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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04125186
Une étude épidémiologique interfonctionnelle, représentative de la population, basée sur le Web, pour estimer la prévalence et le fardeau de la nycturie due à la polyurie nocturne aux États-Unis
10 mars 2023 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Épidémiologie et fardeau de la nycturie due à la polyurie nocturne aux États-Unis : l'étude EpiNP
Estimer la prévalence de la nycturie due à la polyurie nocturne (NP) aux États-Unis et décrire les caractéristiques démographiques et cliniques ainsi que le fardeau de la maladie chez les participants atteints de nycturie due à la NP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10190
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Evidera INC.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'étude sera menée en deux parties : (1) Partie pilote : environ 30 participants ayant reçu un diagnostic médical de nycturie.
Les participants seront recrutés par un site clinique aux États-Unis.
(2) Partie principale : un échantillon de 10 000 participants représentatifs de la population générale des États-Unis, stratifiés par âge (≥30), sexe et race.
Les participants seront recrutés par e-mail à partir d'un panel en ligne de personnes qui ont déjà choisi d'être contactées pour des études de recherche.
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 30 ans;
- Disposé à fournir un consentement éclairé ;
- Capable de lire l'anglais américain ou l'espagnol
- Capable d'utiliser un ordinateur et d'accéder à Internet.
Critère d'exclusion:
- Infection aiguë symptomatique des voies urinaires (IVU) (symptômes tels que douleur ou sensation de brûlure lorsque vous urinez, envie forte et fréquente d'uriner, ou urine trouble, sanglante ou à forte odeur);
- Actuellement enceinte ou ≤12 mois après l'accouchement ;
- Chirurgie récente au cours des <6 derniers mois ;
- Mode de vie actuel qui conduit à des rythmes circadiens irréguliers ou atypiques (par ex. employés en travail posté de nuit)
- Participation antérieure à l'enquête YouGov au cours des deux dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Partie pilote
Après avoir donné leur consentement, les participants atteints de nycturie rempliront une enquête EpiNP de base en ligne, suivie d'un journal de la vessie de 3 jours, puis d'un entretien qualitatif.
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Cette partie passe brièvement en revue la facilité d'utilisation de l'enquête EpiNP et du journal de la vessie.
Les retours obtenus après entretien qualitatif serviront à affiner et finaliser les consignes envoyées aux participants dans la partie principale.
Aucune autre intervention
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Partie principale
Après avoir donné leur consentement, les participants rempliront une enquête EpiNP de base en ligne.
Tous les répondants qui déclarent supérieur à (≥) 2 mictions/nuit, et une cohorte sélectionnée au hasard de répondants déclarant 0 et 1 miction/nuit utiliseront le journal de la vessie en ligne EpiNP sur 3 jours.
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Aucune autre intervention
L'enquête prend environ 20 à 30 minutes à remplir et se compose des éléments suivants : Short Form Health Survey version 2.0 (SF-12v2.0) ;
Outil Symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) ; Perception du patient de l'état de la vessie (PPBC); Formulaire d'auto-déclaration des antécédents médicaux et des médicaments actuels ; Journal d'impact de la nycturie (JNV); Comportement et traitement de recherche de soins de santé spécifiques à une maladie ; Questionnaire sur la somnolence d'Epworth (ESS); Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients Fatigue-Short Form version 1.0 (PROMIS F-SFv1.0);
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-8); Indice de productivité et d'activité au travail (WPAI-SHP); Questions de santé sexuelle ; les questions de mode de vie et sociodémographiques ; de plus, seuls les hommes rempliront l'International Prostate Symptom Score (IPSS).
Il se compose de quatre éléments : mesure du tour de taille et du cou, journal quotidien des mictions (pour évaluer les schémas mictionnels, y compris la fréquence, le volume, l'urgence associée et les épisodes d'incontinence sur une période de 24 heures), NID (pour évaluer l'impact de la nycturie) et évaluation de la somnolence matinale pendant 3 jours et nuits consécutifs (y compris le matin du quatrième jour).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la nycturie due à NP, NP avec vessie hyperactive (OAB), NP avec hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) et NP avec BPH/OAB
Délai: Entre juillet 2019 et juin 2020
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La nycturie due à la NP sera dérivée à l'aide des données des participants qui ont rempli les journaux de la vessie de 3 jours.
La polyurie nocturne était définie lorsque la production d'urine nocturne proportionnelle à la production d'urine diurne était supérieure au seuil de 0,33 (indice de polyurie nocturne [NPi]).
La prévalence sera calculée en utilisant le nombre de participants atteints de nycturie due à la NP, au numérateur (global et par strates pertinentes [par exemple, par catégories d'âge/race/sexe]), avec des estimations publiquement disponibles de la population américaine au dénominateur (global et pour les strates pertinentes).
De plus, la prévalence de NP avec OAB, NP avec BPH et NP avec BPH/OAB sera également estimée.
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Entre juillet 2019 et juin 2020
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Décrire et comparer les caractéristiques démographiques et cliniques des participants atteints de nycturie due à NP, NP avec OAB, NP avec BPH et NP avec BPH/OAB
Délai: Entre juillet 2019 et juin 2020
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Entre juillet 2019 et juin 2020
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Décrire et comparer le fardeau de la maladie chez les participants atteints de nycturie due à NP, NP avec OAB, NP avec BPH et NP avec BPH/OAB
Délai: Entre juillet 2019 et juin 2020
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Les mesures de la charge (y compris la qualité de vie liée à la santé [HRQL], la productivité au travail, la fatigue, le sommeil et la dépression telles qu'évaluées par l'enquête EpiNP et le journal de la vessie) chez les participants atteints de nycturie due à NP, NP avec OAB, NP avec BPH, et Les NP avec BPH/OAB (dans l'ensemble et par strates pertinentes [par exemple, par catégories d'âge/race/sexe]) seront présentées.
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Entre juillet 2019 et juin 2020
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la nycturie due à la NP dans les sous-groupes de répondants
Délai: Entre juillet 2019 et juin 2020
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Avant d'utiliser le journal de la vessie sur 3 jours dans la partie principale, les répondants de l'enquête EpiNP de base ont été stratifiés en trois sous-groupes : tous les répondants qui déclarent ≥ 2 mictions/nuit, une cohorte sélectionnée au hasard de répondants déclarant 0 et 1 miction/nuit.
La prévalence sera calculée en utilisant le nombre de participants atteints de nycturie due à la NP dans les sous-groupes de répondants, au numérateur, avec des estimations publiquement disponibles de la population américaine au dénominateur.
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Entre juillet 2019 et juin 2020
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Décrire et comparer les caractéristiques démographiques et cliniques des participants atteints de nycturie due à la NP dans les sous-groupes de répondants
Délai: Entre juillet 2019 et juin 2020
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Entre juillet 2019 et juin 2020
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Décrire et comparer le fardeau de la maladie chez les participants atteints de nycturie due à la NP dans les sous-groupes de répondants
Délai: Entre juillet 2019 et juin 2020
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Avant d'utiliser le journal de la vessie sur 3 jours dans la partie principale, les répondants de l'enquête EpiNP de base ont été stratifiés en trois sous-groupes : tous les répondants qui déclarent ≥ 2 mictions/nuit, une cohorte sélectionnée au hasard de répondants déclarant 0 et 1 miction/nuit.
Les mesures du fardeau seront comparées entre les sous-groupes de répondants qui déclarent eux-mêmes 0 ou 1 miction/nuit avec ceux déclarant ≥2 mictions/nuit.
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Entre juillet 2019 et juin 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Weiss JP, Bosch JLHR, Chapple CR, Bacci ED, Simeone JC, Rosenberg MT, Mueller ER, Andersson FL, Juul K, Chughtai B, Coyne KS. The Prevalence of Nocturnal Polyuria in the United States: Results from the Epidemiology of Nocturnal Polyuria Study. Eur Urol Focus. 2022 Sep;8(5):1415-1423. doi: 10.1016/j.euf.2021.12.016. Epub 2022 Jan 14.
- Bosch JLHR, Chapple CR, Mueller ER, Rosenberg MT, Chughtai B, Juul K, Coyne KS, Andersson FL, Bacci ED, Simeone JC, Weiss JP. Differences in the Prevalence of Nocturnal Polyuria in the U.S. by Definition: Results from the Epidemiology of Nocturnal Polyuria Study. J Urol. 2022 Jul;208(1):144-154. doi: 10.1097/JU.0000000000002500. Epub 2022 Apr 21.
- Chapple CR, Rosenberg MT, Mueller ER, Chughtai B, Weiss JP, Juul K, Brooks AB, Bacci ED, Andersson FL, Coyne KS, Bosch JR. The patient burden of nocturnal polyuria in the United States: Results from the epidemiology of nocturnal polyuria (EpiNP) study. Neurourol Urodyn. 2023 Jan 19. doi: 10.1002/nau.25126. Online ahead of print.
- Mueller ER, Weiss JP, Bosch JLHR, Chughtai B, Rosenberg MT, Bacci ED, Simeone JC, Andersson FL, Juul K, Coyne KS, Chapple CR. Nocturnal polyuria in women: results from the EpiNP study. Int Urogynecol J. 2023 Jan 28. doi: 10.1007/s00192-022-05432-x. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2019
Première publication (Réel)
14 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2023
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EVA-21176
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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