- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04123015
Kliininen aktiivisuus yövuoron aikana: ekologinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisätautiosastolle otettujen potilaiden erilaiset sairaudet voivat pahentua oleskelun aikana. Lisäksi voi kehittyä uusia, tunnistamattomia ongelmia (komplikaatioita, lääkitysvirheitä, deliriumia, akuuttia ahdistusta tai kipua jne.). Iltaisin, öisin ja viikonloppuisin sairaalassa olevien potilaiden kiireelliset tarpeet hoitavat yleensä täydennyslääkärit, jotka vastaavat suuresta määrästä potilaita. Siksi lääkäreillä tulee olla laaja lääketieteellinen tietämys ja proseduuritaidot sekä tietää, kuinka akuutteja ongelmia käsitellään terveydenhuoltolaitoksen ainutlaatuisessa ympäristössä. Kouluttavien lääkäreiden tulee myös pystyä saamaan tietoa ja neuvontaa tehokkaasti joko kliinisiltä ohjeilta, vanhemmilta esimiehiltä tai asiantuntijoilta.
Nämä vaatimukset voivat aiheuttaa huomattavaa stressiä lääkäreiden koulutukselle ja niillä voi olla suuri vaikutus heidän terveyteensä, elämänlaatuunsa ja lopulta laitoshoidon laatuun. Yövuorotyö voi myöhemmin johtaa suureen katumusten taakkaan omaishoitajien keskuudessa.
Parempi tietämys koulutustarpeista, organisaation ominaisuuksista, selviytymisstrategioista ja yövuorotyöhön liittyvistä katumuksista on tärkeää valmistaakseen lääkäreitä tähän vaativaan ja tarpeelliseen tehtävään. Yövuoroosaston hätätilanteiden epidemiologian ymmärtäminen voisi antaa opastusta vastaavan lääkintäryhmän tarvittavaan henkilöstömäärään ja koulutukseen.
Lisäksi tehokas tiedonsiirto päivä- ja yöhenkilöstön välillä (ns. handoffs) on vaikea mutta tärkeä osa hoitoa. Lääkäreiden välisten vaihto-istuntojen systemaattinen tarkkailu ennen yövuoroja ja sen jälkeen voi parantaa aiempaa tietoa näiden aiheiden keskeisistä osista.
Tutkijat arvioivat sisätautiosastojen yövuorohätätilanteiden ilmaantuvuuden syitä ja ennustetta tarkkailemalla suoraan sopivan sisätautien asukkaiden yövuorotyötä. Erilaisten validoitujen kyselylomakkeiden ennen- ja jälkeen-vuorotäyttöjen avulla tutkijat selvittävät määrällisesti ja laadullisesti fysiologisia ja psykologisia vaikutuksia koulutettavien lääkäreiden yövuorotyöhön.
Suunniteltu tutkimus tarjoaa myös laadullista ja kvantitatiivista tietoa vaihto-istunnosta ja vaikutuksista yövuoron hätätilanteiden hallintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- asukas koulutuksessa sisätautiosastolla, mukana yhdessä tai useammassa yövuorossa tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- ei halua osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yövuorointerventioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
|
|
% potilaista, joilla on eri intensiteetin yövuorointerventioita
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Arvioitu ad-hoc-asteikolla ("vain puhelininterventio" - "aktiivinen elvytys")
|
12 tuntia
|
|
% potilaista, joilla on eri syitä yövuorointerventioihin
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Arvioitu ad hoc -asteikolla, jossa luetellaan eri syyt (esim.
akuutti sekavuus; rintakipu jne)
|
12 tuntia
|
|
Yövuorointerventioiden valittujen tulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Arvioitu ad hoc -asteikolla ("kuolemasta" - "ongelma ratkeaa ilman lisätoimia"
|
24 tuntia
|
|
Erityisten toimenpiteiden esiintyvyys yövuoron aikana
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Arvioitu ad hoc -luettelosta "Pelvytyksen tai intuboinnin tarjoaminen" - "Uusien lääkkeiden määrääminen"
|
12 tuntia
|
|
Ennustettavissa olevien yövuorojen hätätilanteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Arvioitu ad hoc -asteikolla "Odottamaton" - "Odotettu"
|
12 tuntia
|
|
Estettävissä olevien yövuorojen hätätilanteet
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Arvioitu ad hoc -asteikolla "Estämätön" - "Hyvin todennäköisesti ehkäistävissä"
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
unihäiriöiden ilmaantuvuus yövuorossa olevilla asukkailla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
yövuorossa työskentelevien uniongelmien vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
mitataan unettomuuden vakavuusindeksikyselyllä, ISI
|
30 päivää
|
|
stressioireiden ilmaantuvuus yövuorossa olevilla asukkailla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
yövuorossa työskentelevien stressioireiden vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mitattu ad hoc -asteikolla ("ei stressiä ollenkaan" - "intensiiviseen stressiin suurimman osan ajasta")
|
30 päivää
|
|
katumusten ilmaantuvuus yövuoron asukkailla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
katumusten vakavuus yövuorossa työskentelevillä asukkailla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mitattu pahoittelun intensiteetin kyselylomakkeella (RIS-10)
|
30 päivää
|
|
burnout-oireiden ilmaantuvuus yövuorossa olevilla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
uupumusoireiden vakavuus yövuorossa olevilla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mitattu Copenhagen Burnout Inventorylla, CBI
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pauline DARBELLAY FARHOUMAND, MD, Geneva University Hospitals, General Internal Medicine Department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMIG_001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .