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Caratterizzazione di IgG4-RD con 68Ga-FAPI PET/CT

24 gennaio 2021 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Caratterizzazione della malattia correlata a IgG4 con 68Ga-FAPI PET/CT

68Ga-FAPI è stato sviluppato come agente mirato al tumore poiché la proteina di attivazione dei fibroblasti è sovraespressa nei fibroblasti associati al cancro e in alcune infiammazioni, come la malattia correlata alle IgG4. E potrebbe essere più sensibile dell'FDG nel rilevare un certo tipo di infiammazione secondo alla nostra ricerca preliminare. Pertanto, questo studio prospettico indagherà se 68Ga-FAPI PET/CT può essere superiore per la diagnosi, la valutazione della risposta terapeutica e il follow-up della malattia correlata a IgG4.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia correlata all'immunoglobulina G4 (IgG4-RD) è una condizione fibroinfiammatoria immuno-mediata che è in grado di colpire più organi. Le forme comuni di presentazione includono: pancreatite autoimmune (AIP) di tipo 1 (correlata a IgG4), colangite sclerosante correlata a IgG4, ingrossamento delle ghiandole salivari maggiori o scialoadenite sclerosante; Malattia orbitaria, spesso con proptosi e fibrosi retroperitoneale. Gli organi coinvolti condividono una serie di caratteristiche patologiche fondamentali e sorprendenti somiglianze cliniche e sierologiche, tra cui gonfiore simil-tumorale degli organi coinvolti, un infiltrato linfoplasmocitario arricchito di plasmacellule IgG4 positive e un grado variabile di fibrosi che ha una caratteristica "storiforme" modello. 68Ga-FAPI è stato sviluppato come agente mirato al tumore poiché la proteina di attivazione dei fibroblasti è sovraespressa nei fibroblasti associati al cancro e potrebbe essere un agente PET pan-tumorale. Recentemente abbiamo segnalato un caso di malattia correlata a IgG4 rivelata da 68Ga-FAPI e 18F-FDG PET/CT che ha mostrato che FAPI non era più specifico del tumore rispetto a FDG, inoltre, potrebbe essere più sensibile di FDG nel rilevare un certo tipo di infiammazioni come la lesione pancreatica. Pertanto, questo studio prospettico indagherà se 68Ga-FAPI PET/CT può essere superiore per la diagnosi, la valutazione della risposta alla terapia e il follow-up della malattia correlata a IgG4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Li Huo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sospettati o confermati di IgG4-RD non trattati;
  • 18F-FDG PET/TC entro due settimane;
  • consenso scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza;
  • allattamento al seno;
  • allergia nota contro FAPI
  • qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-FAPI, ANIMALE DOMESTICO/CT
Iniettare 68Ga-FAPI e quindi eseguire la scansione PET/CT.
Droga: 68Ga-FAPI
Iniezione endovenosa di una dose di 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI. Le dosi di tracciante di 68Ga-FAPI saranno utilizzate per visualizzare le lesioni di IgG4-RD mediante PET/TC.
Altri nomi:
  • Inibitori della proteina attivante i fibroblasti 68Ga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri metabolici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La glicolisi totale della lesione (TLG) delle lesioni focali viene misurata su 68Ga-FAPI PET/CT.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione FAPI e SUV
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Correlazione tra espressione FAPI e SUV in PET
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valore diagnostico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valore diagnostico di 68Ga-FAPI PET/CT per IgG4-RD rispetto a 18F-FDG PET/CT.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di partecipanti e tipo di eventi avversi come misura di sicurezza.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione del carico di malattia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Correlazione tra carico di malattia valutato su 68Ga-FAPI PET/CT e parametri clinici per IgG4-RD.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valore di previsione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valore di previsione di 68Ga-FAPI PET/CT per IgG4-RD nella valutazione della risposta terapeutica
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PekingUMCHFAPI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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