- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04123015
Aktywność kliniczna podczas nocnej zmiany: badanie ekologiczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Różne problemy zdrowotne pacjentów przyjmowanych na oddział chorób wewnętrznych mogą ulec pogorszeniu w trakcie pobytu. Ponadto mogą pojawić się nowe, niezidentyfikowane problemy (powikłania, błędy w leczeniu, delirium, ostry niepokój lub ból itp.). W godzinach wieczornych, nocnych iw weekendy nagłe potrzeby hospitalizowanych pacjentów są zazwyczaj zaspokajane przez lekarzy stażystów, którzy mają pod opieką dużą liczbę pacjentów. Dlatego lekarze powinni posiadać szeroki zakres wiedzy medycznej i umiejętności proceduralnych oraz wiedzieć, jak rozwiązuje się ostre problemy w unikalnym środowisku zakładu opieki zdrowotnej. Lekarze szkolący się powinni również być w stanie skutecznie uzyskiwać informacje i porady od wytycznych klinicznych, od przełożonych wyższego szczebla lub od specjalistów.
Wymagania te mogą stanowić znaczny stres dla szkolących się lekarzy i mogą mieć duży wpływ na ich zdrowie, jakość życia, a ostatecznie na jakość opieki szpitalnej. Praca na nocną zmianę może później prowadzić do dużego ciężaru żalu wśród opiekunów.
Lepsza znajomość potrzeb szkoleniowych, cech organizacji, strategii radzenia sobie ze stresem i żalu związanego z pracą na nocnej zmianie jest ważna dla przygotowania lekarzy szkolących się do tego wymagającego i niezbędnego zadania. Zrozumienie epidemiologii nagłych przypadków na oddziale nocnej zmiany może dostarczyć wskazówek dotyczących wymaganego poziomu obsady i wyszkolenia zespołu medycznego udzielającego pomocy.
Ponadto sprawne przekazywanie informacji pomiędzy personelem dziennym i nocnym (tzw. handoffs) jest trudnym, ale ważnym elementem opieki. Systematyczna obserwacja sesji przekazywania między lekarzami przed nocną zmianą i po niej może poszerzyć wcześniejszą wiedzę na temat kluczowych elementów tych tematów.
Badacze ocenią przyczyny zachorowalności i prognozę nagłych przypadków nocnej zmiany na oddziałach chorób wewnętrznych poprzez bezpośrednią obserwację pracy nocnej zmiany na dogodnej próbie rezydentów chorób wewnętrznych. Poprzez wypełnianie różnych zweryfikowanych kwestionariuszy przed i po zmianie, badacze zbadają ilościowo i jakościowo fizjologiczny i psychologiczny wpływ na pracę nocnej zmiany dla lekarzy w trakcie szkolenia.
Planowane badanie dostarczy również danych jakościowych i ilościowych dotyczących sesji przekazań i reperkusji dla zarządzania sytuacjami kryzysowymi na nocnej zmianie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rezydent odbywający staż na oddziale chorób wewnętrznych, zaangażowany w jedną lub więcej nocnych zmian w trakcie studiów
Kryteria wyłączenia:
- nie chcą uczestniczyć
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość interwencji nocnej zmiany
Ramy czasowe: 12 godzin
|
12 godzin
|
|
|
% pacjentów z interwencjami nocnej zmiany o różnym natężeniu
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Oceniane w skali ad-hoc (od „tylko interwencja telefoniczna” do „aktywna resuscytacja”)
|
12 godzin
|
|
% pacjentów z różnymi przyczynami interwencji nocnych
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Oceniane na skali ad-hoc wymieniającej różne przyczyny (np.
ostra dezorientacja; ból w klatce piersiowej itp.)
|
12 godzin
|
|
Częstość występowania wybranych efektów interwencji nocnej zmiany
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Oceniane w skali ad-hoc (od „śmierci” do „problem rozwiązuje się bez dalszej interwencji”
|
24 godziny
|
|
Częstość występowania określonych interwencji podczas nocnej zmiany
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Oceniane na liście ad hoc, od „Zapewnienie resuscytacji krążeniowo-oddechowej lub intubacji” do „Recepta dowolnego nowego leku”
|
12 godzin
|
|
Występowanie przewidywalnych sytuacji awaryjnych związanych z nocną zmianą
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Oceniane w skali ad hoc, od „Nieoczekiwane” do „Oczekiwane”
|
12 godzin
|
|
Występowanie sytuacji awaryjnych związanych z nocną zmianą, którym można było zapobiec
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Oceniane w skali ad hoc, od „Nie można zapobiec” do „Z dużym prawdopodobieństwem można temu zapobiec”
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowania problemów ze snem u mieszkańców nocnej zmiany
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
nasilenie problemów ze snem u mieszkańców nocnej zmiany
Ramy czasowe: 30 dni
|
mierzone za pomocą kwestionariusza wskaźnika nasilenia bezsenności, ISI
|
30 dni
|
|
częstości występowania objawów stresu u mieszkańców nocnej zmiany
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
nasilenia objawów stresu u mieszkańców nocnej zmiany
Ramy czasowe: 30 dni
|
Mierzone za pomocą skali ad hoc (od „całkowity brak stresu” do „intensywny stres przez większość czasu”)
|
30 dni
|
|
częstość występowania żalu wśród mieszkańców nocnej zmiany
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
nasilenie żalu u mieszkańców nocnej zmiany
Ramy czasowe: 30 dni
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza intensywności żalu (RIS-10)
|
30 dni
|
|
występowania objawów wypalenia zawodowego u mieszkańców nocnej zmiany
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
nasilenia objawów wypalenia zawodowego u mieszkańców nocnej zmiany
Ramy czasowe: 30 dni
|
Mierzone za pomocą Kopenhaskiego Inwentarza Wypalenia, CBI
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pauline DARBELLAY FARHOUMAND, MD, Geneva University Hospitals, General Internal Medicine Department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMIG_001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .