- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04123015
Klinisk aktivitet under nattskift: en økologisk studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ulike medisinske problemer hos pasienter innlagt på indremedisinsk avdeling kan forverres under oppholdet. Videre kan det utvikles nye, uidentifiserte problemer (komplikasjoner, medisineringsfeil, delirium, akutt angst eller smerte osv.). På kvelder, netter og helger blir akutte behov hos innlagte pasienter vanligvis ivaretatt av leger under opplæring, som har ansvaret for et stort antall pasienter. Leger bør derfor ha et bredt spekter av medisinsk kunnskap og prosedyrekompetanse og vite hvordan akutte problemer håndteres i helseinstitusjonens unike miljø. Treningsleger bør også kunne få informasjon og rådgivning effektivt, enten fra kliniske retningslinjer, seniorveiledere eller spesialister.
Disse kravene kan representere en betydelig belastning for opplæring av leger og kan ha stor innvirkning på deres helse, livskvalitet og til slutt på kvaliteten på døgnbehandling. Nattskiftarbeid kan senere føre til en høy belastning av anger blant omsorgspersoner.
Bedre kunnskap om treningsbehov, organiseringsfunksjoner, mestringsstrategier og anger knyttet til nattevakt er viktig for å forberede treningsleger til den krevende og nødvendige oppgaven. Forståelse av epidemiologien ved nødsituasjoner på nattskift kan gi veiledning angående nødvendig bemanningsnivå og opplæring av det responderende medisinske teamet.
Videre er effektiv overføring av informasjon mellom dag- og nattpersonale (såkalte handoffs) en vanskelig, men viktig del av omsorgen. Systematisk observasjon av overleveringsøkter mellom leger før og etter nattevakter kan forbedre tidligere kunnskap om nøkkelkomponenter i disse emnene.
Etterforskerne vil evaluere årsakene til forekomsten og prognosen for akutte nattskift i indremedisinske avdelinger ved direkte observasjon av nattskiftarbeidet til et praktisk utvalg av indremedisinere. Ved hjelp av før-og-etter-skiftutfylling av ulike validerte spørreskjemaer, vil etterforskerne undersøke kvantitativt og kvalitativt den fysiologiske og psykologiske innvirkningen på nattskiftarbeid for leger under opplæring.
Den planlagte studien vil også gi kvalitative og kvantitative data angående overleveringsøkten, og konsekvensene for nattskifts krisehåndtering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bosatt under opplæring i indremedisinsk avdeling, involvert i en eller flere nattevakter i løpet av studiet
Ekskluderingskriterier:
- uvillig til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av nattevaktintervensjoner
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
|
|
% av pasienter med nattevaktintervensjoner av ulik intensitet
Tidsramme: 12 timer
|
Vurdert på en ad hoc-skala (fra "bare telefonintervensjon" til "aktiv gjenoppliving")
|
12 timer
|
|
% av pasienter med ulike årsaker til nattevaktintervensjoner
Tidsramme: 12 timer
|
Vurdert på en ad hoc-skala som viser de forskjellige årsakene (f.eks.
akutt forvirring; brystsmerter osv.)
|
12 timer
|
|
Forekomst av utvalgte utfall av nattevaktintervensjon
Tidsramme: 24 timer
|
Vurdert på en ad hoc-skala (fra "død" til "problem løses uten ytterligere intervensjon"
|
24 timer
|
|
Forekomst av spesifikke inngrep under nattevakt
Tidsramme: 12 timer
|
Vurdert på en ad-hoc-liste, fra "Tilførsel av HLR eller intubasjon" til "Resept av ethvert nytt legemiddel"
|
12 timer
|
|
Forekomst av forutsigbare nødsituasjoner med nattskift
Tidsramme: 12 timer
|
Vurdert på en ad-hoc-skala, fra «Uventet» til «Forventet»
|
12 timer
|
|
Forekomst av nødsituasjoner med nattskift som kan forebygges
Tidsramme: 12 timer
|
Vurdert på en ad hoc-skala, fra «Uforebyggbar» til «Svært sannsynlig kan forebygges»
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av søvnproblemer hos nattevaktbeboere
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
alvorlighetsgraden av søvnproblemer hos nattevaktbeboere
Tidsramme: 30 dager
|
målt med insomnia severity index-spørreskjemaet, ISI
|
30 dager
|
|
forekomst av stresssymptomer hos nattevaktbeboere
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
alvorlighetsgraden av stresssymptomer hos nattevaktbeboere
Tidsramme: 30 dager
|
Målt med en ad hoc-skala (fra "ingen stress i det hele tatt" til "intens stress mesteparten av tiden")
|
30 dager
|
|
forekomst av anger hos nattevaktbeboere
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
alvorlighetsgraden av anger hos nattevaktbeboere
Tidsramme: 30 dager
|
Målt med angerintensitetsspørreskjemaet (RIS-10)
|
30 dager
|
|
forekomst av utbrenthetssymptomer hos nattevaktbeboere
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
alvorlighetsgraden av utbrenthetssymptomer hos nattevaktbeboere
Tidsramme: 30 dager
|
Målt med Copenhagen Burnout Inventory, CBI
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pauline DARBELLAY FARHOUMAND, MD, Geneva University Hospitals, General Internal Medicine Department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMIG_001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .