Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielofunkcyjne, reprezentatywne dla populacji, internetowe badanie epidemiologiczne w celu oszacowania rozpowszechnienia i obciążenia nykturii spowodowanej nocnym wielomoczem w USA

10 marca 2023 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Epidemiologia i nasilenie nykturii spowodowanej nocnym wielomoczem w Stanach Zjednoczonych: badanie EpiNP

Oszacowanie częstości występowania nykturii spowodowanej nocnym oddawaniem moczu (NP) w Stanach Zjednoczonych oraz opisanie charakterystyki demograficznej i klinicznej, a także ciężkości choroby u uczestników z nykturią spowodowaną NP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10190

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Evidera INC.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach: (1) Część pilotażowa: około 30 uczestników, u których lekarz zdiagnozował nykturię. Uczestnicy będą rekrutowani przez jeden ośrodek kliniczny w USA. (2) Główna część: próba 10 000 uczestników, którzy są reprezentatywni dla ogólnej populacji w USA, podzielonej według wieku (≥30), płci i rasy. Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem poczty elektronicznej z internetowego panelu osób, które wcześniej wyraziły zgodę na kontakt w sprawie badań naukowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 30 lat;
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody;
  • Potrafi czytać po angielsku lub hiszpańsku
  • Potrafi posługiwać się komputerem i korzystać z Internetu.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe ostre zakażenie dróg moczowych (ZUM) (objawy, takie jak ból lub pieczenie podczas oddawania moczu, silne i częste parcie na mocz lub mętny, krwisty lub silnie pachnący mocz);
  • Obecnie w ciąży lub ≤12 miesięcy po porodzie;
  • niedawno przebyta operacja w ciągu ostatnich <6 miesięcy;
  • Obecny styl życia, który prowadzi do nieregularnych lub nietypowych wzorców dobowych (np. zatrudniony na nocnej zmianie)
  • Wcześniejszy udział w ankiecie YouGov w ciągu ostatnich dwóch tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Część pilotażowa
Po wyrażeniu zgody uczestnicy z nokturią wypełnią bazową internetową ankietę EpiNP, a następnie 3-dniowy dziennik pęcherza moczowego, a następnie wywiad jakościowy.
Test diagnostyczny: Testowanie podstawowego badania EpiNP, dziennika pęcherza i wywiadu jakościowego
W tej części krótko omówiono przydatność ankiety EpiNP i dzienniczka pęcherza moczowego. Informacje zwrotne uzyskane po rozmowie jakościowej posłużą do dopracowania i sfinalizowania instrukcji wysyłanych do uczestników w części głównej.
Inny: Żadna inna interwencja
Żadna inna interwencja
Głównym elementem
Po wyrażeniu zgody uczestnicy wypełnią bazową internetową ankietę EpiNP. Wszyscy respondenci, którzy zgłaszają więcej niż równe (≥) 2 mikcji/noc, oraz losowo wybrana kohorta respondentów zgłaszających 0 i 1 mikcja/noc, będą korzystać z 3-dniowego internetowego dzienniczka pęcherza EpiNP.
Inny: Żadna inna interwencja
Żadna inna interwencja
Test diagnostyczny: Wyjściowe badanie EpiNP
Wypełnienie ankiety zajmuje około 20 do 30 minut i składa się z następujących elementów: Skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia w wersji 2.0 (SF-12v2.0); Narzędzie do leczenia objawów dolnych dróg moczowych (LUTS); Postrzeganie stanu pęcherza przez pacjenta (PPBC); Historia medyczna samoopisu i aktualny formularz leków; Dziennik uderzeń nokturii (NID); Specyficzne dla choroby zachowania związane z poszukiwaniem opieki zdrowotnej i leczenie; Kwestionariusz Senności Epworth (ESS); System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów System informacji o zmęczeniu — skrócony formularz wersja 1.0 (PROMIS F-SFv1.0); Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-8); Indeks Produktywności i Aktywności Pracy (WPAI-SHP); pytania dotyczące zdrowia seksualnego; pytania dotyczące stylu życia i socjodemografii; dodatkowo tylko mężczyźni wypełnią International Prostate Symptom Score (IPSS).
Test diagnostyczny: Pamiętnik pęcherza
Składa się z czterech elementów: pomiaru obwodu talii i szyi, dziennego dzienniczka mikcji (w celu oceny wzorców mikcji, w tym częstotliwości, objętości, związanych z tym parć naglących i epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin), NID (w celu oceny wpływu nokturii) oraz ocena senności porannej przez 3 kolejne dni i noce (w tym rano czwartego dnia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość oddawania moczu w nocy z powodu NP, NP z pęcherzem nadreaktywnym (OAB), NP z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) i NP z BPH/OAB
Ramy czasowe: Między lipcem 2019 a czerwcem 2020
Nykturia spowodowana NP zostanie uzyskana na podstawie danych uczestników, którzy wypełnili 3-dniowy dziennik pęcherza moczowego. Poliurię nocną definiowano, gdy nocna produkcja moczu proporcjonalna do dziennej była większa niż wartość progowa 0,33 (wskaźnik nocnej poliurii [NPi]). Częstość występowania zostanie obliczona na podstawie liczby uczestników z nykturią spowodowaną NP, w liczniku (ogółem i według odpowiednich warstw [np. i dla odpowiednich warstw). Ponadto oszacowana zostanie częstość występowania NP z OAB, NP z BPH i NP z BPH/OAB.
Między lipcem 2019 a czerwcem 2020
Opisanie i porównanie cech demograficznych i klinicznych uczestników z nokturią spowodowaną NP, NP z OAB, NP z BPH i NP z BPH/OAB
Ramy czasowe: Między lipcem 2019 a czerwcem 2020
Między lipcem 2019 a czerwcem 2020
Opis i porównanie nasilenia choroby u uczestników z nykturią z powodu NP, NP z OAB, NP z BPH i NP z BPH/OAB
Ramy czasowe: Między lipcem 2019 a czerwcem 2020
Miary obciążenia (w tym jakość życia związana ze zdrowiem [HRQL], wydajność pracy, zmęczenie, sen i depresja oceniane za pomocą ankiety EpiNP i dziennika pęcherza moczowego) u uczestników z nykturią z powodu NP, NP z OAB, NP z BPH i Zostanie przedstawiony NP z BPH/OAB (ogółem i według odpowiednich warstw [np. według kategorii wiekowych/rasowych/płciowych]).
Między lipcem 2019 a czerwcem 2020

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie nykturii z powodu NP w podgrupach respondentów
Ramy czasowe: Między lipcem 2019 a czerwcem 2020
Przed zastosowaniem 3-dniowego dzienniczka pęcherza w głównej części, respondenci podstawowego badania EpiNP zostali podzieleni na trzy podgrupy: wszyscy respondenci zgłaszający ≥2 mikcji/noc, losowo wybrana kohorta respondentów zgłaszających 0 i 1 mikcję/noc. Częstość występowania zostanie obliczona na podstawie liczby uczestników z nykturią spowodowaną NP w podgrupach respondentów, w liczniku, z publicznie dostępnymi szacunkami populacji USA w mianowniku.
Między lipcem 2019 a czerwcem 2020
Opisanie i porównanie cech demograficznych i klinicznych uczestników z nykturią spowodowaną NP w podgrupach respondentów
Ramy czasowe: Między lipcem 2019 a czerwcem 2020
Między lipcem 2019 a czerwcem 2020
Opisanie i porównanie ciężkości choroby u uczestników z nykturią z powodu NP w różnych podgrupach respondentów
Ramy czasowe: Między lipcem 2019 a czerwcem 2020
Przed zastosowaniem 3-dniowego dzienniczka pęcherza w głównej części, respondenci podstawowego badania EpiNP zostali podzieleni na trzy podgrupy: wszyscy respondenci zgłaszający ≥2 mikcji/noc, losowo wybrana kohorta respondentów zgłaszających 0 i 1 mikcję/noc. Pomiary obciążenia zostaną porównane w podgrupach respondentów, którzy samodzielnie zgłaszają 0 lub 1 mikcję/noc, z tymi, którzy zgłaszają ≥ 2 mikcji/noc.
Między lipcem 2019 a czerwcem 2020

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVA-21176

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj