Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IgG4-RD:n karakterisointi 68Ga-FAPI PET/CT:llä

sunnuntai 24. tammikuuta 2021 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

IgG4:ään liittyvän sairauden karakterisointi 68Ga-FAPI PET/CT:llä

68Ga-FAPI on kehitetty kasvaimeen kohdistuvaksi aineeksi, koska fibroblastien aktivaatioproteiini yliekspressoituu syöpään liittyvissä fibroblasteissa ja joissakin tulehduksissa, kuten IgG4:ään liittyvässä sairaudessa. Ja se saattaa olla herkempi kuin FDG tietyntyyppisten tulehduksien havaitsemisessa. Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa selvitetään, voiko 68Ga-FAPI PET/CT olla parempi diagnoosissa, hoitovasteen arvioinnissa ja IgG4:ään liittyvän sairauden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Immunoglobuliini G4:ään liittyvä sairaus (IgG4-RD) on immuunivälitteinen fibroinflammatorinen sairaus, joka pystyy vaikuttamaan useisiin elimiin. Yleisiä esiintymismuotoja ovat: Tyypin 1 (IgG4:ään liittyvä) autoimmuuninen haimatulehdus (AIP), IgG4:ään liittyvä sklerosoiva kolangiitti, merkittävä sylkirauhasten suureneminen tai sklerosoiva sialadeniitti; Orbitaalinen sairaus, usein proptoosi ja retroperitoneaalinen fibroosi. Mukana oleville elimille on useita patologisia ydinpiirteitä ja silmiinpistäviä kliinisiä ja serologisia yhtäläisyyksiä, mukaan lukien tuumorin kaltainen osallistuvien elinten turvotus, lymfoplasmasyyttinen infiltraatti, joka on rikastettu IgG4-positiivisilla plasmasoluilla, ja vaihteleva fibroosi, jolla on tyypillinen "storiform" kuvio. 68Ga-FAPI on kehitetty kasvaimeen kohdistuvaksi aineeksi, koska fibroblastien aktivaatioproteiini yli-ilmenee syöpään liittyvissä fibroblasteissa ja se voi olla yleiskasvaimen PET-aine. Olemme äskettäin raportoineet tapauksesta, jossa 68Ga-FAPI ja 18F-FDG PET/CT paljastivat IgG4:ään liittyvän sairauden, joka osoitti, että FAPI ei ollut kasvainspesifisempi kuin FDG, lisäksi se saattaa olla herkempi kuin FDG tietyn tyyppisen taudin havaitsemisessa. tulehdukset, kuten haimavaurio. Näin ollen tässä prospektiivisessa tutkimuksessa selvitetään, voiko 68Ga-FAPI PET/CT olla parempi diagnoosissa, hoitovasteen arvioinnissa ja IgG4:ään liittyvän sairauden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Li Huo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • epäillyt tai vahvistetut hoitamattomat IgG4-RD-potilaat;
  • 18F-FDG PET/CT kahden viikon sisällä;
  • allekirjoitettu kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus;
  • imetys;
  • tunnettu allergia FAPI:lle
  • mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä voi merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68Ga-FAPI, PET/CT
Pistä 68Ga-FAPI ja suorita sitten PET/CT-skannaus.
Lääke: 68Ga-FAPI
Laskimonsisäinen injektio yksi annos 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI. 68Ga-FAPI:n merkkiannoksia käytetään IgG4-RD:n leesioiden kuvaamiseen PET/CT:llä.
Muut nimet:
  • 68Ga-fibroblasteja aktivoivat proteiinin estäjät

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metaboliset parametrit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Fokaalisten leesioiden kokonaisvaurioglykolyysi (TLG) mitataan 68Ga-FAPI PET/CT:llä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FAPI-ilmaisu ja SUV
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
FAPI-ilmentymän ja SUV:n välinen korrelaatio PET:ssä
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Diagnostinen arvo
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
68Ga-FAPI PET/CT:n diagnostinen arvo IgG4-RD:lle verrattuna 18F-FDG PET/CT:hen.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Osallistujien määrä ja haittatapahtumien tyyppi turvallisuuden mittana.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Tautitaakan arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Korrelaatio 68Ga-FAPI PET/CT:llä arvioidun sairauden ja IgG4-RD:n kliinisten parametrien välillä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Ennuste arvo
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
68Ga-FAPI PET/CT:n ennustearvo IgG4-RD:lle hoitovasteen arvioinnissa
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PekingUMCHFAPI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IgG4:ään liittyvä sairaus

Kliiniset tutkimukset 68Ga-FAPI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa