- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04125511
Характеристика IgG4-RD с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI
24 января 2021 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Характеристика заболевания, связанного с IgG4, с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI
68Ga-FAPI был разработан в качестве агента, воздействующего на опухоль, поскольку белок активации фибробластов сверхэкспрессирован в фибробластах, связанных с раком, и некоторых воспалениях, таких как заболевания, связанные с IgG4. к нашему предварительному исследованию. Таким образом, это проспективное исследование будет исследовать, может ли 68Ga-FAPI ПЭТ / КТ быть лучше для диагностики, оценки ответа на терапию и последующего наблюдения за заболеванием, связанным с IgG4.
Обзор исследования
Подробное описание
Заболевание, связанное с иммуноглобулином G4 (IgG4-RD), представляет собой иммуноопосредованное фибровоспалительное состояние, способное поражать несколько органов.
Общие формы проявления включают: Тип 1 (связанный с IgG4) аутоиммунный панкреатит (AIP), склерозирующий холангит, связанный с IgG4, увеличение больших слюнных желез или склерозирующий сиалоаденит; Заболевание орбиты, часто с экзофтальмом и ретроперитонеальным фиброзом.
Пораженные органы имеют ряд основных патологических признаков и поразительное клиническое и серологическое сходство, в том числе опухолевидный отек пораженных органов, лимфоплазмоцитарный инфильтрат, обогащенный IgG4-позитивными плазматическими клетками, и фиброз различной степени, который имеет характерную «сториформную» форму. шаблон.
68Ga-FAPI был разработан в качестве агента, нацеленного на опухоль, поскольку белок активации фибробластов сверхэкспрессируется в фибробластах, связанных с раком, и он может быть панопухолевым ПЭТ-агентом.
Недавно мы сообщили о случае заболевания, связанного с IgG4, выявленном с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI и 18F-FDG, который показал, что FAPI не более специфичен для опухолей, чем FDG, более того, он может быть более чувствительным, чем FDG, при обнаружении определенного типа воспаления, подобные поражению поджелудочной железы.
Таким образом, это проспективное исследование направлено на изучение того, может ли 68Ga-FAPI ПЭТ / КТ быть лучше для диагностики, оценки ответа на терапию и последующего наблюдения за заболеванием, связанным с IgG4.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Li Huo, MD
- Электронная почта: Huoli@pumch.cn
-
Контакт:
- Yaping Luo, MD
- Электронная почта: luoyaping@live.com
-
Главный следователь:
- Li Huo, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с подозреваемым или подтвержденным отсутствием лечения IgG4-RD;
- ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ в течение двух недель;
- подписанное письменное согласие.
Критерий исключения:
- беременность;
- грудное вскармливание;
- известная аллергия на FAPI
- любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может существенно помешать соблюдению режима исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 68Ga-FAPI, ПЭТ/КТ
Введите 68Ga-FAPI, а затем выполните сканирование ПЭТ/КТ.
|
Внутривенная инъекция одной дозы 74–148 МБк (2–4 мКи) 68Ga-FAPI.
Индикаторные дозы 68Ga-FAPI будут использоваться для визуализации поражений IgG4-RD с помощью ПЭТ/КТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Метаболические параметры
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Общий гликолиз поражений (TLG) очаговых поражений измеряют с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выражение FAPI и внедорожник
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Корреляция между экспрессией FAPI и SUV в ПЭТ
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Диагностическое значение
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Диагностическая ценность ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI для IgG4-RD по сравнению с ПЭТ/КТ с 18F-FDG.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Количество участников и вид нежелательных явлений как показатель безопасности.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оценка бремени болезни
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Корреляция между бременем болезни, оцененным с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI, и клиническими параметрами для IgG4-RD.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Значение прогноза
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Прогностическое значение 68Ga-FAPI ПЭТ/КТ для IgG4-RD при оценке ответа на терапию
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PekingUMCHFAPI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Заболевание, связанное с IgG4
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Bristol-Myers Squibb; Rho Federal Systems Division, Inc.; Autoimmunity Centers of ExcellenceПрекращеноЗаболевание, связанное с IgG4 | IgG4-RDСоединенные Штаты
-
Meir Medical CenterЗавершенныйНедиагностированные заболевания, связанные с IgG4Израиль
-
Xencor, Inc.Massachusetts General HospitalЗавершенный
-
Peking Union Medical College HospitalНеизвестныйПлазмобласты/плазматические клетки в диагностике IgG4-RD | Плазмобласты/плазматические клетки в прогнозировании рецидива IgG4-RDКитай
-
Wen ZhangBeijing Friendship Hospital; Tongji HospitalРекрутингЗаболевание, связанное с IgG4, с эозинофилиейКитай
-
Mayo ClinicNagoya UniversityЗавершенныйЗаболевание, связанное с IgG4 | Склерозирующий холангит, связанный с IgG4Соединенные Штаты, Япония
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleЕще не набираютЗаболевание, связанное с иммуноглобулином G4
-
Peking University International HospitalЕще не набираютЗаболевание, связанное с IgG4
-
Peking Union Medical College HospitalPeking University People's Hospital; Chinese PLA General Hospital; Tongji Hospital; Shengjing... и другие соавторыРекрутинг
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутинг
Клинические исследования 68Ga-ФАПИ
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityЗавершенный
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityЗавершенныйПозитронно-эмиссионная томография опухолейКитай
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityРекрутингПервичный миелофиброзКитай
-
Ruijin HospitalЗавершенныйРемоделирование миокарда после ОИМКитай
-
Chinese PLA General HospitalSinotau Pharmaceutical GroupЗавершенныйЗлокачественные солидные опухолиКитай
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityРекрутингАнкилозирующий спондилоартрит | Спондилоартрит | Осевой спондилоартритКитай
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Peking University; Peking University Cancer Hospital & InstituteРекрутингЗлокачественная опухоль | Позитронно-эмиссионная томография | Ингибитор белка активации фибробластовКитай
-
Peking Union Medical College HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутинг
-
Zhongnan HospitalРекрутингГепатобилиарные заболеванияКитай