- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04123015
Klinická aktivita během noční směny: Ekologická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Během pobytu se mohou zhoršit různé zdravotní problémy pacientů přijatých na interní oddělení. Dále se mohou vyvinout nové, neidentifikované problémy (komplikace, chyby v medikaci, delirium, akutní úzkost nebo bolest atd.). Během večerů, nocí a víkendů se o urgentní potřeby hospitalizovaných pacientů obvykle starají školící lékaři, kteří mají na starosti velké množství pacientů. Lékaři by proto měli mít široké spektrum lékařských znalostí a procedurálních dovedností a vědět, jak se řeší akutní problémy v jedinečném prostředí zdravotnického zařízení. Školící lékaři by také měli být schopni efektivně získávat informace a poradenství, a to buď od klinických doporučení, vedoucích supervizorů nebo specialistů.
Tyto požadavky mohou představovat značný stres pro školící lékaře a mohou mít zásadní dopad na jejich zdraví, kvalitu života a v neposlední řadě i na kvalitu lůžkové péče. Práce na noční směny může později vést k velkému břemenu lítosti mezi pečovateli.
Lepší znalosti o potřebách školení, organizačních prvcích, strategiích zvládání a lítosti spojené s noční směnou jsou důležité pro přípravu školících lékařů na tento náročný a nezbytný úkol. Pochopení epidemiologie mimořádných událostí na oddělení nočních směn by mohlo poskytnout vodítko týkající se požadované úrovně personálního zajištění a školení reagujícího lékařského týmu.
Navíc efektivní přenos informací mezi denním a nočním personálem (tzv. handoffs) je obtížnou, ale důležitou součástí péče. Systematické pozorování předávacích sezení mezi lékaři před a po noční směně může zlepšit předchozí znalosti o klíčových složkách těchto témat.
Vyšetřovatelé vyhodnotí příčiny výskytu a prognózu pohotovostí v nočních směnách na interních odděleních přímým pozorováním noční směny vhodného vzorku interny. Prostřednictvím vyplňování různých ověřených dotazníků před a po směně budou vyšetřovatelé kvantitativně i kvalitativně zkoumat fyziologický a psychologický dopad na práci v nočních směnách u lékařů ve výcviku.
Plánovaná studie také poskytne kvalitativní a kvantitativní údaje týkající se předávání a dopadů na nouzové řízení nočních směn.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rezident ve výcviku na interním oddělení, zapojený do jedné nebo více nočních směn během studia
Kritéria vyloučení:
- neochotný se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt zásahů při noční směně
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
|
|
% pacientů s intervencemi noční směny různé intenzity
Časové okno: 12 hodin
|
Hodnoceno na stupnici ad hoc (od „pouze telefonický zásah“ po „aktivní resuscitace“)
|
12 hodin
|
|
% pacientů s různými příčinami intervencí při noční směně
Časové okno: 12 hodin
|
Hodnoceno na stupnici ad hoc se seznamem různých příčin (např.
akutní zmatenost; bolest na hrudi atd.)
|
12 hodin
|
|
Incidence vybraných výsledků intervence noční směny
Časové okno: 24 hodin
|
Hodnoceno na stupnici ad hoc (od „smrti“ po „problém se vyřeší bez dalšího zásahu“
|
24 hodin
|
|
Výskyt konkrétních zásahů během noční směny
Časové okno: 12 hodin
|
Hodnoceno na seznamu ad hoc, od „Poskytování KPR nebo intubace“ po „Předepisování jakéhokoli nového léku“
|
12 hodin
|
|
Výskyt předvídatelných mimořádných událostí noční směny
Časové okno: 12 hodin
|
Hodnoceno na stupnici ad hoc, od „Neočekávané“ po „Očekávané“
|
12 hodin
|
|
Výskyt mimořádných událostí noční směny, kterým lze předejít
Časové okno: 12 hodin
|
Hodnoceno na stupnici ad-hoc, od „Nezabránitelné“ po „Velmi pravděpodobně se dá předejít“
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt problémů se spánkem u obyvatel noční směny
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
závažnost problémů se spánkem u obyvatel noční směny
Časové okno: 30 dní
|
měřeno pomocí dotazníku indexu závažnosti insomnie, ISI
|
30 dní
|
|
výskyt symptomů stresu u obyvatel noční směny
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
závažnost symptomů stresu u obyvatel noční směny
Časové okno: 30 dní
|
Měřeno pomocí ad hoc stupnice (od „vůbec žádný stres“ po „intenzivní stres po většinu času“)
|
30 dní
|
|
výskyt lítosti u obyvatel noční směny
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
závažnost lítosti u obyvatel noční směny
Časové okno: 30 dní
|
Měřeno pomocí dotazníku intenzity lítosti (RIS-10)
|
30 dní
|
|
výskyt symptomů vyhoření u obyvatel noční směny
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
závažnost symptomů vyhoření u obyvatel noční směny
Časové okno: 30 dní
|
Měřeno pomocí Copenhagen Burnout Inventory, CBI
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pauline DARBELLAY FARHOUMAND, MD, Geneva University Hospitals, General Internal Medicine Department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMIG_001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, psychologický
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy