Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IgG4-RD jellemzése 68Ga-FAPI PET/CT-vel

2021. január 24. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

Az IgG4-hez kapcsolódó betegség jellemzése 68Ga-FAPI PET/CT-vel

A 68Ga-FAPI-t daganatot célzó ágensként fejlesztették ki, mivel a fibroblaszt aktivációs fehérje túlzottan expresszálódik a rákkal összefüggő fibroblasztokban és bizonyos gyulladásokban, például az IgG4-hez kapcsolódó betegségekben. És érzékenyebb lehet, mint az FDG bizonyos típusú gyulladások kimutatásában. Így ez a prospektív tanulmány azt vizsgálja, hogy a 68Ga-FAPI PET/CT jobb lehet-e az IgG4-hez kapcsolódó betegségek diagnosztizálásában, terápiás válasz értékelésében és nyomon követésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az immunglobulin G4-hez kapcsolódó betegség (IgG4-RD) egy immun-mediált fibro-gyulladásos állapot, amely több szervet is képes érinteni. A megjelenés gyakori formái a következők: 1. típusú (IgG4-hez kapcsolódó) autoimmun hasnyálmirigy-gyulladás (AIP), IgG4-hez kapcsolódó szklerotizáló cholangitis, jelentős nyálmirigy-megnagyobbodás vagy szklerotizáló szialadenitisz; Orbitális betegség, gyakran proptózissal és retroperitoneális fibrózissal. Az érintett szerveknek számos alapvető kóros jellemzője és feltűnő klinikai és szerológiai hasonlósága van, beleértve az érintett szervek daganatszerű duzzanatát, az IgG4-pozitív plazmasejtekben dúsított limfoplazmacitikus infiltrátumot és a változó fokú fibrózist, amelynek jellegzetes "storaforma" van. minta. A 68Ga-FAPI-t tumor-célzó ágensként fejlesztették ki, mivel a fibroblaszt aktivációs fehérje túlzottan expresszálódik a rákkal összefüggő fibroblasztokban, és ez egy pántumor PET ágens lehet. A közelmúltban beszámoltunk egy IgG4-hez kapcsolódó betegség esetéről, amelyet 68Ga-FAPI és 18F-FDG PET/CT tárt fel, és amely azt mutatta, hogy a FAPI nem volt tumorspecifikusabb, mint az FDG, sőt, érzékenyebb lehet az FDG-nél egy bizonyos típusú fertőzés kimutatására. gyulladások, mint a hasnyálmirigy-elváltozás. Így ez a prospektív tanulmány azt vizsgálja, hogy a 68Ga-FAPI PET/CT jobb lehet-e a diagnózis, a terápiás válasz értékelése és az IgG4-hez kapcsolódó betegségek nyomon követése szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Li Huo, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • gyanított vagy igazoltan kezeletlen IgG4-RD betegek;
  • 18F-FDG PET/CT két héten belül;
  • aláírt írásbeli hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  • terhesség;
  • szoptatás;
  • ismert allergia FAPI ellen
  • minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 68Ga-FAPI, PET/CT
Fecskendezze be a 68Ga-FAPI-t, majd végezzen PET/CT-vizsgálatot.
Drog: 68Ga-FAPI
Egy adag 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI intravénás injekciója. A 68Ga-FAPI nyomjelző dózisait fogják használni az IgG4-RD elváltozásainak PET/CT-vel történő leképezésére.
Más nevek:
  • 68Ga-fibroblaszt aktiváló fehérje inhibitorok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metabolikus paraméterek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A fokális elváltozások teljes elváltozás glikolízisét (TLG) 68Ga-FAPI PET/CT-vel mérjük.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FAPI kifejezés és SUV
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Korreláció a FAPI kifejezés és a SUV között PET-ben
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Diagnosztikai érték
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A 68Ga-FAPI PET/CT diagnosztikai értéke IgG4-RD esetén a 18F-FDG PET/CT-vel összehasonlítva.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
mellékhatások
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A résztvevők száma és a nemkívánatos események fajtája a biztonság mértékeként.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Betegségterhelés felmérése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Korreláció a 68Ga-FAPI PET/CT-n értékelt betegségterhelés és az IgG4-RD klinikai paraméterei között.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Előrejelzési érték
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A 68Ga-FAPI PET/CT előrejelzési értéke IgG4-RD esetén a terápiás válasz értékelésében
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PekingUMCHFAPI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IgG4-hez kapcsolódó betegség

Klinikai vizsgálatok a 68Ga-FAPI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel