- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04125186
Um estudo epidemiológico multifuncional, representativo da população, baseado na Web para estimar a prevalência e carga de noctúria devido à poliúria noturna nos EUA
10 de março de 2023 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Epidemiologia e carga de noctúria devido à poliúria noturna nos Estados Unidos: o estudo EpiNP
Estimar a prevalência de noctúria devido à poliúria noturna (PN) nos EUA e descrever as características demográficas e clínicas, bem como a carga da doença em participantes com noctúria devido a PN.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10190
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Evidera INC.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo será conduzido em duas partes: (1) Parte piloto: aproximadamente 30 participantes com diagnóstico médico de noctúria.
Os participantes serão recrutados por um centro clínico nos EUA.
(2) Parte principal: uma amostra de 10.000 participantes representativos da população geral dos EUA estratificada por idade (≥30), sexo e raça.
Os participantes serão recrutados por e-mail a partir de um painel baseado na web de pessoas que optaram anteriormente por serem contatadas para estudos de pesquisa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 30 anos;
- Disposto a fornecer consentimento informado;
- Capaz de ler inglês americano ou espanhol
- Capaz de usar um computador e acessar a internet.
Critério de exclusão:
- Infecção aguda sintomática do trato urinário (ITU) (sintomas como dor ou queimação ao urinar, vontade forte e frequente de urinar ou urina turva, com sangue ou com cheiro forte);
- Atualmente grávida ou ≤12 meses após o parto;
- Cirurgia recente nos últimos <6 meses;
- Estilo de vida atual que leva a padrões circadianos irregulares ou atípicos (p. empregados em turno noturno)
- Participação anterior na pesquisa YouGov nas últimas duas semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Parte Piloto
Depois de fornecer consentimento, os participantes com noctúria completarão a pesquisa EpiNP de linha de base baseada na web, seguida de um diário da bexiga de 3 dias e, em seguida, uma entrevista qualitativa.
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Esta parte analisa brevemente a usabilidade da pesquisa EpiNP e do diário da bexiga.
O feedback obtido após a entrevista qualitativa será utilizado para refinar e finalizar as instruções enviadas aos participantes na parte principal.
Nenhuma outra intervenção
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Parte principal
Depois de fornecer o consentimento, os participantes completarão a pesquisa EpiNP de linha de base baseada na web.
Todos os entrevistados que relatam mais do que igual a (≥) 2 micções/noite e uma coorte selecionada aleatoriamente de entrevistados que relatam 0 e 1 micção/noite usarão o diário de bexiga baseado na web de 3 dias do EpiNP.
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Nenhuma outra intervenção
A pesquisa leva aproximadamente 20 a 30 minutos para ser concluída e consiste no seguinte: Short Form Health Survey versão 2.0 (SF-12v2.0);
Ferramenta de Sintomas do Trato Urinário Inferior (LUTS); Percepção do Paciente da Condição da Bexiga (PPBC); Histórico médico de autorrelato e formulário de medicação atual; Diário de Impacto da Noctúria (NID); Comportamento e Tratamento de Procura de Cuidados de Saúde Específicos para Doenças; Questionário de Sonolência de Epworth (ESS); Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente Fatigue-Short Form versão 1.0 (PROMIS F-SFv1.0);
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8); Índice de Produtividade no Trabalho e Atividade (WPAI-SHP); Questões de saúde sexual; estilo de vida e questões sociodemográficas; além disso, apenas os homens completarão o International Prostate Symptom Score (IPSS).
Consiste em quatro componentes: medição da circunferência da cintura e do pescoço, diário miccional (para avaliar os padrões miccionais, incluindo frequência, volume, urgência associada e episódios de incontinência durante um período de 24 horas), NID (para avaliar o impacto da noctúria) e avaliação da sonolência matinal por 3 dias e noites consecutivos (incluindo a manhã do quarto dia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de noctúria devido a PN, PN com bexiga hiperativa (OAB), PN com hiperplasia prostática benigna (BPH) e PN com BPH/OAB
Prazo: Entre julho de 2019 e junho de 2020
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A noctúria devido a PN será derivada usando dados dos participantes que completaram os diários da bexiga de 3 dias.
A poliúria noturna foi definida quando a produção noturna de urina proporcional à produção diurna era maior que o limiar de 0,33 (índice de poliúria noturna [NPi]).
A prevalência será calculada usando o número de participantes com noctúria devido a PN, no numerador (geral e por estratos relevantes [por exemplo, por idade/raça/categorias de gênero]), com estimativas publicamente disponíveis da população dos EUA no denominador (geral e para estratos relevantes).
Além disso, a prevalência de PN com OAB, PN com BPH e PN com BPH/OAB também será estimada.
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Entre julho de 2019 e junho de 2020
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Descrever e comparar características demográficas e clínicas em participantes com noctúria devido a PN, PN com OAB, PN com BPH e NP com BPH/OAB
Prazo: Entre julho de 2019 e junho de 2020
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Entre julho de 2019 e junho de 2020
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Descrever e comparar a carga da doença em participantes com noctúria devido a PN, NP com OAB, NP com BPH e NP com BPH/OAB
Prazo: Entre julho de 2019 e junho de 2020
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As medidas de sobrecarga (incluindo qualidade de vida relacionada à saúde [HRQL], produtividade no trabalho, fadiga, sono e depressão avaliadas por meio da pesquisa EpiNP e diário da bexiga) em participantes com noctúria devido a NP, NP com OAB, NP com HBP e NP com BPH/OAB (geral e por estratos relevantes [por exemplo, por categorias de idade/raça/gênero]) serão apresentados.
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Entre julho de 2019 e junho de 2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de noctúria devido a PN nos subgrupos de entrevistados
Prazo: Entre julho de 2019 e junho de 2020
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Antes de usar o diário da bexiga de 3 dias na parte principal, os respondentes da pesquisa EpiNP de linha de base foram estratificados em três subgrupos: todos os entrevistados que relatam ≥2 micções/noite, coorte selecionada aleatoriamente de entrevistados relatando 0 e 1 micção/noite.
A prevalência será calculada usando o número de participantes com noctúria devido a NP nos subgrupos de entrevistados, no numerador, com estimativas disponíveis publicamente da população dos EUA no denominador.
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Entre julho de 2019 e junho de 2020
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Descrever e comparar características demográficas e clínicas em participantes com noctúria devido a PN nos subgrupos de entrevistados
Prazo: Entre julho de 2019 e junho de 2020
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Entre julho de 2019 e junho de 2020
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Descrever e comparar a carga da doença em participantes com noctúria devido a PN nos subgrupos de entrevistados
Prazo: Entre julho de 2019 e junho de 2020
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Antes de usar o diário da bexiga de 3 dias na parte principal, os respondentes da pesquisa EpiNP de linha de base foram estratificados em três subgrupos: todos os entrevistados que relatam ≥2 micções/noite, coorte selecionada aleatoriamente de entrevistados relatando 0 e 1 micção/noite.
As medidas de sobrecarga serão comparadas entre os subgrupos de respondentes que relataram 0 ou 1 micção/noite com aqueles que relataram ≥2 micções/noite.
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Entre julho de 2019 e junho de 2020
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weiss JP, Bosch JLHR, Chapple CR, Bacci ED, Simeone JC, Rosenberg MT, Mueller ER, Andersson FL, Juul K, Chughtai B, Coyne KS. The Prevalence of Nocturnal Polyuria in the United States: Results from the Epidemiology of Nocturnal Polyuria Study. Eur Urol Focus. 2022 Sep;8(5):1415-1423. doi: 10.1016/j.euf.2021.12.016. Epub 2022 Jan 14.
- Bosch JLHR, Chapple CR, Mueller ER, Rosenberg MT, Chughtai B, Juul K, Coyne KS, Andersson FL, Bacci ED, Simeone JC, Weiss JP. Differences in the Prevalence of Nocturnal Polyuria in the U.S. by Definition: Results from the Epidemiology of Nocturnal Polyuria Study. J Urol. 2022 Jul;208(1):144-154. doi: 10.1097/JU.0000000000002500. Epub 2022 Apr 21.
- Chapple CR, Rosenberg MT, Mueller ER, Chughtai B, Weiss JP, Juul K, Brooks AB, Bacci ED, Andersson FL, Coyne KS, Bosch JR. The patient burden of nocturnal polyuria in the United States: Results from the epidemiology of nocturnal polyuria (EpiNP) study. Neurourol Urodyn. 2023 Jan 19. doi: 10.1002/nau.25126. Online ahead of print.
- Mueller ER, Weiss JP, Bosch JLHR, Chughtai B, Rosenberg MT, Bacci ED, Simeone JC, Andersson FL, Juul K, Coyne KS, Chapple CR. Nocturnal polyuria in women: results from the EpiNP study. Int Urogynecol J. 2023 Jan 28. doi: 10.1007/s00192-022-05432-x. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EVA-21176
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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