米国における夜間多尿症による夜間頻尿の有病率と負担を推定するための機能横断的、集団代表的、ウェブベースの疫学的研究
2023年3月10日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
米国における夜間多尿症による夜間頻尿の疫学と負担：EpiNP研究
米国における夜間多尿 (NP) による夜間頻尿の有病率を推定し、人口統計学的および臨床的特徴、ならびに NP による夜間多尿の参加者の病気の負担について説明します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10190
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Evidera Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究は 2 つの部分で実施されます。 (1) パイロット部分: 医師による夜間頻尿の診断を受けた約 30 人の参加者。
参加者は、米国内の 1 つの臨床施設から募集されます。
(2) 主要部分: 年齢 (30 歳以上)、性別、人種で層別化された米国の一般人口を代表する 10,000 人の参加者のサンプル。
参加者は、調査研究のために連絡を受けることを以前にオプトインした人々のウェブベースのパネルから電子メールで募集されます。
説明
包含基準:
- 30 歳以上。
- -インフォームドコンセントを提供する意思がある;
- 米国英語またはスペイン語を読むことができる
- パソコンが使える方、インターネットに接続できる方。
除外基準:
- 症候性急性尿路感染症（UTI）（排尿時の痛みや灼熱感、強く頻繁な排尿衝動、濁った、血の混じった、または強い臭いの尿などの症状を経験する）;
- 現在妊娠中または産後12ヶ月以内;
- 過去 6 か月未満の最近の手術;
- 不規則または非典型的な概日パターンにつながる現在のライフスタイル (例: 夜勤で採用されます）
- 過去 2 週間以内の YouGov 調査への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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パイロット部
同意を提供した後、夜間頻尿の参加者は、Web ベースのベースライン EpiNP 調査を完了し、続いて 3 日間の膀胱日記と質的インタビューを行います。
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このパートでは、EpiNP 調査と膀胱日記の使いやすさについて簡単に説明します。
定性的なインタビューの後に得られたフィードバックは、本編の参加者に送信される指示を改良および最終化するために使用されます。
他の介入なし
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主要部分
同意を提供した後、参加者は Web ベースのベースライン EpiNP 調査を完了します。
1 泊あたり 2 回以上の排尿を報告するすべての回答者、および 1 泊あたり 0 および 1 回の排尿を報告する無作為に選択された回答者のコホートは、EpiNP の 3 日間の Web ベースの膀胱日記を使用します。
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他の介入なし
アンケートの所要時間は約 20 ～ 30 分で、内容は次のとおりです。Short Form Health Survey バージョン 2.0 (SF-12v2.0)。
下部尿路症状 (LUTS) ツール;患者の膀胱状態の認識 (PPBC);自己報告の病歴と現在の投薬フォーム;夜間頻尿の影響日記 (NID);疾患固有のヘルスケアを求める行動と治療。エプワース眠気アンケート (ESS);患者報告アウトカム測定情報システム Fatigue-Short Form バージョン 1.0 (PROMIS F-SFv1.0);
患者健康アンケート (PHQ-8);仕事の生産性と活動指数 (WPAI-SHP);性的健康に関する質問;ライフスタイルと社会人口学的な質問;さらに、国際前立腺症状スコア（IPSS）を完了するのは男性のみです。
それは 4 つの要素で構成されています: 胴囲と首囲の測定、毎日の排尿日誌 (頻度、量、関連する切迫感、24 時間にわたる失禁エピソードなどの排尿パターンを評価するため)、NID (夜間頻尿の影響を評価するため)、および連続3日3晩（4日目の朝を含む）の朝の眠気の評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NP、過活動膀胱 (OAB) を伴う NP、良性前立腺肥大症 (BPH) を伴う NP、および BPH/OAB を伴う NP による夜間頻尿の有病率
時間枠：2019年7月から2020年6月まで
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NPによる夜間頻尿は、3日間の膀胱日記を完了した参加者のデータを使用して導き出されます。
夜間多尿は、昼間の尿量に比例する夜間の尿量が閾値 0.33 (夜間多尿指数 [NPi]) よりも大きい場合に定義されました。
有病率は、NP による夜間頻尿の参加者の数を分子に使用して計算され（全体および関連する階層別 [例: 年齢/人種/性別のカテゴリ別]）、分母に米国人口の公表されている推定値（全体および関連する階層の場合)。
さらに、OAB を伴う NP、BPH を伴う NP、および BPH/OAB を伴う NP の有病率も推定されます。
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2019年7月から2020年6月まで
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NP、OAB を伴う NP、BPH を伴う NP、および BPH/OAB を伴う NP による夜間頻尿の参加者の人口統計学的および臨床的特徴を説明および比較する
時間枠：2019年7月から2020年6月まで
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2019年7月から2020年6月まで
