Charakterystyka IgG4-RD za pomocą 68Ga-FAPI PET/CT
24 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Charakterystyka choroby związanej z IgG4 za pomocą 68Ga-FAPI PET/CT
68Ga-FAPI został opracowany jako środek nakierowany na nowotwór, ponieważ białko aktywujące fibroblasty jest nadeksprymowane w fibroblastach związanych z rakiem i w niektórych stanach zapalnych, takich jak choroba związana z IgG4. I może być bardziej czułe niż FDG w wykrywaniu określonego rodzaju zapalenia zgodnie do naszych wstępnych badań. Dlatego to prospektywne badanie ma na celu zbadanie, czy 68Ga-FAPI PET/CT może być lepsze w diagnostyce, ocenie odpowiedzi na leczenie i obserwacji choroby związanej z IgG4.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Choroba związana z immunoglobuliną G4 (IgG4-RD) jest stanem włóknisto-zapalnym o podłożu immunologicznym, który może wpływać na wiele narządów.
Typowe postacie obejmują: autoimmunologiczne zapalenie trzustki (AIP) typu 1 (związane z IgG4), stwardniające zapalenie dróg żółciowych związane z IgG4, powiększenie dużych gruczołów ślinowych lub stwardniające zapalenie ślinianek; Choroba oczodołu, często z wytrzeszczem i zwłóknieniem przestrzeni zaotrzewnowej.
Zajęte narządy mają wiele wspólnych cech patologicznych i uderzające podobieństwa kliniczne i serologiczne, w tym guzopodobny obrzęk zajętych narządów, naciek limfoplazmatyczny wzbogacony w komórki plazmatyczne IgG4-dodatnie oraz zmienny stopień zwłóknienia, który ma charakterystyczny „storiform” wzór.
68Ga-FAPI opracowano jako środek nakierowany na nowotwór, ponieważ białko aktywujące fibroblasty ulega nadekspresji w fibroblastach związanych z rakiem i może być środkiem PET w całym guzie.
Niedawno donieśliśmy o przypadku choroby związanej z IgG4 ujawnionej przez 68Ga-FAPI i 18F-FDG PET/CT, który wykazał, że FAPI nie jest bardziej specyficzny dla nowotworu niż FDG, ponadto może być bardziej czuły niż FDG w wykrywaniu pewnego rodzaju stany zapalne, takie jak uszkodzenie trzustki.
Zatem to prospektywne badanie ma na celu zbadanie, czy 68Ga-FAPI PET/CT może być lepsze w diagnostyce, ocenie odpowiedzi na leczenie i obserwacji choroby związanej z IgG4.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Li Huo, MD
- E-mail: huoli@pumch.cn
-
Kontakt:
- Yaping Luo, MD
- E-mail: luoyaping@live.com
-
Główny śledczy:
- Li Huo, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podejrzani lub potwierdzeni nieleczeni pacjenci IgG4-RD;
- 18F-FDG PET/CT w ciągu dwóch tygodni;
- podpisana pisemna zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża;
- karmienie piersią;
- znana alergia na FAPI
- jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza może znacząco zakłócać zgodność badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 68Ga-FAPI, PET/CT
Wstrzyknąć 68Ga-FAPI, a następnie wykonać badanie PET/CT.
|
Dożylne wstrzyknięcie jednej dawki 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI.
Dawki znacznikowe 68Ga-FAPI zostaną użyte do zobrazowania zmian IgG4-RD metodą PET/CT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry metaboliczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Całkowitą glikolizę uszkodzeń (TLG) zmian ogniskowych mierzono na 68Ga-FAPI PET/CT.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyrażenie FAPI i SUV
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Korelacja między ekspresją FAPI a SUV w badaniu PET
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wartość diagnostyczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wartość diagnostyczna 68Ga-FAPI PET/CT dla IgG4-RD w porównaniu z 18F-FDG PET/CT.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Liczba uczestników i rodzaj zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Ocena obciążenia chorobą
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Korelacja między obciążeniem chorobą ocenianym na 68Ga-FAPI PET/CT a parametrami klinicznymi dla IgG4-RD.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wartość prognozy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wartość predykcyjna 68Ga-FAPI PET/CT dla IgG4-RD w ocenie odpowiedzi na leczenie
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PekingUMCHFAPI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .