Caracterización de IgG4-RD con 68Ga-FAPI PET/CT
24 de enero de 2021 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Caracterización de la enfermedad relacionada con IgG4 con 68Ga-FAPI PET/CT
68Ga-FAPI se ha desarrollado como un agente dirigido contra tumores, ya que la proteína de activación de fibroblastos se sobreexpresa en fibroblastos asociados con el cáncer y algunas inflamaciones, como la enfermedad relacionada con IgG4. Y podría ser más sensible que la FDG para detectar cierto tipo de inflamaciones según a nuestra investigación preliminar. Por lo tanto, este estudio prospectivo investigará si la PET/TC con 68Ga-FAPI puede ser superior para el diagnóstico, la evaluación de la respuesta al tratamiento y el seguimiento de la enfermedad relacionada con IgG4.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad relacionada con la inmunoglobulina G4 (IgG4-RD) es una afección fibroinflamatoria inmunomediada que es capaz de afectar múltiples órganos.
Las formas comunes de presentación incluyen: pancreatitis autoinmune (PAI) tipo 1 (relacionada con IgG4), colangitis esclerosante relacionada con IgG4, agrandamiento de las glándulas salivales mayores o sialadenitis esclerosante; Enfermedad orbitaria, a menudo con proptosis y fibrosis retroperitoneal.
Los órganos involucrados comparten una serie de características patológicas centrales y sorprendentes similitudes clínicas y serológicas, que incluyen hinchazón similar a un tumor de los órganos involucrados, un infiltrado linfoplasmocitario enriquecido en células plasmáticas positivas para IgG4 y un grado variable de fibrosis que tiene una característica "estoriforme". patrón.
El 68Ga-FAPI se ha desarrollado como un agente dirigido contra el tumor, ya que la proteína de activación de fibroblastos se sobreexpresa en los fibroblastos asociados con el cáncer y podría ser un agente PET pantumoral.
Recientemente, informamos un caso de enfermedad relacionada con IgG4 revelada por 68Ga-FAPI y 18F-FDG PET/CT que mostró que FAPI no era más específico del tumor que FDG, además, podría ser más sensible que FDG para detectar un cierto tipo de inflamaciones-como la lesión pancreática.
Por lo tanto, este estudio prospectivo investigará si la PET/TC con 68Ga-FAPI puede ser superior para el diagnóstico, la evaluación de la respuesta al tratamiento y el seguimiento de la enfermedad relacionada con IgG4.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Li Huo, MD
- Correo electrónico: huoli@pumch.cn
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Contacto:
- Yaping Luo, MD
- Correo electrónico: luoyaping@live.com
-
Investigador principal:
- Li Huo, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sospechosos o confirmados de IgG4-RD no tratados;
- PET/TC con 18F-FDG en dos semanas;
- consentimiento escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- el embarazo;
- amamantamiento;
- alergia conocida contra FAPI
- cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 68Ga-FAPI, TEP/TC
Inyecte 68Ga-FAPI y luego realice una exploración PET/CT.
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Inyección intravenosa de una dosis de 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI.
Se utilizarán dosis de trazador de 68Ga-FAPI para obtener imágenes de lesiones de IgG4-RD mediante PET/CT.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La glucólisis total de lesiones (TLG) de lesiones focales se mide en 68Ga-FAPI PET/CT.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión FAPI y SUV
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Correlación entre expresión FAPI y SUV en PET
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Valor de diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Valor diagnóstico de la PET/TC 68Ga-FAPI para IgG4-RD en comparación con la PET/TC 18F-FDG.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Número de participantes y tipo de eventos adversos como medida de seguridad.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluación de la carga de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Correlación entre la carga de enfermedad evaluada en 68Ga-FAPI PET/CT y los parámetros clínicos para IgG4-RD.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Valor de predicción
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Valor de predicción de 68Ga-FAPI PET/CT para IgG4-RD en la evaluación de la respuesta al tratamiento
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PekingUMCHFAPI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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