Eine funktionsübergreifende, bevölkerungsrepräsentative, webbasierte, epidemiologische Studie zur Abschätzung der Prävalenz und Belastung durch Nykturie aufgrund nächtlicher Polyurie in den USA
10. März 2023 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals
Epidemiologie und Belastung durch Nykturie aufgrund nächtlicher Polyurie in den Vereinigten Staaten: Die EpiNP-Studie
Abschätzung der Prävalenz von Nykturie aufgrund nächtlicher Polyurie (NP) in den USA und Beschreibung der demografischen und klinischen Merkmale sowie der Krankheitslast bei Teilnehmern mit Nykturie aufgrund von NP.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10190
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Evidera INC.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: (1) Pilotteil: ungefähr 30 Teilnehmer, bei denen Nykturie ärztlich diagnostiziert wurde.
Die Teilnehmer werden von einem klinischen Standort in den USA rekrutiert.
(2) Hauptteil: eine Stichprobe von 10.000 Teilnehmern, die repräsentativ für die allgemeine Bevölkerung in den USA sind, geschichtet nach Alter (≥30), Geschlecht und Rasse.
Die Teilnehmer werden per E-Mail aus einem webbasierten Gremium von Personen rekrutiert, die sich zuvor dafür entschieden haben, für Forschungsstudien kontaktiert zu werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 30 Jahre alt;
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Kann US-Englisch oder Spanisch lesen
- Kann einen Computer benutzen und auf das Internet zugreifen.
Ausschlusskriterien:
- Symptomatische akute Harnwegsinfektion (UTI) (Symptome wie Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen, starker und häufiger Harndrang oder trüber, blutiger oder stark riechender Urin);
- Derzeit schwanger oder ≤12 Monate nach der Geburt;
- Kürzliche Operation in den letzten <6 Monaten;
- Aktueller Lebensstil, der zu unregelmäßigen oder atypischen zirkadianen Mustern führt (z. im Nachtschichtdienst beschäftigt)
- Vorherige Teilnahme an einer YouGov-Umfrage in den letzten zwei Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Pilot-Teil
Nach Erteilung der Zustimmung werden die Teilnehmer mit Nykturie eine webbasierte EpiNP-Grundlinienumfrage ausfüllen, gefolgt von einem 3-tägigen Blasentagebuch und einem anschließenden qualitativen Interview.
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Dieser Teil gibt einen kurzen Überblick über die Benutzerfreundlichkeit der EpiNP-Umfrage und des Blasentagebuchs.
Das nach dem qualitativen Interview erhaltene Feedback wird verwendet, um die Anweisungen zu verfeinern und abzuschließen, die den Teilnehmern im Hauptteil zugesandt werden.
Kein weiterer Eingriff
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Hauptteil
Nach Erteilung der Einwilligung füllen die Teilnehmer die webbasierte EpiNP-Basisumfrage aus.
Alle Befragten, die mehr als gleich (≥) 2 Blasenentleerung/Nacht angeben, und eine zufällig ausgewählte Kohorte von Befragten, die 0 und 1 Blasenentleerung/Nacht angaben, werden das webbasierte 3-Tage-Blasentagebuch von EpiNP verwenden.
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Kein weiterer Eingriff
Die Umfrage dauert ungefähr 20 bis 30 Minuten und besteht aus Folgendem: Short Form Health Survey Version 2.0 (SF-12v2.0);
LUTS-Tool (untere Harnwegssymptome); Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC); Selbstbericht Anamnese und aktuelles Medikationsformular; Nycturia Impact Diary (NID); Krankheitsspezifisches gesundheitsbezogenes Verhalten und Behandlung; Epworth Schläfrigkeitsfragebogen (ESS); Patient Reported Outcome Measurement Information System Fatigue – Kurzform Version 1.0 (PROMIS F-SFv1.0);
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-8); Arbeitsproduktivitäts- und Aktivitätsindex (WPAI-SHP); Fragen zur sexuellen Gesundheit; Lebensstil und soziodemografische Fragen; Darüber hinaus werden nur Männer den International Prostate Symptom Score (IPSS) absolvieren.
Es besteht aus vier Komponenten: Messung des Taillen- und Halsumfangs, tägliches Miktionstagebuch (zur Beurteilung von Miktionsmustern, einschließlich Häufigkeit, Volumen, damit verbundenem Harndrang und Inkontinenzepisoden über einen Zeitraum von 24 Stunden), NID (zur Beurteilung der Auswirkung von Nykturie) und Beurteilung der morgendlichen Schläfrigkeit an 3 aufeinanderfolgenden Tagen und Nächten (einschließlich des Morgens des vierten Tages).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von Nykturie aufgrund von NP, NP mit überaktiver Blase (OAB), NP mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) und NP mit BPH/OAB
Zeitfenster: Zwischen Juli 2019 und Juni 2020
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Nykturie aufgrund von NP wird anhand von Daten von Teilnehmern abgeleitet, die die 3-tägigen Blasentagebücher ausgefüllt haben.
Nächtliche Polyurie wurde definiert, wenn die nächtliche Urinproduktion proportional zur Tagesurinproduktion größer als der Schwellenwert 0,33 war (nächtlicher Polyurie-Index [NPi]).
Die Prävalenz wird anhand der Anzahl der Teilnehmer mit Nykturie aufgrund von NP im Zähler (insgesamt und nach relevanten Schichten [z und für relevante Schichten).
Darüber hinaus wird auch die Prävalenz von NP mit OAB, NP mit BPH und NP mit BPH/OAB geschätzt.
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Zwischen Juli 2019 und Juni 2020
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Beschreibung und Vergleich demografischer und klinischer Merkmale bei Teilnehmern mit Nykturie aufgrund von NP, NP mit OAB, NP mit BPH und NP mit BPH/OAB
Zeitfenster: Zwischen Juli 2019 und Juni 2020
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Zwischen Juli 2019 und Juni 2020
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Beschreibung und Vergleich der Krankheitslast bei Teilnehmern mit Nykturie aufgrund von NP, NP mit OAB, NP mit BPH und NP mit BPH/OAB
Zeitfenster: Zwischen Juli 2019 und Juni 2020
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Die Belastungsmessungen (einschließlich gesundheitsbezogener Lebensqualität [HRQL], Arbeitsproduktivität, Müdigkeit, Schlaf und Depression, wie durch EpiNP-Umfrage und Blasentagebuch bewertet) bei Teilnehmern mit Nykturie aufgrund von NP, NP mit OAB, NP mit BPH und NP mit BPH/OAB (insgesamt und nach relevanten Schichten [z. B. nach Alters-/Rassen-/Geschlechtskategorien]) werden präsentiert.
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Zwischen Juli 2019 und Juni 2020
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von Nykturie aufgrund von NP in den Untergruppen der Befragten
Zeitfenster: Zwischen Juli 2019 und Juni 2020
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Vor der Verwendung des 3-Tage-Blasentagebuchs im Hauptteil wurden die Responder der EpiNP-Basiserhebung in drei Untergruppen stratifiziert: alle Befragten, die ≥ 2 Blasenentleerung/Nacht angaben, zufällig ausgewählte Kohorte von Befragten, die 0 und 1 Blasenentleerung/Nacht angaben.
Die Prävalenz wird anhand der Anzahl der Teilnehmer mit Nykturie aufgrund von NP in den Untergruppen der Befragten im Zähler berechnet, mit öffentlich verfügbaren Schätzungen der US-Bevölkerung im Nenner.
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Zwischen Juli 2019 und Juni 2020
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Beschreibung und Vergleich demografischer und klinischer Merkmale bei Teilnehmern mit Nykturie aufgrund von NP in den Untergruppen der Befragten
Zeitfenster: Zwischen Juli 2019 und Juni 2020
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Zwischen Juli 2019 und Juni 2020
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Beschreibung und Vergleich der Krankheitslast bei Teilnehmern mit Nykturie aufgrund von NP in den Untergruppen der Befragten
Zeitfenster: Zwischen Juli 2019 und Juni 2020
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Vor der Verwendung des 3-Tage-Blasentagebuchs im Hauptteil wurden die Responder der EpiNP-Basiserhebung in drei Untergruppen stratifiziert: alle Befragten, die ≥ 2 Blasenentleerung/Nacht angaben, zufällig ausgewählte Kohorte von Befragten, die 0 und 1 Blasenentleerung/Nacht angaben.
Die Belastungsmessungen werden in den Untergruppen der Befragten verglichen, die selbst entweder 0 oder 1 Ausbleiben/Nacht angeben, mit denjenigen, die ≥ 2 Ausfälle/Nacht angeben.
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Zwischen Juli 2019 und Juni 2020
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weiss JP, Bosch JLHR, Chapple CR, Bacci ED, Simeone JC, Rosenberg MT, Mueller ER, Andersson FL, Juul K, Chughtai B, Coyne KS. The Prevalence of Nocturnal Polyuria in the United States: Results from the Epidemiology of Nocturnal Polyuria Study. Eur Urol Focus. 2022 Sep;8(5):1415-1423. doi: 10.1016/j.euf.2021.12.016. Epub 2022 Jan 14.
- Bosch JLHR, Chapple CR, Mueller ER, Rosenberg MT, Chughtai B, Juul K, Coyne KS, Andersson FL, Bacci ED, Simeone JC, Weiss JP. Differences in the Prevalence of Nocturnal Polyuria in the U.S. by Definition: Results from the Epidemiology of Nocturnal Polyuria Study. J Urol. 2022 Jul;208(1):144-154. doi: 10.1097/JU.0000000000002500. Epub 2022 Apr 21.
- Chapple CR, Rosenberg MT, Mueller ER, Chughtai B, Weiss JP, Juul K, Brooks AB, Bacci ED, Andersson FL, Coyne KS, Bosch JR. The patient burden of nocturnal polyuria in the United States: Results from the epidemiology of nocturnal polyuria (EpiNP) study. Neurourol Urodyn. 2023 Jan 19. doi: 10.1002/nau.25126. Online ahead of print.
- Mueller ER, Weiss JP, Bosch JLHR, Chughtai B, Rosenberg MT, Bacci ED, Simeone JC, Andersson FL, Juul K, Coyne KS, Chapple CR. Nocturnal polyuria in women: results from the EpiNP study. Int Urogynecol J. 2023 Jan 28. doi: 10.1007/s00192-022-05432-x. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EVA-21176
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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