Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af IgG4-RD med 68Ga-FAPI PET/CT

24. januar 2021 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Karakterisering af IgG4-relateret sygdom med 68Ga-FAPI PET/CT

68Ga-FAPI er blevet udviklet som et tumormålrettet middel, da fibroblastaktiveringsprotein er overudtrykt i cancerassocierede fibroblaster og visse betændelser, såsom IgG4-relateret sygdom. til vores foreløbige forskning. Derfor skal denne prospektive undersøgelse undersøge, om 68Ga-FAPI PET/CT kan være overlegen til diagnose, vurdering af terapirespons og opfølgning af IgG4-relateret sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immunoglobulin G4-relateret sygdom (IgG4-RD) er en immunmedieret fibroinflammatorisk tilstand, der er i stand til at påvirke flere organer. Almindelige præsentationsformer omfatter: Type 1 (IgG4-relateret) autoimmun pancreatitis (AIP), IgG4-relateret skleroserende cholangitis, større spytkirtelforstørrelse eller skleroserende sialadenitis; Orbital sygdom, ofte med proptose og retroperitoneal fibrose. De involverede organer deler en række patologiske kernetræk og slående kliniske og serologiske ligheder, herunder tumorlignende hævelse af involverede organer, et lymfoplasmacytisk infiltrat beriget med IgG4-positive plasmaceller og en variabel grad af fibrose, der har en karakteristisk "storiform" mønster. 68Ga-FAPI er blevet udviklet som et tumormålrettet middel, da fibroblastaktiveringsprotein er overudtrykt i cancerassocierede fibroblaster, og det kan være et pantumor-PET-middel. For nylig har vi rapporteret et tilfælde af IgG4-relateret sygdom afsløret af 68Ga-FAPI og 18F-FDG PET/CT, som viste, at FAPI ikke var mere tumorspecifik end FDG, desuden kan den være mere følsom end FDG til at påvise en bestemt type betændelser-lignende bugspytkirtellæsionen. Derfor vil denne prospektive undersøgelse undersøge, om 68Ga-FAPI PET/CT kan være overlegen til diagnose, vurdering af terapirespons og opfølgning af IgG4-relateret sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Li Huo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mistænkte eller bekræftede ubehandlede IgG4-RD-patienter;
  • 18F-FDG PET/CT inden for to uger;
  • underskrevet skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet;
  • amning;
  • kendt allergi mod FAPI
  • enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-FAPI, PET/CT
Injicer 68Ga-FAPI og udfør derefter PET/CT-scanning.
Medicin: 68Ga-FAPI
Intravenøs injektion af én dosis på 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI. Tracerdoser af 68Ga-FAPI vil blive brugt til at afbilde læsioner af IgG4-RD ved PET/CT.
Andre navne:
  • 68Ga-fibroblastaktiverende proteinhæmmere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliske parametre
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Total læsionsglykolyse (TLG) af fokale læsioner måles på 68Ga-FAPI PET/CT.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FAPI udtryk og SUV
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Korrelation mellem FAPI-ekspression og SUV i PET
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Diagnostisk værdi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Diagnostisk værdi af 68Ga-FAPI PET/CT for IgG4-RD sammenlignet med 18F-FDG PET/CT.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal deltagere og slags uønskede hændelser som et mål for sikkerhed.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vurdering af sygdomsbyrden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Korrelation mellem sygdomsbyrde vurderet på 68Ga-FAPI PET/CT og kliniske parametre for IgG4-RD.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forudsigelsesværdi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forudsigelsesværdi af 68Ga-FAPI PET/CT for IgG4-RD i terapiresponsvurdering
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PekingUMCHFAPI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner