Monitoiminen, väestöä edustava, web-pohjainen epidemiologinen tutkimus yöpolyurian aiheuttaman nokturian esiintyvyyden ja taakan arvioimiseksi Yhdysvalloissa
perjantai 10. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Yöpolyurian epidemiologia ja nokturian taakka Yhdysvalloissa: EpiNP-tutkimus
Arvioida yöllisen polyurian (NP) aiheuttaman nokturian esiintyvyyttä Yhdysvalloissa ja kuvata demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia sekä sairaustaakkaa osallistujilla, joilla on NP:n aiheuttama nokturia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10190
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Evidera INC.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa: (1) Pilottiosa: noin 30 osallistujaa, joilla on lääkärin diagnoosi nokturiasta.
Osallistujat rekrytoidaan yksi kliininen toimipiste Yhdysvalloissa.
(2) Pääosa: 10 000 osallistujan otos, jotka edustavat Yhdysvaltojen yleistä väestöä iän (≥30), sukupuolen ja rodun mukaan ositettuina.
Osallistujat rekrytoidaan sähköpostitse verkkopohjaisesta paneelista, joka koostuu henkilöistä, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet ottamaan yhteyttä tutkimustutkimuksiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 30-vuotias;
- halukas antamaan tietoisen suostumuksen;
- Pystyy lukemaan amerikkalaista englantia tai espanjaa
- Osaa käyttää tietokonetta ja käyttää Internetiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireellinen akuutti virtsatieinfektio (UTI) (oireita, kuten kipua tai polttamista virtsatessa, voimakasta ja toistuvaa virtsaamistarvetta tai sameaa, veristä tai voimakkaasti hajuvaa virtsaa);
- Tällä hetkellä raskaana tai ≤12 kuukautta synnytyksen jälkeen;
- Viimeaikainen leikkaus viimeisten < 6 kuukauden aikana;
- Nykyinen elämäntapa, joka johtaa epäsäännöllisiin tai epätyypillisiin vuorokausirytmiin (esim. yövuorotyössä)
- Aiempi YouGov-kyselyyn osallistuminen viimeisen kahden viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pilotin osa
Suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat, joilla on nokturia, täyttävät verkkopohjaisen EpiNP-perustutkimuksen, jonka jälkeen laaditaan 3 päivän virtsarakkopäiväkirja ja sitten laadullinen haastattelu.
|
Tässä osassa tarkastellaan lyhyesti EpiNP-tutkimuksen ja virtsarakkopäiväkirjan käytettävyyttä.
Laadullisen haastattelun jälkeen saatua palautetta käytetään pääosassa osallistujille lähetettävien ohjeiden tarkentamiseen ja viimeistelyyn.
Ei muuta väliintuloa
|
|
Pääosa
Suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat täyttävät verkkopohjaisen EpiNP-peruskyselyn.
Kaikki vastaajat, jotka raportoivat enemmän kuin (≥) 2 tyhjyyttä/yö, ja satunnaisesti valittu ryhmä vastaajia, jotka ilmoittivat 0 ja 1 tyhjyyttä/yö, käyttävät EpiNP:n 3 päivän verkkopohjaista rakkopäiväkirjaa.
|
Ei muuta väliintuloa
Kyselyyn vastaaminen kestää noin 20-30 minuuttia, ja se koostuu seuraavista: Short Form Health Surveyn versio 2.0 (SF-12v2.0);
Alempien virtsateiden oireiden (LUTS) työkalu; Potilaan käsitys virtsarakon tilasta (PPBC); Itseraportoi sairaushistoria ja nykyinen lääkityslomake; Nocturia Impact Diary (NID); Sairauskohtainen terveydenhuoltoa hakeva käyttäytyminen ja hoito; Epworth Sleepiness Questionnaire (ESS); Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän väsymys-lyhytlomakeversio 1.0 (PROMIS F-SFv1.0);
Patient Health Questionnaire (PHQ-8); Työn tuottavuus- ja aktiivisuusindeksi (WPAI-SHP); Seksuaaliterveyskysymykset; elämäntapa- ja sosiodemografiset kysymykset; Lisäksi vain miehet täyttävät kansainvälisen eturauhasoirepisteen (IPSS).
Se koostuu neljästä osasta: vyötärön ja kaulan ympärysmitan mittaamisesta, päivittäisestä virtsytyspäiväkirjasta (arvioimaan virtsaamiskuvioita, mukaan lukien tiheyden, määrän, siihen liittyvän kiireellisyyden ja inkontinenssijaksot 24 tunnin aikana), NID (arvioimaan nokturian vaikutuksen) ja aamuunisuuden arviointi 3 peräkkäisenä päivänä ja yönä (mukaan lukien neljännen päivän aamu).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NP:n aiheuttaman nokturian esiintyvyys, NP, jossa on yliaktiivinen rakko (OAB), NP, jossa on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) ja NP, jossa on BPH/OAB
Aikaikkuna: Heinäkuun 2019 ja kesäkuun 2020 välisenä aikana
|
NP:stä johtuva nokturia johdetaan käyttämällä tietoja osallistujista, jotka ovat täyttäneet 3 päivän virtsarakon päiväkirjat.
Yöpolyuria määriteltiin, kun yön virtsan tuotanto suhteessa päiväsaikaan oli suurempi kuin kynnys 0,33 (Yöpolyuriaindeksi [NPi]).
Esiintyvyys lasketaan käyttämällä NP:stä johtuvaa nokturiaa sairastavien osallistujien lukumäärää osoittajassa (kokonaisuudessaan ja asiaankuuluvien ositteiden mukaan [esim. iän/rodun/sukupuolen mukaan]), ja nimittäjässä on julkisia arvioita Yhdysvaltain väestöstä (kokonaisuutena). ja asiaankuuluville kerroille).
Lisäksi NP:n esiintyvyys OAB:lla, NP:n BPH:lla ja NP:n BPH/OAB:n kanssa arvioidaan myös.
|
Heinäkuun 2019 ja kesäkuun 2020 välisenä aikana
|
|
Kuvailla ja vertailla demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia osallistujilla, joilla on NP:n aiheuttama nokturia, NP, jossa on OAB, NP, jossa on BPH, ja NP, joilla on BPH/OAB
Aikaikkuna: Heinäkuun 2019 ja kesäkuun 2020 välisenä aikana
|
Heinäkuun 2019 ja kesäkuun 2020 välisenä aikana
|
|
|
Kuvaa ja vertailla potilaiden sairaustaakkaa, joilla on NP:n aiheuttama nokturia, NP OAB:lla, NP BPH:lla ja NP BPH/OAB:lla
Aikaikkuna: Heinäkuun 2019 ja kesäkuun 2020 välisenä aikana
|
Rasitusmittaukset (mukaan lukien terveyteen liittyvä elämänlaatu [HRQL], työn tuottavuus, väsymys, uni ja masennus EpiNP-tutkimuksen ja virtsarakon päiväkirjan avulla arvioituina) osallistujilla, joilla on NP:n aiheuttama nokturia, NP, jossa on OAB, NP ja BPH, ja NP, jossa on BPH/OAB (kokonaisuudessaan ja asiaankuuluvien ositteiden mukaan [esim. iän/rodun/sukupuolen mukaan]) esitetään.
|
Heinäkuun 2019 ja kesäkuun 2020 välisenä aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NP:stä johtuvan nokturian esiintyvyys vastaajien alaryhmissä
Aikaikkuna: Heinäkuun 2019 ja kesäkuun 2020 välisenä aikana
|
Ennen kuin 3 päivän virtsarakkopäiväkirjaa pääsääntöisesti käytettiin, EpiNP-perustutkimuksen vastaajat jaettiin kolmeen alaryhmään: kaikki vastaajat, jotka ilmoittivat ≥ 2 tyhjyyttä/yö, satunnaisesti valittu vastaajaryhmä ilmoitti 0 ja 1 tyhjää/yö.
Esiintyvyys lasketaan käyttämällä NP:n aiheuttamaa nokturiaa sairastavien osallistujien määrää vastaajien alaryhmissä osoittajassa, ja nimittäjässä on julkisesti saatavilla olevat arviot Yhdysvaltain väestöstä.
|
Heinäkuun 2019 ja kesäkuun 2020 välisenä aikana
|
|
Kuvailla ja vertailla demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia osallistujilla, joilla on NP:n aiheuttama nokturia kaikissa vastaajien alaryhmissä
Aikaikkuna: Heinäkuun 2019 ja kesäkuun 2020 välisenä aikana
|
Heinäkuun 2019 ja kesäkuun 2020 välisenä aikana
|
|
|
Kuvailla ja vertailla NP:n aiheuttamaa nokturiaa sairastavien osallistujien sairaustaakkaa vastaajien alaryhmissä
Aikaikkuna: Heinäkuun 2019 ja kesäkuun 2020 välisenä aikana
|
Ennen kuin 3 päivän virtsarakkopäiväkirjaa pääsääntöisesti käytettiin, EpiNP-perustutkimuksen vastaajat jaettiin kolmeen alaryhmään: kaikki vastaajat, jotka ilmoittivat ≥ 2 tyhjyyttä/yö, satunnaisesti valittu vastaajaryhmä ilmoitti 0 ja 1 tyhjää/yö.
Rasitusmittauksia verrataan niiden vastaajien alaryhmissä, jotka ilmoittavat itse joko 0 tai 1 tyhjää/yö, niihin, jotka ilmoittivat ≥ 2 tyhjyyttä/yö.
|
Heinäkuun 2019 ja kesäkuun 2020 välisenä aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Weiss JP, Bosch JLHR, Chapple CR, Bacci ED, Simeone JC, Rosenberg MT, Mueller ER, Andersson FL, Juul K, Chughtai B, Coyne KS. The Prevalence of Nocturnal Polyuria in the United States: Results from the Epidemiology of Nocturnal Polyuria Study. Eur Urol Focus. 2022 Sep;8(5):1415-1423. doi: 10.1016/j.euf.2021.12.016. Epub 2022 Jan 14.
- Bosch JLHR, Chapple CR, Mueller ER, Rosenberg MT, Chughtai B, Juul K, Coyne KS, Andersson FL, Bacci ED, Simeone JC, Weiss JP. Differences in the Prevalence of Nocturnal Polyuria in the U.S. by Definition: Results from the Epidemiology of Nocturnal Polyuria Study. J Urol. 2022 Jul;208(1):144-154. doi: 10.1097/JU.0000000000002500. Epub 2022 Apr 21.
- Chapple CR, Rosenberg MT, Mueller ER, Chughtai B, Weiss JP, Juul K, Brooks AB, Bacci ED, Andersson FL, Coyne KS, Bosch JR. The patient burden of nocturnal polyuria in the United States: Results from the epidemiology of nocturnal polyuria (EpiNP) study. Neurourol Urodyn. 2023 Jan 19. doi: 10.1002/nau.25126. Online ahead of print.
- Mueller ER, Weiss JP, Bosch JLHR, Chughtai B, Rosenberg MT, Bacci ED, Simeone JC, Andersson FL, Juul K, Coyne KS, Chapple CR. Nocturnal polyuria in women: results from the EpiNP study. Int Urogynecol J. 2023 Jan 28. doi: 10.1007/s00192-022-05432-x. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVA-21176
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .