Karakteriserende IgG4-RD med 68Ga-FAPI PET/CT
24. januar 2021 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Karakteriserende IgG4-relatert sykdom med 68Ga-FAPI PET/CT
68Ga-FAPI har blitt utviklet som et svulstmålrettingsmiddel ettersom fibroblastaktiveringsprotein er overuttrykt i kreftassosierte fibroblaster og noen betennelser, for eksempel IgG4-relatert sykdom. til vår foreløpige forskning.Denne prospektive studien skal derfor undersøke om 68Ga-FAPI PET/CT kan være overlegen for diagnose, terapiresponsvurdering og oppfølging av IgG4-relatert sykdom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Immunoglobulin G4-relatert sykdom (IgG4-RD) er en immunmediert fibroinflammatorisk tilstand som er i stand til å påvirke flere organer.
Vanlige presentasjonsformer inkluderer: Type 1 (IgG4-relatert) autoimmun pankreatitt (AIP), IgG4-relatert skleroserende kolangitt, større spyttkjertelforstørrelse eller skleroserende sialadenitt; Orbital sykdom, ofte med proptose og retroperitoneal fibrose.
De involverte organene deler en rekke patologiske kjernetrekk og slående kliniske og serologiske likheter, inkludert tumorlignende hevelse av involverte organer, et lymfoplasmacytisk infiltrat beriket i IgG4-positive plasmaceller, og en variabel grad av fibrose som har en karakteristisk "storiform" mønster.
68Ga-FAPI er utviklet som et svulstmålrettingsmiddel ettersom fibroblastaktiveringsprotein er overuttrykt i kreftassosierte fibroblaster, og det kan være et pantumor-PET-middel.
Nylig har vi rapportert et tilfelle av IgG4-relatert sykdom avslørt av 68Ga-FAPI og 18F-FDG PET/CT som viste at FAPI ikke var mer tumorspesifikk enn FDG, dessuten kan den være mer følsom enn FDG når det gjelder å oppdage en viss type betennelser som bukspyttkjertelen.
Derfor skal denne prospektive studien undersøke om 68Ga-FAPI PET/CT kan være overlegen for diagnose, terapiresponsvurdering og oppfølging av IgG4-relatert sykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Li Huo, MD
- E-post: huoli@pumch.cn
-
Ta kontakt med:
- Yaping Luo, MD
- E-post: luoyaping@live.com
-
Hovedetterforsker:
- Li Huo, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mistenkte eller bekreftede ubehandlede IgG4-RD-pasienter;
- 18F-FDG PET/CT innen to uker;
- signert skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap;
- amming;
- kjent allergi mot FAPI
- enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning i betydelig grad kan forstyrre studieoverholdelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga-FAPI, PET/CT
Injiser 68Ga-FAPI og utfør deretter PET/CT-skanning.
|
Intravenøs injeksjon av én dose på 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI.
Tracerdoser av 68Ga-FAPI vil bli brukt til å avbilde lesjoner av IgG4-RD ved PET/CT.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolske parametere
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Total lesjonsglykolyse (TLG) av fokale lesjoner måles på 68Ga-FAPI PET/CT.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FAPI uttrykk og SUV
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Korrelasjon mellom FAPI-uttrykk og SUV i PET
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Diagnostisk verdi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Diagnostisk verdi av 68Ga-FAPI PET/CT for IgG4-RD sammenlignet med 18F-FDG PET/CT.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Antall deltakere og type uønskede hendelser som et mål på sikkerhet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Sykdomsbelastningsvurdering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Korrelasjon mellom sykdomsbyrde vurdert på 68Ga-FAPI PET/CT og kliniske parametere for IgG4-RD.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Prediksjonsverdi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Prediksjonsverdi av 68Ga-FAPI PET/CT for IgG4-RD i terapiresponsvurdering
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PekingUMCHFAPI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .