一项跨职能、人群代表性、基于网络的流行病学研究，以估计美国夜间多尿症引起的夜尿症的患病率和负担
2023年3月10日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
美国夜间多尿症引起的夜尿症的流行病学和负担：EpiNP 研究
估计美国夜间多尿症 (NP) 引起的夜尿症的患病率，并描述 NP 引起的夜尿症参与者的人口统计学和临床特征以及疾病负担。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10190
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Evidera Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
该研究将分两部分进行：(1) 试点部分：大约 30 名被医生诊断为夜尿症的参与者。
参与者将由美国的一个临床站点招募。
(2) 主要部分：代表美国一般人群的 10,000 名参与者的样本，按年龄（≥30）、性别和种族分层。
参与者将通过电子邮件从一个基于网络的小组中招募，这些小组之前已经选择与研究人员联系。
描述
纳入标准：
- 至少30岁；
- 愿意提供知情同意；
- 能够阅读美国英语或西班牙语
- 能够使用电脑和上网。
排除标准：
- 有症状的急性尿路感染 (UTI)（出现排尿时疼痛或灼痛、强烈且频繁的排尿冲动，或尿液混浊、带血或有强烈气味等症状）；
- 目前怀孕或产后≤12个月；
- 最近 <6 个月内的近期手术；
- 当前的生活方式导致不规则或非典型的昼夜节律模式（例如 从事夜班工作）
- 过去两周之前的 YouGov 调查参与情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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试点部分
在提供同意后，患有夜尿症的参与者将完成基于网络的基线 EpiNP 调查，然后是 3 天的膀胱日记，然后是定性访谈。
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这部分简要回顾了 EpiNP 调查和膀胱日记的可用性。
定性访谈后获得的反馈将用于完善和最终确定发送给主要部分参与者的说明。
没有其他干预
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主要部分
提供同意后，参与者将完成基于网络的基线 EpiNP 调查。
所有报告排尿大于等于 (≥)2 次/晚的受访者，以及随机选择的报告 0 次和 1 次排尿/晚的受访者队列将使用 EpiNP 3 天基于网络的膀胱日记。
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没有其他干预
该调查大约需要 20 到 30 分钟才能完成，包括以下内容： 健康调查简表 2.0 版 (SF-12v2.0)；
下尿路症状 (LUTS) 工具；患者对膀胱状况的感知 (PPBC)；自我报告病史和当前用药表；夜尿影响日记 (NID)；特定疾病的就医行为和治疗； Epworth 嗜睡问卷 (ESS)；患者报告的结果测量信息系统疲劳简表版本 1.0 (PROMIS F-SFv1.0)；
患者健康问卷 (PHQ-8)；工作生产力和活动指数 (WPAI-SHP)；性健康问题；生活方式和社会人口问题；此外，只有男性才能完成国际前列腺症状评分 (IPSS)。
它由四个部分组成：测量腰围和颈围、每日排尿日记（评估排尿模式，包括频率、排尿量、相关的尿急和 24 小时内的尿失禁发作）、NID（评估夜尿影响）和连续3天3夜（包括第4天早上）的晨睡评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 NP、NP 伴膀胱过度活动症 (OAB)、NP 伴良性前列腺增生 (BPH) 和 NP 伴 BPH/OAB 引起的夜尿症的患病率
大体时间：2019年7月至2020年6月
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NP 引起的夜尿症将使用完成 3 天膀胱日记的参与者的数据得出。
当夜间尿量与白天尿量的比例大于阈值 0.33（夜间多尿指数 [NPi]）时，定义为夜间多尿。
将使用因 NP 导致夜尿症的参与者人数计算患病率，在分子中（总体和按相关阶层 [例如，按年龄/种族/性别类别]），在分母中对美国人口的公开估计（总体和相关阶层）。
此外，还将估计 NP 伴 OAB、NP 伴 BPH 和 NP 伴 BPH/OAB 的患病率。
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2019年7月至2020年6月
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描述和比较因 NP、NP 伴 OAB、NP 伴 BPH 和 NP 伴 BPH/OAB 引起的夜尿症参与者的人口统计学和临床特征
大体时间：2019年7月至2020年6月
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2019年7月至2020年6月
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描述和比较由 NP、NP 伴 OAB、NP 伴 BPH 和 NP 伴 BPH/OAB 引起的夜尿症参与者的疾病负担
大体时间：2019年7月至2020年6月
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由 NP、NP 伴 OAB、NP 伴 BPH 和NP 与 BPH/OAB（整体和相关层[例如，按年龄/种族/性别类别]）将被呈现。
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2019年7月至2020年6月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 NP 引起的夜尿症在受访者亚组中的流行率
大体时间：2019年7月至2020年6月
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在主要部分使用 3 天膀胱日记之前，基线 EpiNP 调查的响应者按三个亚组分层：报告≥2 次排尿/晚的所有受访者，随机选择的报告 0 和 1 次排尿/晚的受访者队列。
患病率将使用因 NP 在受访者亚组中患有夜尿症的参与者人数计算，分子为分子，美国人口的公开估计数为分母。
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2019年7月至2020年6月
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描述和比较因 NP 引起的夜尿症参与者的人口统计学和临床特征
大体时间：2019年7月至2020年6月
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2019年7月至2020年6月
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描述和比较因 NP 引起的夜尿症参与者的疾病负担
大体时间：2019年7月至2020年6月
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在主要部分使用 3 天膀胱日记之前，基线 EpiNP 调查的响应者按三个亚组分层：报告≥2 次排尿/晚的所有受访者，随机选择的报告 0 和 1 次排尿/晚的受访者队列。
将在自我报告 0 或 1 次排尿/晚与报告 ≥2 次排尿/晚的受访者亚组之间比较负担措施。
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2019年7月至2020年6月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Weiss JP, Bosch JLHR, Chapple CR, Bacci ED, Simeone JC, Rosenberg MT, Mueller ER, Andersson FL, Juul K, Chughtai B, Coyne KS. The Prevalence of Nocturnal Polyuria in the United States: Results from the Epidemiology of Nocturnal Polyuria Study. Eur Urol Focus. 2022 Sep;8(5):1415-1423. doi: 10.1016/j.euf.2021.12.016. Epub 2022 Jan 14.
- Bosch JLHR, Chapple CR, Mueller ER, Rosenberg MT, Chughtai B, Juul K, Coyne KS, Andersson FL, Bacci ED, Simeone JC, Weiss JP. Differences in the Prevalence of Nocturnal Polyuria in the U.S. by Definition: Results from the Epidemiology of Nocturnal Polyuria Study. J Urol. 2022 Jul;208(1):144-154. doi: 10.1097/JU.0000000000002500. Epub 2022 Apr 21.
- Chapple CR, Rosenberg MT, Mueller ER, Chughtai B, Weiss JP, Juul K, Brooks AB, Bacci ED, Andersson FL, Coyne KS, Bosch JR. The patient burden of nocturnal polyuria in the United States: Results from the epidemiology of nocturnal polyuria (EpiNP) study. Neurourol Urodyn. 2023 Jan 19. doi: 10.1002/nau.25126. Online ahead of print.
- Mueller ER, Weiss JP, Bosch JLHR, Chughtai B, Rosenberg MT, Bacci ED, Simeone JC, Andersson FL, Juul K, Coyne KS, Chapple CR. Nocturnal polyuria in women: results from the EpiNP study. Int Urogynecol J. 2023 Jan 28. doi: 10.1007/s00192-022-05432-x. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月22日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月10日
首次发布 (实际的)
2019年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月10日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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