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Caracterizando IgG4-RD com 68Ga-FAPI PET/CT

24 de janeiro de 2021 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Caracterização de doença relacionada a IgG4 com 68Ga-FAPI PET/CT

De acordo com para nossa pesquisa preliminar. Portanto, este estudo prospectivo investigará se 68Ga-FAPI PET/CT pode ser superior para diagnóstico, avaliação de resposta terapêutica e acompanhamento de doenças relacionadas a IgG4.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença relacionada à imunoglobulina G4 (IgG4-RD) é uma condição fibroinflamatória imunomediada capaz de afetar múltiplos órgãos. Formas comuns de apresentação incluem: Pancreatite autoimune (PAI) tipo 1 (relacionada a IgG4), colangite esclerosante relacionada a IgG4, aumento da glândula salivar maior ou sialadenite esclerosante; Doença orbital, muitas vezes com proptose e fibrose retroperitoneal. Os órgãos envolvidos compartilham uma série de características patológicas centrais e semelhanças clínicas e sorológicas impressionantes, incluindo inchaço semelhante a tumor dos órgãos envolvidos, um infiltrado linfoplasmocitário enriquecido em células plasmáticas IgG4-positivas e um grau variável de fibrose que tem uma característica "estoriforme" padronizar. O 68Ga-FAPI foi desenvolvido como um agente direcionado ao tumor, pois a proteína de ativação de fibroblastos é superexpressa em fibroblastos associados ao câncer e pode ser um agente PET pan-tumoral. Recentemente, relatamos um caso de doença relacionada a IgG4 revelada por 68Ga-FAPI e 18F-FDG PET/CT que mostrou que o FAPI não era mais tumor-específico do que o FDG, além disso, pode ser mais sensível do que o FDG na detecção de um certo tipo de inflamações - como a lesão pancreática. Assim, este estudo prospectivo investigará se 68Ga-FAPI PET/CT pode ser superior para diagnóstico, avaliação de resposta terapêutica e acompanhamento de doenças relacionadas a IgG4.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Li Huo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com suspeita ou confirmação de IgG4-RD não tratados;
  • 18F-FDG PET/CT em duas semanas;
  • consentimento por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • gravidez;
  • amamentação;
  • alergia conhecida contra FAPI
  • qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 68Ga-FAPI, PET/CT
Injetar 68Ga-FAPI e, em seguida, realizar PET/CT.
Medicamento: 68Ga-FAPI
Injeção intravenosa de uma dosagem de 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI. Doses traçadoras de 68Ga-FAPI serão utilizadas para imagens de lesões de IgG4-RD por PET/CT.
Outros nomes:
  • Inibidores de proteínas ativadoras de fibroblastos 68Ga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros metabólicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A glicólise total da lesão (TLG) de lesões focais é medida em 68Ga-FAPI PET/CT.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão FAPI e SUV
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Correlação entre expressão de FAPI e SUV em PET
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Valor de diagnóstico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Valor diagnóstico de 68Ga-FAPI PET/CT para IgG4-RD em comparação com 18F-FDG PET/CT.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de participantes e tipo de eventos adversos como medida de segurança.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliação da carga da doença
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Correlação entre carga de doença avaliada em 68Ga-FAPI PET/CT e parâmetros clínicos para IgG4-RD.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Valor de previsão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Valor preditivo de 68Ga-FAPI PET/CT para IgG4-RD na avaliação da resposta terapêutica
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PekingUMCHFAPI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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