68Ga-FAPI PET/CT による IgG4-RD の特徴付け
2021年1月24日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
68Ga-FAPI PET/CT による IgG4 関連疾患の特徴付け
68Ga-FAPI は、線維芽細胞活性化タンパク質ががん関連線維芽細胞および IgG4 関連疾患などの一部の炎症で過剰発現するため、腫瘍標的化剤として開発されました。したがって、この前向き研究では、68Ga-FAPI PET/CT が診断、治療反応評価、および IgG4 関連疾患のフォローアップに優れているかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
免疫グロブリン G4 関連疾患 (IgG4-RD) は、複数の臓器に影響を与える可能性がある免疫介在性線維炎症性疾患です。
症状の一般的な形態には、1型（IgG4関連）自己免疫性膵炎（AIP）、IgG4関連の硬化性胆管炎、大唾液腺肥大または硬化性唾液腺炎が含まれます。眼窩疾患、しばしば眼球突出および後腹膜線維症を伴う。
関与する臓器は、関与する臓器の腫瘍様腫脹、IgG4陽性形質細胞に富むリンパ形質細胞浸潤、および特徴的な「ストリフォーム」を有するさまざまな程度の線維症を含む、多くの中核的な病理学的特徴と顕著な臨床的および血清学的類似性を共有しています。パターン。
68Ga-FAPIは、線維芽細胞活性化タンパク質が癌関連線維芽細胞で過剰発現しているため、腫瘍標的化剤として開発されており、汎腫瘍PET剤である可能性があります。
最近、我々は 68Ga-FAPI および 18F-FDG PET/CT によって明らかにされた IgG4 関連疾患の症例を報告しました。これは、FAPI が FDG よりも腫瘍特異的ではないことを示しました。膵臓の病変のような炎症。
したがって、この前向き研究では、68Ga-FAPI PET/CT が診断、治療反応評価、および IgG4 関連疾患のフォローアップに優れているかどうかを調査します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Li Huo, MD
- メール：Huoli@pumch.cn
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コンタクト：
- Yaping Luo, MD
- メール：luoyaping@live.com
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主任研究者：
- Li Huo, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～88年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 未治療のIgG4-RD患者が疑われる、または確認された;
- 2週間以内の18F-FDG PET/CT;
- 署名された書面による同意。
除外基準:
- 妊娠;
- 母乳育児;
- FAPIに対する既知のアレルギー
- -治験責任医師の意見では、研究の遵守を著しく妨げる可能性のある病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga-FAPI、PET/CT
68Ga-FAPI を注入し、PET/CT スキャンを実行します。
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74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI の 1 回投与量の静脈内注射。
トレーサー用量の 68Ga-FAPI を使用して、PET/CT で IgG4-RD の病変を画像化します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝パラメータ
時間枠：研究完了まで、平均1年
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68Ga-FAPI PET/CTで局所病変の全病変解糖(TLG)を測定する。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FAPI 発現と SUV
時間枠：研究完了まで、平均1年
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PETにおけるFAPI発現とSUVの相関
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研究完了まで、平均1年
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診断値
時間枠：研究完了まで、平均1年
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18F-FDG PET/CT と比較した IgG4-RD に対する 68Ga-FAPI PET/CT の診断的価値。
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研究完了まで、平均1年
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有害事象
時間枠：研究完了まで、平均1年
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安全性の尺度としての参加者数と有害事象の種類。
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研究完了まで、平均1年
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疾病負荷評価
時間枠：研究完了まで、平均1年
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68Ga-FAPI PET/CT で評価された疾患負荷と IgG4-RD の臨床パラメータとの相関。
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研究完了まで、平均1年
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予測値
時間枠：研究完了まで、平均1年
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治療効果評価における IgG4-RD に対する 68Ga-FAPI PET/CT の予測値
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (予想される)
2021年10月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月11日
最初の投稿 (実際)
2019年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月24日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PekingUMCHFAPI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IgG4関連疾患の臨床試験
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Bristol-Myers Squibb; Rho Federal Systems Division, Inc.; Autoimmunity Centers of Excellence終了しました
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Xencor, Inc.Massachusetts General Hospital完了
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Peking Union Medical College Hospitalわからない
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Wen ZhangBeijing Friendship Hospital; Tongji Hospital募集
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Peking Union Medical College HospitalPeking University People's Hospital; Chinese PLA General Hospital; Tongji Hospital; Shengjing Hospital と他の協力者募集
68Ga-FAPIの臨床試験
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University募集177Lu-DOTA-FAPI | 68Ga-DOTA-FAPI | セラノスティック中国
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Peking Union Medical College Hospital募集
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First Affiliated Hospital of Fujian Medical University完了
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Chinese PLA General HospitalSinotau Pharmaceutical Group完了
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First Affiliated Hospital of Fujian Medical University募集