Een cross-functioneel, populatie-representatief, webgebaseerd, epidemiologisch onderzoek om de prevalentie en belasting van nachtelijke polyurie als gevolg van nachtelijke polyurie in de VS te schatten
10 maart 2023 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Epidemiologie en nachtelijke last als gevolg van nachtelijke polyurie in de Verenigde Staten: de EpiNP-studie
Om de prevalentie van nycturie als gevolg van nachtelijke polyurie (NP) in de VS te schatten en de demografische en klinische kenmerken te beschrijven, evenals de ziektelast bij deelnemers met nycturie als gevolg van NP.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10190
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Evidera Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studie zal in twee delen worden uitgevoerd: (1) Pilotdeel: ongeveer 30 deelnemers bij wie een arts de diagnose nocturie heeft gesteld.
Deelnemers worden geworven door één klinische locatie in de VS.
(2) Hoofddeel: een steekproef van 10.000 deelnemers die representatief zijn voor de algemene bevolking in de VS, gestratificeerd naar leeftijd (≥30), geslacht en ras.
Deelnemers worden per e-mail geworven uit een webgebaseerd panel van mensen die er eerder voor hebben gekozen om gecontacteerd te worden voor onderzoeksstudies.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 30 jaar oud;
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
- In staat om Amerikaans-Engels of Spaans te lezen
- In staat om een computer te gebruiken en toegang te krijgen tot internet.
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische acute urineweginfectie (UTI) (symptomen ervaren zoals pijn of branderig gevoel bij het plassen, sterke en frequente aandrang om te plassen, of troebele, bloederige of sterk ruikende urine);
- Momenteel zwanger of ≤12 maanden postpartum;
- Recente operatie in de afgelopen <6 maanden;
- Huidige levensstijl die leidt tot onregelmatige of atypische circadiane patronen (bijv. werkzaam in nachtdienst)
- Eerdere deelname aan de YouGov-enquête in de afgelopen twee weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pilot deel
Na toestemming te hebben gegeven, zullen deelnemers met nycturie een webgebaseerde baseline EpiNP-enquête invullen, gevolgd door een driedaags blaasdagboek en vervolgens een kwalitatief interview.
|
In dit deel wordt kort ingegaan op de bruikbaarheid van de EpiNP-enquête en het blaasdagboek.
De feedback verkregen na een kwalitatief interview zal worden gebruikt om de instructies die in het hoofdgedeelte naar de deelnemers worden gestuurd, te verfijnen en af te ronden.
Geen andere tussenkomst
|
|
Grootste deel
Na toestemming te hebben gegeven, vullen de deelnemers de webgebaseerde baseline EpiNP-enquête in.
Alle respondenten die meer dan gelijk aan (≥) 2 urinelozingen/nacht rapporteren, en een willekeurig geselecteerd cohort van respondenten die 0 en 1 urinelozing/nacht rapporteren, zullen het EpiNP 3-daagse webgebaseerde blaasdagboek gebruiken.
|
Geen andere tussenkomst
Het invullen van de enquête duurt ongeveer 20 tot 30 minuten en bestaat uit het volgende: Short Form Health Survey versie 2.0 (SF-12v2.0);
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) Tool; Patiëntperceptie van blaasaandoening (PPBC); Zelfrapportage medische geschiedenis en actueel medicatieformulier; Nocturia Impactdagboek (NID); Ziektespecifiek zorgzoekend gedrag en behandeling; Epworth-slaperigheidsvragenlijst (ESS); Patiëntgerapporteerd uitkomstmeetinformatiesysteem Vermoeidheid-Short Form versie 1.0 (PROMIS F-SFv1.0);
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-8); Werkproductiviteit en activiteitenindex (WPAI-SHP); Vragen over seksuele gezondheid; levensstijl en sociodemografische vragen; bovendien zullen alleen mannen de International Prostate Symptom Score (IPSS) invullen.
Het bestaat uit vier componenten: meting van taille- en nekomtrek, dagelijks mictiedagboek (om mictiepatronen te beoordelen, inclusief frequentie, volume, bijbehorende urgentie en incontinentie-episodes gedurende een periode van 24 uur), NID (om de impact van nocturie te beoordelen) en beoordeling van ochtendslaperigheid gedurende 3 opeenvolgende dagen en nachten (inclusief de ochtend van de vierde dag).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van nycturie door NP, NP met overactieve blaas (OAB), NP met goedaardige prostaathyperplasie (BPH) en NP met BPH/OAB
Tijdsspanne: Tussen juli 2019 en juni 2020
|
Nocturie als gevolg van NP zal worden afgeleid met behulp van gegevens van deelnemers die de 3-daagse blaasdagboeken hebben ingevuld.
Nachtelijke polyurie werd gedefinieerd wanneer de nachtelijke urineproductie in verhouding tot de urineproductie overdag groter was dan de drempelwaarde 0,33 (Nachtelijke polyurie-index [NPi]).
De prevalentie wordt berekend aan de hand van het aantal deelnemers met nycturie als gevolg van NP, in de teller (algemeen en per relevante strata [bijv. op leeftijd/ras/geslachtscategorieën]), met openbaar beschikbare schattingen van de Amerikaanse bevolking in de noemer (algemeen en voor relevante strata).
Daarnaast zal ook de prevalentie van NP met OAB, NP met BPH en NP met BPH/OAB worden geschat.
|
Tussen juli 2019 en juni 2020
|
|
Demografische en klinische kenmerken beschrijven en vergelijken bij deelnemers met nycturie als gevolg van NP, NP met OAB, NP met BPH en NP met BPH/OAB
Tijdsspanne: Tussen juli 2019 en juni 2020
|
Tussen juli 2019 en juni 2020
|
|
|
Ziektelast beschrijven en vergelijken bij deelnemers met nycturie als gevolg van NP, NP met OAB, NP met BPH en NP met BPH/OAB
Tijdsspanne: Tussen juli 2019 en juni 2020
|
De belastingsmetingen (inclusief gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven [HRQL], werkproductiviteit, vermoeidheid, slaap en depressie zoals beoordeeld door EpiNP-enquête en blaasdagboek) bij deelnemers met nycturie als gevolg van NP, NP met OAB, NP met BPH en NP met BPH/OAB (algemeen en per relevante strata [bijv. per leeftijd/ras/geslachtscategorie]) zal worden gepresenteerd.
|
Tussen juli 2019 en juni 2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van nycturie als gevolg van NP in de subgroepen van respondenten
Tijdsspanne: Tussen juli 2019 en juni 2020
|
Voordat het driedaagse blaasdagboek voornamelijk werd gebruikt, werden de respondenten van de baseline EpiNP-enquête gestratificeerd in drie subgroepen: alle respondenten die ≥2 urinelozingen/nacht rapporteren, een willekeurig geselecteerd cohort van respondenten die 0 en 1 urinelozing/nacht rapporteerden.
De prevalentie wordt berekend aan de hand van het aantal deelnemers met nycturie als gevolg van NP over de subgroepen van respondenten, in de teller, met openbaar beschikbare schattingen van de Amerikaanse bevolking in de noemer.
|
Tussen juli 2019 en juni 2020
|
|
Om demografische en klinische kenmerken van deelnemers met nycturie als gevolg van NP te beschrijven en te vergelijken tussen de subgroepen van respondenten
Tijdsspanne: Tussen juli 2019 en juni 2020
|
Tussen juli 2019 en juni 2020
|
|
|
Om de ziektelast van deelnemers met nycturie als gevolg van NP te beschrijven en te vergelijken tussen de subgroepen van respondenten
Tijdsspanne: Tussen juli 2019 en juni 2020
|
Voordat het driedaagse blaasdagboek voornamelijk werd gebruikt, werden de respondenten van de baseline EpiNP-enquête gestratificeerd in drie subgroepen: alle respondenten die ≥2 urinelozingen/nacht rapporteren, een willekeurig geselecteerd cohort van respondenten die 0 en 1 urinelozing/nacht rapporteerden.
De belastingmetingen zullen worden vergeleken tussen de subgroepen van respondenten die zelf 0 of 1 leegte/nacht rapporteren met degenen die ≥2 leegten/nacht rapporteren.
|
Tussen juli 2019 en juni 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Weiss JP, Bosch JLHR, Chapple CR, Bacci ED, Simeone JC, Rosenberg MT, Mueller ER, Andersson FL, Juul K, Chughtai B, Coyne KS. The Prevalence of Nocturnal Polyuria in the United States: Results from the Epidemiology of Nocturnal Polyuria Study. Eur Urol Focus. 2022 Sep;8(5):1415-1423. doi: 10.1016/j.euf.2021.12.016. Epub 2022 Jan 14.
- Bosch JLHR, Chapple CR, Mueller ER, Rosenberg MT, Chughtai B, Juul K, Coyne KS, Andersson FL, Bacci ED, Simeone JC, Weiss JP. Differences in the Prevalence of Nocturnal Polyuria in the U.S. by Definition: Results from the Epidemiology of Nocturnal Polyuria Study. J Urol. 2022 Jul;208(1):144-154. doi: 10.1097/JU.0000000000002500. Epub 2022 Apr 21.
- Chapple CR, Rosenberg MT, Mueller ER, Chughtai B, Weiss JP, Juul K, Brooks AB, Bacci ED, Andersson FL, Coyne KS, Bosch JR. The patient burden of nocturnal polyuria in the United States: Results from the epidemiology of nocturnal polyuria (EpiNP) study. Neurourol Urodyn. 2023 Jan 19. doi: 10.1002/nau.25126. Online ahead of print.
- Mueller ER, Weiss JP, Bosch JLHR, Chughtai B, Rosenberg MT, Bacci ED, Simeone JC, Andersson FL, Juul K, Coyne KS, Chapple CR. Nocturnal polyuria in women: results from the EpiNP study. Int Urogynecol J. 2023 Jan 28. doi: 10.1007/s00192-022-05432-x. Online ahead of print.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EVA-21176
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .