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Charakterisierung von IgG4-RD mit 68Ga-FAPI PET/CT

24. Januar 2021 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Charakterisierung einer IgG4-bedingten Erkrankung mit 68Ga-FAPI PET/CT

68Ga-FAPI wurde als Tumor-Targeting-Wirkstoff entwickelt, da das Fibroblasten-Aktivierungsprotein in krebsassoziierten Fibroblasten und einigen Entzündungen, wie z. B. IgG4-bedingten Krankheiten, überexprimiert wird. Und es könnte bei der Erkennung einer bestimmten Art von Entzündungen empfindlicher sein als FDG zu unserer vorläufigen Forschung. Daher wird diese prospektive Studie untersuchen, ob 68Ga-FAPI PET/CT für die Diagnose, die Beurteilung des Therapieansprechens und die Nachsorge von IgG4-bedingten Erkrankungen überlegen sein könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Immunglobulin-G4-assoziierte Erkrankung (IgG4-RD) ist eine immunvermittelte fibro-entzündliche Erkrankung, die mehrere Organe betreffen kann. Häufige Formen der Präsentation sind: Typ 1 (IgG4-bedingte) autoimmune Pankreatitis (AIP)，IgG4-bedingte sklerosierende Cholangitis, große Speicheldrüsenvergrößerung oder sklerosierende Sialadenitis; Augenhöhlenerkrankung, oft mit Proptosis und retroperitonealer Fibrose. Die beteiligten Organe weisen eine Reihe von pathologischen Kernmerkmalen und auffälligen klinischen und serologischen Ähnlichkeiten auf, darunter eine tumorähnliche Schwellung der betroffenen Organe, ein lymphoplasmatisches Infiltrat, das mit IgG4-positiven Plasmazellen angereichert ist, und einen unterschiedlichen Fibrosegrad, der eine charakteristische "storiforme" Form aufweist. Muster. 68Ga-FAPI wurde als Tumor-Targeting-Wirkstoff entwickelt, da das Fibroblasten-Aktivierungsprotein in krebsassoziierten Fibroblasten überexprimiert wird und ein pan-Tumor-PET-Wirkstoff sein könnte. Kürzlich haben wir einen Fall einer IgG4-bedingten Erkrankung gemeldet, die durch 68Ga-FAPI und 18F-FDG PET/CT aufgedeckt wurde und zeigte, dass FAPI nicht tumorspezifischer als FDG war, außerdem könnte es empfindlicher als FDG beim Nachweis eines bestimmten Typs sein Entzündungen wie die Pankreasläsion. Daher wird diese prospektive Studie untersuchen, ob 68Ga-FAPI-PET/CT für die Diagnose, Beurteilung des Therapieansprechens und die Nachsorge von IgG4-bedingten Erkrankungen überlegen sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Li Huo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vermutete oder bestätigte unbehandelte IgG4-RD-Patienten;
  • 18F-FDG-PET/CT innerhalb von zwei Wochen;
  • unterschriebene schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Stillen;
  • bekannte Allergie gegen FAPI
  • jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-FAPI, PET/CT
Injizieren Sie 68Ga-FAPI und führen Sie dann einen PET/CT-Scan durch.
Arzneimittel: 68Ga-FAPI
Intravenöse Injektion einer Dosis von 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI. Tracer-Dosen von 68Ga-FAPI werden verwendet, um Läsionen von IgG4-RD durch PET/CT abzubilden.
Andere Namen:
  • 68Ga-Fibroblasten-aktivierende Protein-Inhibitoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselparameter
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Gesamtläsionsglykolyse (TLG) fokaler Läsionen wird mit 68Ga-FAPI PET/CT gemessen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FAPI-Ausdruck und SUV
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation zwischen FAPI-Expression und SUV in PET
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Diagnostischer Wert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Diagnostischer Wert von 68Ga-FAPI PET/CT für IgG4-RD im Vergleich zu 18F-FDG PET/CT.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer und Art der unerwünschten Ereignisse als Maß für die Sicherheit.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Einschätzung der Krankheitslast
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation zwischen der mit 68Ga-FAPI PET/CT bewerteten Krankheitslast und klinischen Parametern für IgG4-RD.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vorhersagewert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vorhersagewert von 68Ga-FAPI PET/CT für IgG4-RD bei der Beurteilung des Therapieansprechens
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PekingUMCHFAPI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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