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NP、OAB を伴う NP、BPH を伴う NP、および BPH/OAB を伴う NP による夜間頻尿の参加者の病気の負担を説明し、比較する
時間枠：2019年7月から2020年6月まで
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NP、OAB を伴う NP、BPH を伴う NP、およびBPH/OAB を含む NP (全体および関連層別 [例: 年齢/人種/性別]) が表示されます。
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2019年7月から2020年6月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答者のサブグループ全体での NP による夜間頻尿の有病率
時間枠：2019年7月から2020年6月まで
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主要部分で 3 日間の膀胱日記を使用する前に、ベースライン EpiNP 調査の回答者は 3 つのサブグループによって層別化されました。
有病率は、分子に回答者のサブグループ全体の NP による夜間頻尿の参加者数を使用して計算され、分母には米国人口の公表されている推定値が使用されます。
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2019年7月から2020年6月まで
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回答者のサブグループ全体でNPによる夜間頻尿のある参加者の人口統計学的および臨床的特徴を説明および比較する
時間枠：2019年7月から2020年6月まで
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2019年7月から2020年6月まで
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回答者のサブグループ全体でNPによる夜間頻尿を伴う参加者の病気の負担を説明および比較する
時間枠：2019年7月から2020年6月まで
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主要部分で 3 日間の膀胱日記を使用する前に、ベースライン EpiNP 調査の回答者は 3 つのサブグループによって層別化されました。
負担測定値は、1 泊あたり 0 または 1 回の排尿を自己報告した回答者のサブグループと、1 泊あたり 2 回以上の排尿を報告した回答者のサブグループ間で比較されます。
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2019年7月から2020年6月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weiss JP, Bosch JLHR, Chapple CR, Bacci ED, Simeone JC, Rosenberg MT, Mueller ER, Andersson FL, Juul K, Chughtai B, Coyne KS. The Prevalence of Nocturnal Polyuria in the United States: Results from the Epidemiology of Nocturnal Polyuria Study. Eur Urol Focus. 2022 Sep;8(5):1415-1423. doi: 10.1016/j.euf.2021.12.016. Epub 2022 Jan 14.
- Bosch JLHR, Chapple CR, Mueller ER, Rosenberg MT, Chughtai B, Juul K, Coyne KS, Andersson FL, Bacci ED, Simeone JC, Weiss JP. Differences in the Prevalence of Nocturnal Polyuria in the U.S. by Definition: Results from the Epidemiology of Nocturnal Polyuria Study. J Urol. 2022 Jul;208(1):144-154. doi: 10.1097/JU.0000000000002500. Epub 2022 Apr 21.
- Chapple CR, Rosenberg MT, Mueller ER, Chughtai B, Weiss JP, Juul K, Brooks AB, Bacci ED, Andersson FL, Coyne KS, Bosch JR. The patient burden of nocturnal polyuria in the United States: Results from the epidemiology of nocturnal polyuria (EpiNP) study. Neurourol Urodyn. 2023 Jan 19. doi: 10.1002/nau.25126. Online ahead of print.
- Mueller ER, Weiss JP, Bosch JLHR, Chughtai B, Rosenberg MT, Bacci ED, Simeone JC, Andersson FL, Juul K, Coyne KS, Chapple CR. Nocturnal polyuria in women: results from the EpiNP study. Int Urogynecol J. 2023 Jan 28. doi: 10.1007/s00192-022-05432-x. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月22日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月10日
最初の投稿 (実際)
2019年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月10日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。