Межфункциональное, репрезентативное для населения, веб-эпидемиологическое исследование для оценки распространенности и бремени ноктурии, вызванной ночной полиурией, в США
10 марта 2023 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Эпидемиология и бремя ноктурии вследствие ночной полиурии в США: исследование EpiNP
Оценить распространенность никтурии из-за ночной полиурии (НП) в США и описать демографические и клинические характеристики, а также бремя болезни у участников с никтурией из-за НП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10190
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Evidera INC.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование будет проводиться в две части: (1) Пилотная часть: около 30 участников, у которых врач поставил диагноз никтурия.
Участники будут набраны одним клиническим центром в США.
(2) Основная часть: выборка из 10 000 участников, представляющих население США в целом, стратифицированных по возрасту (≥30 лет), полу и расе.
Участники будут набраны по электронной почте из веб-группы людей, которые ранее согласились связаться с ними для проведения исследований.
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 30 лет;
- готовы дать информированное согласие;
- Умение читать на американском английском или испанском языках
- Умеет пользоваться компьютером и выходить в интернет.
Критерий исключения:
- Симптоматическая острая инфекция мочевыводящих путей (ИМП) (возникают такие симптомы, как боль или жжение при мочеиспускании, сильные и частые позывы к мочеиспусканию, мутная, кровавая или сильно пахнущая моча);
- Беременность в настоящее время или ≤12 месяцев после родов;
- Недавняя операция за последние <6 месяцев;
- Текущий образ жизни, который приводит к нерегулярным или атипичным циркадным ритмам (например, работает в ночную смену)
- Участие в предыдущем опросе YouGov за последние две недели
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пилотная часть
После предоставления согласия участники с ноктурией пройдут базовый веб-опрос EpiNP, за которым последует 3-дневный дневник мочевого пузыря, а затем качественное интервью.
|
В этой части кратко рассматривается удобство использования обследования EpiNP и дневника мочеиспускания.
Отзывы, полученные после качественного интервью, будут использованы для уточнения и доработки инструкций, разосланных участникам в основной части.
Никакого другого вмешательства
|
|
Главная часть
После предоставления согласия участники пройдут базовый веб-опрос EpiNP.
Все респонденты, сообщившие о более чем равном (≥)2 мочеиспусканиях за ночь, а также случайно выбранная группа респондентов, сообщивших об 0 и 1 опорожнении за ночь, будут использовать 3-дневный веб-дневник EpiNP для мочевого пузыря.
|
Никакого другого вмешательства
Опрос занимает от 20 до 30 минут и состоит из следующих частей: краткое обследование состояния здоровья, версия 2.0 (SF-12v2.0);
Инструмент «Симптомы нижних мочевыводящих путей» (СНМП); Восприятие пациентом состояния мочевого пузыря (PPBC); Самостоятельный отчет о медицинской истории и текущем лекарственном препарате; Дневник воздействия ноктурии (NID); Обращение за медицинской помощью и лечение в зависимости от конкретного заболевания; Опросник сонливости Эпворта (ESS); Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, версия 1.0 (PROMIS F-SFv1.0);
Анкета здоровья пациента (PHQ-8); Индекс производительности труда и активности (WPAI-SHP); Вопросы сексуального здоровья; образ жизни и социально-демографические вопросы; кроме того, только мужчины заполнят Международную шкалу симптомов простаты (IPSS).
Он состоит из четырех компонентов: измерение окружности талии и шеи, ежедневный дневник мочеиспускания (для оценки характера мочеиспускания, включая частоту, объем, связанные с ним императивные позывы и эпизоды недержания мочи в течение 24-часового периода), NID (для оценки влияния ноктурии) и оценка утренней сонливости в течение 3 дней и ночей подряд (включая утро четвертого дня).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность никтурии вследствие НП, НП с гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП), НП с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) и НП с ДГПЖ/ГАМП
Временное ограничение: С июля 2019 г. по июнь 2020 г.
|
Никтурия из-за НП будет получена с использованием данных участников, которые заполнили 3-дневные дневники мочевого пузыря.
Ночная полиурия определялась, когда ночная выработка мочи, пропорциональная дневной выработке мочи, превышала пороговое значение 0,33 (индекс ночной полиурии [NPi]).
Распространенность будет рассчитываться с использованием числа участников с ноктурией, вызванной НП, в числителе (в целом и по соответствующим слоям [например, по возрастным/расовым/половым категориям]), с общедоступными оценками населения США в знаменателе (общие и для соответствующих слоев).
Кроме того, также будет оцениваться распространенность НП с ГАМП, НП с ДГПЖ и НП с ДГПЖ/ГАМП.
|
С июля 2019 г. по июнь 2020 г.
|
|
Описать и сравнить демографические и клинические характеристики участников с никтурией, вызванной НП, НП с ГАМП, НП с ДГПЖ и НП с ДГПЖ/ГАМП.
Временное ограничение: С июля 2019 г. по июнь 2020 г.
|
С июля 2019 г. по июнь 2020 г.
|
|
|
Описать и сравнить бремя болезни у участников с никтурией из-за НП, НП с ГАМП, НП с ДГПЖ и НП с ДГПЖ/ГАМП.
Временное ограничение: С июля 2019 г. по июнь 2020 г.
|
Меры бремени (включая качество жизни, связанное со здоровьем [HRQL], производительность труда, утомляемость, сон и депрессию по оценке с помощью опроса EpiNP и дневника мочевого пузыря) у участников с никтурией из-за НП, НП с ГАМП, НП с ДГПЖ и Будут представлены НП с ДГПЖ/ГАМП (в целом и по соответствующим слоям [например, по категориям возраста/расы/пола]).
|
С июля 2019 г. по июнь 2020 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность никтурии вследствие НБ в подгруппах респондентов
Временное ограничение: С июля 2019 г. по июнь 2020 г.
|
Перед использованием 3-дневного дневника мочеиспускания в основной части респонденты базового опроса EpiNP были разделены на три подгруппы: все респонденты, которые сообщили о ≥2 мочеиспусканиях за ночь, случайно выбранная группа респондентов, сообщивших об 0 и 1 мочеиспускании за ночь.
Распространенность будет рассчитываться с использованием числа участников с никтурией из-за НП в подгруппах респондентов в числителе и с общедоступными оценками населения США в знаменателе.
|
С июля 2019 г. по июнь 2020 г.
|
|
Описать и сравнить демографические и клинические характеристики участников с ноктурией, вызванной НП, в подгруппах респондентов.
Временное ограничение: С июля 2019 г. по июнь 2020 г.
|
С июля 2019 г. по июнь 2020 г.
|
|
|
Описать и сравнить бремя болезни у участников с ноктурией, вызванной НП, в подгруппах респондентов.
Временное ограничение: С июля 2019 г. по июнь 2020 г.
|
Перед использованием 3-дневного дневника мочеиспускания в основной части респонденты базового опроса EpiNP были разделены на три подгруппы: все респонденты, которые сообщили о ≥2 мочеиспусканиях за ночь, случайно выбранная группа респондентов, сообщивших об 0 и 1 мочеиспускании за ночь.
Показатели бремени будут сравниваться между подгруппами респондентов, которые самостоятельно сообщают об 0 или 1 опорожнении за ночь, с теми, кто сообщает о ≥2 опорожнениях за ночь.
|
С июля 2019 г. по июнь 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Weiss JP, Bosch JLHR, Chapple CR, Bacci ED, Simeone JC, Rosenberg MT, Mueller ER, Andersson FL, Juul K, Chughtai B, Coyne KS. The Prevalence of Nocturnal Polyuria in the United States: Results from the Epidemiology of Nocturnal Polyuria Study. Eur Urol Focus. 2022 Sep;8(5):1415-1423. doi: 10.1016/j.euf.2021.12.016. Epub 2022 Jan 14.
- Bosch JLHR, Chapple CR, Mueller ER, Rosenberg MT, Chughtai B, Juul K, Coyne KS, Andersson FL, Bacci ED, Simeone JC, Weiss JP. Differences in the Prevalence of Nocturnal Polyuria in the U.S. by Definition: Results from the Epidemiology of Nocturnal Polyuria Study. J Urol. 2022 Jul;208(1):144-154. doi: 10.1097/JU.0000000000002500. Epub 2022 Apr 21.
- Chapple CR, Rosenberg MT, Mueller ER, Chughtai B, Weiss JP, Juul K, Brooks AB, Bacci ED, Andersson FL, Coyne KS, Bosch JR. The patient burden of nocturnal polyuria in the United States: Results from the epidemiology of nocturnal polyuria (EpiNP) study. Neurourol Urodyn. 2023 Jan 19. doi: 10.1002/nau.25126. Online ahead of print.
- Mueller ER, Weiss JP, Bosch JLHR, Chughtai B, Rosenberg MT, Bacci ED, Simeone JC, Andersson FL, Juul K, Coyne KS, Chapple CR. Nocturnal polyuria in women: results from the EpiNP study. Int Urogynecol J. 2023 Jan 28. doi: 10.1007/s00192-022-05432-x. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EVA-21176
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .