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Um estudo epidemiológico multifuncional, representativo da população, baseado na Web para estimar a prevalência e carga de noctúria devido à poliúria noturna nos EUA

10 de março de 2023 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Epidemiologia e carga de noctúria devido à poliúria noturna nos Estados Unidos: o estudo EpiNP

Estimar a prevalência de noctúria devido à poliúria noturna (PN) nos EUA e descrever as características demográficas e clínicas, bem como a carga da doença em participantes com noctúria devido a PN.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10190

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Evidera INC.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo será conduzido em duas partes: (1) Parte piloto: aproximadamente 30 participantes com diagnóstico médico de noctúria. Os participantes serão recrutados por um centro clínico nos EUA. (2) Parte principal: uma amostra de 10.000 participantes representativos da população geral dos EUA estratificada por idade (≥30), sexo e raça. Os participantes serão recrutados por e-mail a partir de um painel baseado na web de pessoas que optaram anteriormente por serem contatadas para estudos de pesquisa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mínima de 30 anos;
  • Disposto a fornecer consentimento informado;
  • Capaz de ler inglês americano ou espanhol
  • Capaz de usar um computador e acessar a internet.

Critério de exclusão:

  • Infecção aguda sintomática do trato urinário (ITU) (sintomas como dor ou queimação ao urinar, vontade forte e frequente de urinar ou urina turva, com sangue ou com cheiro forte);
  • Atualmente grávida ou ≤12 meses após o parto;
  • Cirurgia recente nos últimos <6 meses;
  • Estilo de vida atual que leva a padrões circadianos irregulares ou atípicos (p. empregados em turno noturno)
  • Participação anterior na pesquisa YouGov nas últimas duas semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Parte Piloto
Depois de fornecer consentimento, os participantes com noctúria completarão a pesquisa EpiNP de linha de base baseada na web, seguida de um diário da bexiga de 3 dias e, em seguida, uma entrevista qualitativa.
Esta parte analisa brevemente a usabilidade da pesquisa EpiNP e do diário da bexiga. O feedback obtido após a entrevista qualitativa será utilizado para refinar e finalizar as instruções enviadas aos participantes na parte principal.
Nenhuma outra intervenção
Parte principal
Depois de fornecer o consentimento, os participantes completarão a pesquisa EpiNP de linha de base baseada na web. Todos os entrevistados que relatam mais do que igual a (≥) 2 micções/noite e uma coorte selecionada aleatoriamente de entrevistados que relatam 0 e 1 micção/noite usarão o diário de bexiga baseado na web de 3 dias do EpiNP.
Nenhuma outra intervenção
A pesquisa leva aproximadamente 20 a 30 minutos para ser concluída e consiste no seguinte: Short Form Health Survey versão 2.0 (SF-12v2.0); Ferramenta de Sintomas do Trato Urinário Inferior (LUTS); Percepção do Paciente da Condição da Bexiga (PPBC); Histórico médico de autorrelato e formulário de medicação atual; Diário de Impacto da Noctúria (NID); Comportamento e Tratamento de Procura de Cuidados de Saúde Específicos para Doenças; Questionário de Sonolência de Epworth (ESS); Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente Fatigue-Short Form versão 1.0 (PROMIS F-SFv1.0); Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8); Índice de Produtividade no Trabalho e Atividade (WPAI-SHP); Questões de saúde sexual; estilo de vida e questões sociodemográficas; além disso, apenas os homens completarão o International Prostate Symptom Score (IPSS).
Consiste em quatro componentes: medição da circunferência da cintura e do pescoço, diário miccional (para avaliar os padrões miccionais, incluindo frequência, volume, urgência associada e episódios de incontinência durante um período de 24 horas), NID (para avaliar o impacto da noctúria) e avaliação da sonolência matinal por 3 dias e noites consecutivos (incluindo a manhã do quarto dia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de noctúria devido a PN, PN com bexiga hiperativa (OAB), PN com hiperplasia prostática benigna (BPH) e PN com BPH/OAB
Prazo: Entre julho de 2019 e junho de 2020
A noctúria devido a PN será derivada usando dados dos participantes que completaram os diários da bexiga de 3 dias. A poliúria noturna foi definida quando a produção noturna de urina proporcional à produção diurna era maior que o limiar de 0,33 (índice de poliúria noturna [NPi]). A prevalência será calculada usando o número de participantes com noctúria devido a PN, no numerador (geral e por estratos relevantes [por exemplo, por idade/raça/categorias de gênero]), com estimativas publicamente disponíveis da população dos EUA no denominador (geral e para estratos relevantes). Além disso, a prevalência de PN com OAB, PN com BPH e PN com BPH/OAB também será estimada.
Entre julho de 2019 e junho de 2020
Descrever e comparar características demográficas e clínicas em participantes com noctúria devido a PN, PN com OAB, PN com BPH e NP com BPH/OAB
Prazo: Entre julho de 2019 e junho de 2020
Entre julho de 2019 e junho de 2020
Descrever e comparar a carga da doença em participantes com noctúria devido a PN, NP com OAB, NP com BPH e NP com BPH/OAB
Prazo: Entre julho de 2019 e junho de 2020
As medidas de sobrecarga (incluindo qualidade de vida relacionada à saúde [HRQL], produtividade no trabalho, fadiga, sono e depressão avaliadas por meio da pesquisa EpiNP e diário da bexiga) em participantes com noctúria devido a NP, NP com OAB, NP com HBP e NP com BPH/OAB (geral e por estratos relevantes [por exemplo, por categorias de idade/raça/gênero]) serão apresentados.
Entre julho de 2019 e junho de 2020

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de noctúria devido a PN nos subgrupos de entrevistados
Prazo: Entre julho de 2019 e junho de 2020
Antes de usar o diário da bexiga de 3 dias na parte principal, os respondentes da pesquisa EpiNP de linha de base foram estratificados em três subgrupos: todos os entrevistados que relatam ≥2 micções/noite, coorte selecionada aleatoriamente de entrevistados relatando 0 e 1 micção/noite. A prevalência será calculada usando o número de participantes com noctúria devido a NP nos subgrupos de entrevistados, no numerador, com estimativas disponíveis publicamente da população dos EUA no denominador.
Entre julho de 2019 e junho de 2020
Descrever e comparar características demográficas e clínicas em participantes com noctúria devido a PN nos subgrupos de entrevistados
Prazo: Entre julho de 2019 e junho de 2020
Entre julho de 2019 e junho de 2020
Descrever e comparar a carga da doença em participantes com noctúria devido a PN nos subgrupos de entrevistados
Prazo: Entre julho de 2019 e junho de 2020
Antes de usar o diário da bexiga de 3 dias na parte principal, os respondentes da pesquisa EpiNP de linha de base foram estratificados em três subgrupos: todos os entrevistados que relatam ≥2 micções/noite, coorte selecionada aleatoriamente de entrevistados relatando 0 e 1 micção/noite. As medidas de sobrecarga serão comparadas entre os subgrupos de respondentes que relataram 0 ou 1 micção/noite com aqueles que relataram ≥2 micções/noite.
Entre julho de 2019 e junho de 2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • EVA-21176

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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