En tværfunktionel, befolkningsrepræsentativ, webbaseret, epidemiologisk undersøgelse for at estimere forekomsten og byrden af natturi på grund af natlig polyuri i USA
10. marts 2023 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals
Epidemiologi og byrde af natturi på grund af natlig polyuri i USA: EpiNP-undersøgelsen
At estimere forekomsten af nocturi på grund af natlig polyuri (NP) i USA og beskrive de demografiske og kliniske karakteristika samt sygdomsbyrden hos deltagere med nocturi på grund af NP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
10190
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Evidera INC.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil blive udført i to dele: (1) Pilotdel: ca. 30 deltagere, som har en lægediagnose af nocturi.
Deltagerne vil blive rekrutteret af ét klinisk sted i USA.
(2) Hoveddel: en stikprøve på 10.000 deltagere, som er repræsentative for den generelle befolkning i USA stratificeret efter alder (≥30), køn og race.
Deltagerne vil blive rekrutteret via e-mail fra et webbaseret panel af personer, der tidligere har valgt at blive kontaktet til forskningsstudier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 30 år gammel;
- Villig til at give informeret samtykke;
- Kan læse amerikansk-engelsk eller spansk
- Kunne bruge en computer og få adgang til internettet.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk akut urinvejsinfektion (UTI) (oplever symptomer som smerte eller brændende ved vandladning, stærk og hyppig vandladningstrang eller uklar, blodig eller stærkt lugtende urin);
- I øjeblikket gravid eller ≤12 måneder efter fødslen;
- Nylig operation inden for de sidste <6 måneder;
- Nuværende livsstil, der fører til uregelmæssige eller atypiske døgnmønstre (f.eks. ansat i natholdsarbejde)
- Tidligere YouGov-undersøgelsesdeltagelse i de seneste to uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pilot del
Efter at have givet samtykke vil deltagere med nocturi gennemføre webbaseret baseline EpiNP-undersøgelse efterfulgt af 3-dages blæredagbog og derefter et kvalitativt interview.
|
Denne del gennemgår kort anvendeligheden af EpiNP-undersøgelsen og blæredagbogen.
Den feedback, der opnås efter det kvalitative interview, vil blive brugt til at finpudse og færdiggøre instruktionerne, der er sendt til deltagerne i hoveddelen.
Ingen anden indgriben
|
|
Hoveddel
Efter at have givet samtykke, vil deltagerne udfylde webbaseret baseline EpiNP-undersøgelse.
Alle respondenter, der rapporterer mere end lig med (≥)2 tomrum/nat, og en tilfældigt udvalgt kohorte af respondenter, der rapporterer 0 og 1 tomrum/nat, vil bruge EpiNP 3-dages webbaserede blæredagbog.
|
Ingen anden indgriben
Undersøgelsen tager cirka 20 til 30 minutter at udfylde og består af følgende: Short Form Health Survey version 2.0 (SF-12v2.0);
Nedre urinvejssymptomer (LUTS) Værktøj; Patientopfattelse af blæretilstand (PPBC); Selvrapport sygehistorie og aktuel medicinform; Nocturia Impact Diary (NID); Sygdomsspecifik sundhedssøgende adfærd og behandling; Epworth Sleepiness Questionnaire (ESS); Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem Træthedskortformular version 1.0 (PROMIS F-SFv1.0);
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-8); Arbejdsproduktivitet og aktivitetsindeks (WPAI-SHP); Spørgsmål om seksuel sundhed; livsstil og sociodemografiske spørgsmål; derudover vil kun mænd fuldføre International Prostate Symptom Score (IPSS).
Den består af fire komponenter: måling af talje- og nakkeomkreds, daglig tømningsdagbog (for at vurdere tømningsmønstre, herunder hyppighed, volumen, associerede hastende og inkontinensepisoder over en 24-timers periode), NID (for at vurdere påvirkning af nocturi) og vurdering af morgensøvnighed i 3 på hinanden følgende dage og nætter (inklusive morgenen den fjerde dag).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af nocturi på grund af NP, NP med overaktiv blære (OAB), NP med benign prostatahyperplasi (BPH) og NP med BPH/OAB
Tidsramme: Mellem juli 2019 og juni 2020
|
Nocturia på grund af NP vil blive udledt ved hjælp af data fra deltagere, der gennemførte 3-dages blæredagbøgerne.
Natlig polyuri blev defineret, når natlig urinproduktion proportional med dagurinproduktion var større end tærskelværdien 0,33 (Nocturnal Polyuria index [NPi]).
Prævalensen vil blive beregnet ved hjælp af antallet af deltagere med nocturi på grund af NP i tælleren (overordnet og efter relevante strata [f.eks. efter alder/race/kønskategorier]), med offentligt tilgængelige estimater af den amerikanske befolkning i nævneren (samlet set) og for relevante strata).
Derudover vil prævalensen af NP med OAB, NP med BPH og NP med BPH/OAB også blive estimeret.
|
Mellem juli 2019 og juni 2020
|
|
At beskrive og sammenligne demografiske og kliniske karakteristika hos deltagere med nocturi på grund af NP, NP med OAB, NP med BPH og NP med BPH/OAB
Tidsramme: Mellem juli 2019 og juni 2020
|
Mellem juli 2019 og juni 2020
|
|
|
At beskrive og sammenligne sygdomsbyrde hos deltagere med nocturi på grund af NP, NP med OAB, NP med BPH og NP med BPH/OAB
Tidsramme: Mellem juli 2019 og juni 2020
|
Byrdemålene (herunder sundhedsrelateret livskvalitet [HRQL], arbejdsproduktivitet, træthed, søvn og depression som vurderet gennem EpiNP-undersøgelse og blæredagbog) hos deltagere med nocturi på grund af NP, NP med OAB, NP med BPH og NP med BPH/OAB (overordnet og efter relevante strata [f.eks. efter alder/race/kønskategorier]) vil blive præsenteret.
|
Mellem juli 2019 og juni 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af nocturi på grund af NP på tværs af undergrupper af respondenter
Tidsramme: Mellem juli 2019 og juni 2020
|
Inden hovedparten af 3-dages blæredagbog blev brugt, blev respondenterne i baseline EpiNP-undersøgelsen stratificeret efter tre undergrupper: alle respondenter, der rapporterede ≥2 tomrum/nat, tilfældigt udvalgt kohorte af respondenter, der rapporterede 0 og 1 tomrum/nat.
Prævalensen vil blive beregnet ved hjælp af antallet af deltagere med nocturi på grund af NP på tværs af undergrupperne af respondenter, i tælleren, med offentligt tilgængelige estimater af den amerikanske befolkning i nævneren.
|
Mellem juli 2019 og juni 2020
|
|
At beskrive og sammenligne demografiske og kliniske karakteristika hos deltagere med nocturi på grund af NP på tværs af undergrupper af respondenter
Tidsramme: Mellem juli 2019 og juni 2020
|
Mellem juli 2019 og juni 2020
|
|
|
At beskrive og sammenligne sygdomsbyrde hos deltagere med nocturi på grund af NP på tværs af undergrupper af respondenter
Tidsramme: Mellem juli 2019 og juni 2020
|
Inden hovedparten af 3-dages blæredagbog blev brugt, blev respondenterne i baseline EpiNP-undersøgelsen stratificeret efter tre undergrupper: alle respondenter, der rapporterede ≥2 tomrum/nat, tilfældigt udvalgt kohorte af respondenter, der rapporterede 0 og 1 tomrum/nat.
Byrdemålene vil blive sammenlignet på tværs af undergrupper af respondenter, der selv rapporterer enten 0 eller 1 tomrum/nat med dem, der rapporterer ≥2 tomrum/nat.
|
Mellem juli 2019 og juni 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Weiss JP, Bosch JLHR, Chapple CR, Bacci ED, Simeone JC, Rosenberg MT, Mueller ER, Andersson FL, Juul K, Chughtai B, Coyne KS. The Prevalence of Nocturnal Polyuria in the United States: Results from the Epidemiology of Nocturnal Polyuria Study. Eur Urol Focus. 2022 Sep;8(5):1415-1423. doi: 10.1016/j.euf.2021.12.016. Epub 2022 Jan 14.
- Bosch JLHR, Chapple CR, Mueller ER, Rosenberg MT, Chughtai B, Juul K, Coyne KS, Andersson FL, Bacci ED, Simeone JC, Weiss JP. Differences in the Prevalence of Nocturnal Polyuria in the U.S. by Definition: Results from the Epidemiology of Nocturnal Polyuria Study. J Urol. 2022 Jul;208(1):144-154. doi: 10.1097/JU.0000000000002500. Epub 2022 Apr 21.
- Chapple CR, Rosenberg MT, Mueller ER, Chughtai B, Weiss JP, Juul K, Brooks AB, Bacci ED, Andersson FL, Coyne KS, Bosch JR. The patient burden of nocturnal polyuria in the United States: Results from the epidemiology of nocturnal polyuria (EpiNP) study. Neurourol Urodyn. 2023 Jan 19. doi: 10.1002/nau.25126. Online ahead of print.
- Mueller ER, Weiss JP, Bosch JLHR, Chughtai B, Rosenberg MT, Bacci ED, Simeone JC, Andersson FL, Juul K, Coyne KS, Chapple CR. Nocturnal polyuria in women: results from the EpiNP study. Int Urogynecol J. 2023 Jan 28. doi: 10.1007/s00192-022-05432-x. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2023
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EVA-21176
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .