미국에서 야간 다뇨로 인한 야간뇨의 유병률과 부담을 추정하기 위한 교차 기능, 인구 대표, 웹 기반 역학 연구
2023년 3월 10일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
미국의 야간 다뇨증으로 인한 야간뇨의 역학 및 부담: EpiNP 연구
미국에서 야간 다뇨증(NP)으로 인한 야간 빈뇨의 유병률을 추정하고 NP로 인한 야간 빈뇨 참가자의 인구통계학적 및 임상적 특성과 질병 부담을 설명합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
10190
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- Evidera Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구는 두 부분으로 수행될 것입니다: (1) 파일럿 부분: 의사의 야간뇨 진단을 받은 약 30명의 참가자.
참가자는 미국의 한 임상 사이트에서 모집됩니다.
(2) 주요 부분: 연령(≥30), 성별 및 인종으로 분류된 미국 일반 인구를 대표하는 10,000명의 참가자 샘플.
참가자는 이전에 연구 연구를 위해 연락하기로 선택한 웹 기반 패널의 이메일로 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 30세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 미국 영어 또는 스페인어 읽기 가능
- 컴퓨터를 사용하고 인터넷에 접속할 수 있습니다.
제외 기준:
- 증상이 있는 급성 요로 감염 (UTI)
- 현재 임신 중이거나 산후 12개월 이하
- 지난 6개월 미만의 최근 수술;
- 불규칙하거나 비정형적인 일주기 패턴(예: 야간 교대 근무)
- 지난 2주 동안 YouGov 설문조사 참여 이전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
파일럿 부품
동의를 제공한 후 야간 빈뇨가 있는 참가자는 웹 기반 기본 EpiNP 설문 조사에 이어 3일 방광 일지 및 질적 인터뷰를 완료합니다.
|
이 부분은 EpiNP 조사 및 방광 일지의 유용성을 간략하게 검토합니다.
질적 인터뷰 후 얻은 피드백은 주요 부분에서 참가자에게 보낸 지침을 수정하고 마무리하는 데 사용됩니다.
다른 개입 없음
|
|
주요 부분
동의를 제공한 후 참가자는 웹 기반 기본 EpiNP 설문 조사를 완료합니다.
밤에 2회 이상(≥) 배뇨를 보고한 모든 응답자와 밤에 0 및 1 배뇨를 보고한 무작위로 선택된 응답자 코호트는 EpiNP 3일 웹 기반 방광 일기를 사용할 것입니다.
|
다른 개입 없음
설문조사는 완료하는 데 약 20~30분이 소요되며 다음으로 구성됩니다. 약식 건강 설문조사 버전 2.0(SF-12v2.0);
하부 요로 증상(LUTS) 도구; 방광 상태에 대한 환자의 인식(PPBC); 자가 보고 의료 기록 및 현재 투약 양식; 야간뇨 임팩트 다이어리(NID); 질병별 건강 관리 추구 행동 및 치료; 엡워스 졸음 설문지(ESS); 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 Fatigue-Short Form 버전 1.0(PROMIS F-SFv1.0);
환자 건강 설문지(PHQ-8); 업무 생산성 및 활동 지수(WPAI-SHP); 성 건강 질문; 라이프스타일 및 사회인구학적 질문; 또한 남성만 국제 전립선 증상 점수(IPSS)를 완료합니다.
허리와 목 둘레 측정, 매일 배뇨 일지(24시간 동안 빈도, 양, 관련 절박성 및 요실금 삽화를 포함한 배뇨 패턴을 평가하기 위한 것), NID(야간뇨 영향을 평가하기 위한 것), 연속 3일 밤낮(4일째 아침 포함)의 아침 졸음 평가.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NP, 과민성 방광(OAB)이 있는 NP, 양성 전립선 비대증(BPH)이 있는 NP 및 BPH/OAB가 있는 NP로 인한 야간뇨의 유병률
기간: 2019년 7월~2020년 6월 사이
|
NP로 인한 야간뇨는 3일간의 방광 일지를 완료한 참가자의 데이터를 사용하여 도출됩니다.
주간 소변 생성에 비례하는 야간 소변 생성이 역치 0.33(Nocturnal Polyuria index [NPi])보다 클 때 야간 다뇨증으로 정의됩니다.
유병률은 분자(전체 및 관련 계층[예: 연령/인종/성별 카테고리])의 NP로 인한 야간빈뇨 참가자 수를 사용하여 계산되며, 분모(전체 및 관련 계층).
또한 OAB가 있는 NP, BPH가 있는 NP, BPH/OAB가 있는 NP의 유병률도 추정됩니다.
|
2019년 7월~2020년 6월 사이
|
|
NP로 인한 야간빈뇨, OAB가 있는 NP, BPH가 있는 NP, BPH/OAB가 있는 NP로 인한 참가자의 인구통계학적 및 임상적 특징을 설명하고 비교하기 위해
기간: 2019년 7월~2020년 6월 사이
|
2019년 7월~2020년 6월 사이
|
|
|
NP로 인한 야간뇨, OAB가 있는 NP, BPH가 있는 NP, BPH/OAB가 있는 NP로 인한 야간뇨 참가자의 질병 부담을 설명하고 비교하기 위해
기간: 2019년 7월~2020년 6월 사이
|
NP로 인한 야간뇨, OAB가 있는 NP, BPH가 있는 NP, 및 BPH/OAB가 포함된 NP(전체 및 관련 계층[예: 연령/인종/성별 카테고리])가 표시됩니다.
|
2019년 7월~2020년 6월 사이
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답자의 하위 그룹 전체에서 NP로 인한 야간 빈뇨의 유병률
기간: 2019년 7월~2020년 6월 사이
|
주요 부분에서 3일 방광 일지를 사용하기 전에 기본 EpiNP 설문 조사의 응답자를 3개의 하위 그룹으로 계층화했습니다. 즉, 밤에 배뇨 횟수가 2회 이상이라고 보고한 모든 응답자, 밤당 배뇨 횟수가 0회 및 1회로 보고된 응답자의 무작위로 선택된 코호트입니다.
유병률은 분모에 있는 미국 인구의 공개적으로 이용 가능한 추정치와 함께 분자에 있는 응답자의 하위 그룹 전체에서 NP로 인한 야간 빈뇨가 있는 참가자 수를 사용하여 계산됩니다.
|
2019년 7월~2020년 6월 사이
|
|
응답자의 하위 그룹 전체에서 NP로 인한 야간 빈뇨가 있는 참가자의 인구 통계학적 및 임상적 특성을 설명하고 비교하기 위해
기간: 2019년 7월~2020년 6월 사이
|
2019년 7월~2020년 6월 사이
|
|
|
응답자의 하위 그룹 전체에서 NP로 인한 야간뇨가 있는 참가자의 질병 부담을 설명하고 비교하기 위해
기간: 2019년 7월~2020년 6월 사이
|
주요 부분에서 3일 방광 일지를 사용하기 전에 기본 EpiNP 설문 조사의 응답자를 3개의 하위 그룹으로 계층화했습니다. 즉, 밤에 배뇨 횟수가 2회 이상이라고 보고한 모든 응답자, 밤당 배뇨 횟수가 0회 및 1회로 보고된 응답자의 무작위로 선택된 코호트입니다.
부담 측정은 밤에 0 또는 1개의 배뇨를 보고한 응답자와 밤에 2회 이상 배뇨를 보고한 응답자의 하위 그룹에서 비교됩니다.
|
2019년 7월~2020년 6월 사이
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Weiss JP, Bosch JLHR, Chapple CR, Bacci ED, Simeone JC, Rosenberg MT, Mueller ER, Andersson FL, Juul K, Chughtai B, Coyne KS. The Prevalence of Nocturnal Polyuria in the United States: Results from the Epidemiology of Nocturnal Polyuria Study. Eur Urol Focus. 2022 Sep;8(5):1415-1423. doi: 10.1016/j.euf.2021.12.016. Epub 2022 Jan 14.
- Bosch JLHR, Chapple CR, Mueller ER, Rosenberg MT, Chughtai B, Juul K, Coyne KS, Andersson FL, Bacci ED, Simeone JC, Weiss JP. Differences in the Prevalence of Nocturnal Polyuria in the U.S. by Definition: Results from the Epidemiology of Nocturnal Polyuria Study. J Urol. 2022 Jul;208(1):144-154. doi: 10.1097/JU.0000000000002500. Epub 2022 Apr 21.
- Chapple CR, Rosenberg MT, Mueller ER, Chughtai B, Weiss JP, Juul K, Brooks AB, Bacci ED, Andersson FL, Coyne KS, Bosch JR. The patient burden of nocturnal polyuria in the United States: Results from the epidemiology of nocturnal polyuria (EpiNP) study. Neurourol Urodyn. 2023 Jan 19. doi: 10.1002/nau.25126. Online ahead of print.
- Mueller ER, Weiss JP, Bosch JLHR, Chughtai B, Rosenberg MT, Bacci ED, Simeone JC, Andersson FL, Juul K, Coyne KS, Chapple CR. Nocturnal polyuria in women: results from the EpiNP study. Int Urogynecol J. 2023 Jan 28. doi: 10.1007/s00192-022-05432-x. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .