, som har ansvaret for et stort antal patienter. Læger bør derfor have en bred vifte af medicinsk viden og proceduremæssige færdigheder og vide, hvordan akutte problemer håndteres i sundhedsinstitutionens unikke miljø. Uddannelseslæger bør også være i stand til at opnå information og rådgivning effektivt, enten fra kliniske retningslinjer, seniorvejledere eller specialister.
Disse krav kan udgøre en betydelig belastning for uddannelse af læger og kan have stor indflydelse på deres helbred, livskvalitet og endelig på kvaliteten af døgnbehandling. Natskiftearbejde kan senere føre til en høj byrde af fortrydelser blandt pårørende.
Bedre viden om træningsbehov, organisationstræk, mestringsstrategier og fortrydelser forbundet med nattevagt er vigtige for at forberede træningslæger til den krævende og nødvendige opgave. Forståelse af epidemiologien af nødsituationer på natholdsafdelinger kunne give vejledning vedrørende det nødvendige niveau af bemanding og træning af det reagerende medicinske team.
Ydermere er effektiv overførsel af information mellem dag- og natpersonale (såkaldte handoffs) en vanskelig, men vigtig del af plejen. Systematisk observation af overdragelsessessioner mellem læger før og efter nattevagter kan forbedre tidligere viden om nøglekomponenter i disse emner.
Efterforskerne vil evaluere årsagerne til forekomsten og prognosen for nødsituationer ved nattevagter i internmedicinske afdelinger ved direkte observation af nattevagtarbejdet hos en passende prøve af internmedicinske beboere. Ved hjælp af før-og-efter-vagtudfyldelse af forskellige validerede spørgeskemaer, vil efterforskerne undersøge kvantitativt og kvalitativt den fysiologiske og psykologiske indvirkning på natholdsarbejde for læger under uddannelse.
Den planlagte undersøgelse vil også give kvalitative og kvantitative data vedrørende overdragelsessessioner og konsekvenserne for håndtering af nattevagter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- beboer under uddannelse i internmedicinsk afdeling, involveret i en eller flere nattevagter under studiet
Ekskluderingskriterier:
- uvillig til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af nattevagtindgreb
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
|
|
% af patienter med nattevagtindgreb af forskellig intensitet
Tidsramme: 12 timer
|
Vurderet på en ad hoc-skala (fra "kun telefonintervention" til "aktiv genoplivning")
|
12 timer
|
|
% af patienter med forskellige årsager til nattevagtindgreb
Tidsramme: 12 timer
|
Vurderet på en ad hoc-skala, der viser de forskellige årsager (f.eks.
akut forvirring; brystsmerter osv.)
|
12 timer
|
|
Forekomst af udvalgte resultater af nattevagtintervention
Tidsramme: 24 timer
|
Vurderet på en ad hoc-skala (fra "død" til "problem løses uden yderligere indgriben"
|
24 timer
|
|
Forekomst af specifikke indgreb under nattevagten
Tidsramme: 12 timer
|
Vurderet på en ad hoc-liste, fra "Tilvejebringelse af CPR eller intubation" til "Recept af ethvert nyt lægemiddel"
|
12 timer
|
|
Forekomst af forudsigelige nattevagter
Tidsramme: 12 timer
|
Vurderet på en ad hoc-skala, fra "Uventet" til "Forventet"
|
12 timer
|
|
Forekomst af nødsituationer med nattevagter, der kan forebygges
Tidsramme: 12 timer
|
Vurderet på en ad-hoc-skala, fra "Uforebyggelig" til "Meget sandsynligt kan forebygges"
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af søvnproblemer hos beboere på nathold
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
sværhedsgraden af søvnproblemer hos beboere på nathold
Tidsramme: 30 dage
|
målt med insomnia severity index-spørgeskemaet, ISI
|
30 dage
|
|
forekomst af stresssymptomer hos nattevagtbeboere
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
sværhedsgraden af stresssymptomer hos beboere på nathold
Tidsramme: 30 dage
|
Målt med en ad hoc-skala (fra "ingen stress overhovedet" til "intens stress det meste af tiden")
|
30 dage
|
|
forekomst af fortrydelser hos beboere på nathold
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
sværhedsgraden af fortrydelser hos beboere på nathold
Tidsramme: 30 dage
|
Målt med fortrydelsesintensitetsspørgeskemaet (RIS-10)
|
30 dage
|
|
forekomst af udbrændthedssymptomer hos beboere på nathold
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
sværhedsgraden af udbrændthedssymptomer hos beboere på nathold
Tidsramme: 30 dage
|
Målt med Copenhagen Burnout Inventory, CBI
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pauline DARBELLAY FARHOUMAND, MD, Geneva University Hospitals, General Internal Medicine Department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMIG_001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .