Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace IgG4-RD s 68Ga-FAPI PET/CT

24. ledna 2021 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Charakterizující onemocnění související s IgG4 s 68Ga-FAPI PET/CT

68Ga-FAPI byl vyvinut jako činidlo cílené na nádor, protože aktivační protein fibroblastů je nadměrně exprimován ve fibroblastech spojených s rakovinou a některých zánětech, jako je onemocnění související s IgG4. A může být citlivější než FDG při detekci určitého typu zánětu podle k našemu předběžnému výzkumu. Tato prospektivní studie bude tedy zkoumat, zda 68Ga-FAPI PET/CT může být lepší pro diagnostiku, hodnocení odpovědi na léčbu a sledování onemocnění souvisejícího s IgG4.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění související s imunoglobulinem G4 (IgG4-RD) je imunitně zprostředkovaný fibrozánětlivý stav, který je schopen postihnout více orgánů. Mezi běžné formy prezentace patří: Autoimunitní pankreatitida (AIP) typu 1 (související s IgG4), sklerotizující cholangitida související s IgG4, zvětšení velkých slinných žláz nebo sklerotizující sialadenitida; Orbitální onemocnění, často s proptózou a retroperitoneální fibrózou. Postižené orgány sdílejí řadu základních patologických rysů a nápadné klinické a sérologické podobnosti, včetně nádorového otoku postižených orgánů, lymfoplazmocytárního infiltrátu obohaceného o IgG4-pozitivní plazmatické buňky a různého stupně fibrózy, která má charakteristickou „storiformní“ formu. vzor. 68Ga-FAPI byl vyvinut jako činidlo zacílené na nádor, protože aktivační protein fibroblastů je nadměrně exprimován ve fibroblastech souvisejících s rakovinou a může to být pantumorové PET činidlo. Nedávno jsme ohlásili případ onemocnění souvisejícího s IgG4 odhalený pomocí 68Ga-FAPI a 18F-FDG PET/CT, který ukázal, že FAPI není specifičtější pro nádor než FDG, navíc může být citlivější než FDG při detekci určitého typu záněty podobné pankreatické lézi. Tato prospektivní studie bude tedy zkoumat, zda 68Ga-FAPI PET/CT může být lepší pro diagnostiku, hodnocení odpovědi na léčbu a sledování onemocnění souvisejícího s IgG4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Huo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • suspektní nebo potvrzení neléčení pacienti s IgG4-RD;
  • 18F-FDG PET/CT do dvou týdnů;
  • podepsaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství;
  • kojení;
  • známá alergie na FAPI
  • jakýkoli zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího významně narušovat dodržování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-FAPI, PET/CT
Aplikujte 68Ga-FAPI a poté proveďte PET/CT sken.
Lék: 68Ga-FAPI
Intravenózní injekce jedné dávky 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI. K zobrazení lézí IgG4-RD pomocí PET/CT budou použity sledovací dávky 68Ga-FAPI.
Ostatní jména:
  • Inhibitory proteinu aktivujícího 68Ga-fibroblasty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické parametry
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Celková glykolýza lézí (TLG) fokálních lézí se měří na 68Ga-FAPI PET/CT.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výraz FAPI a SUV
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Korelace mezi expresí FAPI a SUV v PET
ukončením studia v průměru 1 rok
Diagnostická hodnota
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Diagnostická hodnota 68Ga-FAPI PET/CT pro IgG4-RD ve srovnání s 18F-FDG PET/CT.
ukončením studia v průměru 1 rok
nežádoucí příhody
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet účastníků a druh nežádoucích příhod jako míra bezpečnosti.
ukončením studia v průměru 1 rok
Hodnocení chorobné zátěže
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Korelace mezi zátěží nemocí hodnocenou pomocí 68Ga-FAPI PET/CT a klinickými parametry pro IgG4-RD.
ukončením studia v průměru 1 rok
Hodnota předpovědi
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Predikční hodnota 68Ga-FAPI PET/CT pro IgG4-RD při hodnocení odpovědi na léčbu
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PekingUMCHFAPI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění související s IgG4

Klinické studie na 68Ga-FAPI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit