Karakterisering van IgG4-RD met 68Ga-FAPI PET/CT
24 januari 2021 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Karakterisering van IgG4-gerelateerde ziekte met 68Ga-FAPI PET/CT
68Ga-FAPI is ontwikkeld als een tumor-targeting-middel omdat fibroblast-activeringseiwit tot overexpressie wordt gebracht in kanker-geassocieerde fibroblasten en sommige ontstekingen, zoals IgG4-gerelateerde ziekten. En het zou gevoeliger kunnen zijn dan FDG bij het detecteren van een bepaald type ontstekingen volgens Dit prospectieve onderzoek gaat dus onderzoeken of 68Ga-FAPI PET/CT mogelijk superieur is voor diagnose, therapieresponsbeoordeling en follow-up van IgG4-gerelateerde ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Immunoglobuline G4-gerelateerde ziekte (IgG4-RD) is een immuungemedieerde fibro-inflammatoire aandoening die meerdere organen kan aantasten.
Veel voorkomende presentatievormen zijn: Type 1 (IgG4-gerelateerde) auto-immuun pancreatitis (AIP), IgG4-gerelateerde scleroserende cholangitis, grote speekselkliervergroting of scleroserende sialadenitis; Orbitale ziekte, vaak met proptosis en retroperitoneale fibrose.
De betrokken organen delen een aantal kernpathologische kenmerken en opvallende klinische en serologische overeenkomsten, waaronder tumorachtige zwelling van betrokken organen, een lymfoplasmacytisch infiltraat verrijkt met IgG4-positieve plasmacellen, en een variabele mate van fibrose met een kenmerkend "storiform" patroon.
68Ga-FAPI is ontwikkeld als een tumor-targeting-middel omdat fibroblast-activeringseiwit tot overexpressie wordt gebracht in kanker-geassocieerde fibroblasten en het zou een pan-tumor PET-middel kunnen zijn.
Onlangs hebben we een geval van IgG4-gerelateerde ziekte gerapporteerd dat werd onthuld door 68Ga-FAPI en 18F-FDG PET/CT, waaruit bleek dat FAPI niet meer tumorspecifiek was dan FDG, bovendien zou het gevoeliger kunnen zijn dan FDG bij het detecteren van een bepaald type van ontstekingen, zoals de pancreaslaesie.
Deze prospectieve studie gaat dus onderzoeken of 68Ga-FAPI PET/CT mogelijk superieur is voor diagnose, therapieresponsbeoordeling en follow-up van IgG4-gerelateerde ziekte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Li Huo, MD
- E-mail: huoli@pumch.cn
-
Contact:
- Yaping Luo, MD
- E-mail: luoyaping@live.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Li Huo, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verdachte of bevestigde onbehandelde IgG4-RD-patiënten;
- 18F-FDG PET/CT binnen twee weken;
- ondertekende schriftelijke toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap;
- borstvoeding;
- bekende allergie tegen FAPI
- elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 68Ga-FAPI, PET/CT
Injecteer 68Ga-FAPI en voer vervolgens een PET/CT-scan uit.
|
Intraveneuze injectie van één dosering van 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI.
Tracer-doses van 68Ga-FAPI zullen worden gebruikt om laesies van IgG4-RD in beeld te brengen door middel van PET/CT.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabole parameters
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Totale laesie glycolyse (TLG) van focale laesies wordt gemeten op 68Ga-FAPI PET/CT.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FAPI-expressie en SUV
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Correlatie tussen FAPI-expressie en SUV in PET
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Diagnostische waarde
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Diagnostische waarde van 68Ga-FAPI PET/CT voor IgG4-RD in vergelijking met 18F-FDG PET/CT.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Aantal deelnemers en soort bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Beoordeling van de ziektelast
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Correlatie tussen ziektelast beoordeeld op 68Ga-FAPI PET/CT en klinische parameters voor IgG4-RD.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Voorspellingswaarde
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Voorspellingswaarde van 68Ga-FAPI PET/CT voor IgG4-RD bij beoordeling van therapierespons
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PekingUMCHFAPI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .