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Caractérisation des IgG4-RD avec 68Ga-FAPI PET/CT

24 janvier 2021 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Caractérisation de la maladie liée aux IgG4 avec 68Ga-FAPI PET/CT

Le 68Ga-FAPI a été développé comme agent de ciblage tumoral car la protéine d'activation des fibroblastes est surexprimée dans les fibroblastes associés au cancer et dans certaines inflammations, telles que les maladies liées aux IgG4. Et il pourrait être plus sensible que le FDG pour détecter un certain type d'inflammations selon à nos recherches préliminaires. Ainsi, cette étude prospective va déterminer si la TEP/TDM 68Ga-FAPI peut être supérieure pour le diagnostic, l'évaluation de la réponse thérapeutique et le suivi des maladies liées aux IgG4.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie liée à l'immunoglobuline G4 (IgG4-RD) est une affection fibro-inflammatoire à médiation immunitaire capable d'affecter plusieurs organes. Les formes courantes de présentation comprennent : la pancréatite auto-immune (AIP) de type 1 (liée aux IgG4), la cholangite sclérosante liée aux IgG4, l'hypertrophie majeure des glandes salivaires ou la sialadénite sclérosante ; Maladie orbitaire, souvent accompagnée d'exophtalmie et de fibrose rétropéritonéale. Les organes impliqués partagent un certain nombre de caractéristiques pathologiques fondamentales et des similitudes cliniques et sérologiques frappantes, y compris un gonflement de type tumoral des organes impliqués, un infiltrat lymphoplasmocytaire enrichi en plasmocytes IgG4 positifs et un degré variable de fibrose qui a une "storiforme" caractéristique motif. Le 68Ga-FAPI a été développé comme agent de ciblage tumoral car la protéine d'activation des fibroblastes est surexprimée dans les fibroblastes associés au cancer et il pourrait s'agir d'un agent TEP pan-tumoral. Récemment, nous avons signalé un cas de maladie liée aux IgG4 révélée par 68Ga-FAPI et 18F-FDG PET/CT qui a montré que le FAPI n'était pas plus spécifique à la tumeur que le FDG, en outre, il pourrait être plus sensible que le FDG pour détecter un certain type de inflammations comme la lésion pancréatique. Ainsi, cette étude prospective va déterminer si la TEP/TDM 68Ga-FAPI peut être supérieure pour le diagnostic, l'évaluation de la réponse thérapeutique et le suivi des maladies liées aux IgG4.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Li Huo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients IgG4-RD non traités suspectés ou confirmés ;
  • TEP/TDM au 18F-FDG dans les deux semaines ;
  • consentement écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • grossesse;
  • allaitement maternel;
  • allergie connue au FAPI
  • toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68Ga-FAPI, TEP/TDM
Injectez 68Ga-FAPI, puis effectuez un scan PET/CT.
Médicament: 68Ga-FAPI
Injection intraveineuse d'une dose de 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI. Des doses de traceur de 68Ga-FAPI seront utilisées pour imager les lésions d'IgG4-RD par PET/CT.
Autres noms:
  • Inhibiteurs de la protéine activatrice des fibroblastes 68Ga

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres métaboliques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La glycolyse totale des lésions (TLG) des lésions focales est mesurée sur 68Ga-FAPI PET/CT.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression FAPI et SUV
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Corrélation entre expression FAPI et SUV en TEP
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Valeur diagnostique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Valeur diagnostique de 68Ga-FAPI PET/CT pour IgG4-RD par rapport à 18F-FDG PET/CT.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de participants et type d'événements indésirables comme mesure de sécurité.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluation de la charge de morbidité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Corrélation entre la charge de morbidité évaluée sur 68Ga-FAPI PET/CT et les paramètres cliniques pour IgG4-RD.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Valeur de prédiction
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Valeur de prédiction de 68Ga-FAPI PET/CT pour IgG4-RD dans l'évaluation de la réponse thérapeutique
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2019

Première publication (Réel)

14 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PekingUMCHFAPI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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