Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerter ved fibrøs dysplasi

4. december 2025 opdateret af: Jaymin Upadhyay, Boston Children's Hospital

Belysning af smertemekanismer hos unge og voksne patienter med fibrøs dysplasi

Smerter forbliver et almindeligt og hyppigt invaliderende symptom, især i voksenalderen af ​​Fibrøs Dysplasi/McCune-Albright Syndrom (FD/MAS). For mange FD/MAS-patienter står mængden af ​​opfattet smerte ikke i forhold til niveauet af påviselig muskuloskeletal patologi. Ved at bruge en kombination af kliniske og biologiske vurderinger, sigter denne undersøgelse på at forstå, hvad der driver smerte ved FD/MAS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ved Fibrøs Dysplasi/McCune-Albright Syndrom (FD/MAS) erstattes sundt knoglevæv og marv med præ-osteoblastisk, fibrøst væv, hvilket giver skeletdeformiteter og en øget tilbøjelighed til brud, muskelsvaghed og knoglesmerter. På trods af den hyppige brug af farmakologiske og ikke-farmakologiske analgetiske strategier forbliver smerter ved FD almindelige og ofte invaliderende, især i voksenalderen. Desuden er der for mange patienter en uoverensstemmelse mellem opfattede smerteniveauer og påviselig muskuloskeletal patologi. For at belyse mekanismen bag smerter hos FD/MAS-patienter, sigter efterforskere ved National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR), National Center for Complementary and Integrative Heath (NCCIH) og Boston Children's Hospital (BCH) efter at undersøge tre indbyrdes relaterede domæner, der forventes at ligge til grund for smerteoplevelse(r) hos FD/MAS-patienter. Disse indbefatter (i.) tilstedeværelsen af ​​maladaptive centralnervesystemprocesser, der forstærker afferente smerter eller somatosensoriske signaler og også letter vedvarende smerte; (ii.) afvigende samspil mellem neurologiske og muskuloskeletale systemer; (iii.) en mental sundhedsstatus formet af den samlede byrde ved at leve med FD og (iv.) indflydelsen fra barndommen, FD-relaterede komplikationer på smertefænotyper i voksenalderen. For at undersøge disse fire domæner, der antages at ligge til grund for FD smerte samt informere om afbrydelsen mellem smerte og FD sygdomsbyrde, vil efterforskerne anvende metoder, der supplerer rutinemæssig klinisk evaluering og diagnostiske tests (dvs. 18F-NaF PET/CT eller 18F-FDG PET/CT) såsom neuroimaging, muskuloskeletal MR og såsom neuroimaging, muskuloskeletal MR og vurdering af inflammatorisk og smertemediatorekspression i blodprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 41 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (FD/MAS-patienter):

  • Mandlige og kvindelige emner
  • 10-45 år
  • Engelsk taleevne tilstrækkelig til at forstå samtykke (med forældrenes hjælp, hvis mindreårig)
  • Diagnose af fibrøs dysplasi

Eksklusionskriterier for patienter:

  • Yngre end 10 eller ældre end 45 år
  • Vægt > 285 lbs (vægtgrænse for MR-tabellen og < 36 lbs)
  • Kirurgi efterlader implanteret materiale
  • Kontraindikationer til MR-scanning og PET-scanning (herunder tilstedeværelsen af ​​en pacemaker eller pacemakertråde, metalliske partikler i kroppen, vaskulære clips i hovedet eller tidligere neurokirurgi, protetiske hjerteklapper, klaustrofobi, tidligere betydelig forskningsrelateret eksponering for ioniserende stråling)

Eksklusionskriterier for sunde kontroller:

Samme som for patienterne, med tilføjelse af følgende:

• Brug af rekreative eller ulovlige stoffer Anamnese med kroniske smerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fibrøs dysplasi/McCune-Albright syndrom
20, Fibrøs Dysplasi/McCune-Albright Syndrom Patienter med eller uden smerter
Under fremkaldt smerte fMRI, vil skadeligt tryk og varmestimuli blive påført på de to anatomiske steder, der er nævnt ovenfor. Under fMRI-dataopsamling vil der blive leveret i alt 5 trykstimuleringer og 5 varmestimuleringer. Begge typer smertestimuli vil blive anvendt i en 36/17-sek. off/on-cyklus. Off-tilstanden vil svare til en baseline-temperatur på 35C, og den on-tilstand vil matche de emnespecifikke og stedspecifikke 7/10 tryk- og varmesmertetærskler defineret under QST-procedurer. VAS smertevurderinger forbundet med fremkaldt smertestimulering vil blive indsamlet ved slutningen af ​​hver scanning. Forskerne vil også udforske de strukturelle egenskaber af CNS ved at implementere højopløsnings anatomisk MRI (grå stofvolumener) og diffusionstensor-billeddannelse (hvidstof-vejintegritet). Al CNS-billeddannelse vil tage cirka 50-60 minutter at gennemføre
Muskuloskeletal billeddannelse af den berørte underekstremitet. Patienter får lov til at se en film under dataindsamling. Følgende MRI-procedurer vil blive gennemført for at identificere bløddelslæsioner i aktive eller smertefulde områder. Hurtigt spin ekko (FSE) T2 fedt mættet, T1 vægtet MRI, FSE proton densitet MRI, Short-TI Inversion Recovery (STIR), diffusionsvægtet MRI (DW-MRI) og 3D Double Echo Steady State (DESS) vil blive indsamlet. Al muskuloskeletal MR vil tage cirka 30 minutter at gennemføre.
Data vil blive indsamlet 30 minutter efter den intravenøse administration af 18F-FDG med en forventet gennemsnitlig dosis på ca. 200 MBq. CT-data vil blive indsamlet i en lav dosis for at minimere strålingseksponering. Patienterne vil blive placeret på ryggen med hovedet først med armene på siden. Efterforskerne projekterer, at hele kropsdata skal indsamles, men i nogle tilfælde kan synsfeltet være begrænset til patientens kranium til under knæene. Dataindsamlingsperioden forventes at vare mellem 15-30 minutter, og den samlede strålingsdosis vil være ~3-4 mSv.
Data vil blive indsamlet 30 minutter efter den intravenøse administration af 18F-NaF med en forventet gennemsnitlig dosis på ca. 200 MBq. CT-data vil blive indsamlet i en lav dosis for at minimere strålingseksponering. Patienterne vil blive placeret på ryggen med hovedet først med armene på siden. Efterforskerne projekterer, at hele kropsdata skal indsamles, men i nogle tilfælde kan synsfeltet være begrænset til patientens kranium til under knæene. Dataindsamlingsperioden forventes at vare mellem 15-30 minutter, og den samlede strålingsdosis vil være ~3-4 mSv.
Andet: Sund kontrol
20, matchede sunde kontroller
Under fremkaldt smerte fMRI, vil skadeligt tryk og varmestimuli blive påført på de to anatomiske steder, der er nævnt ovenfor. Under fMRI-dataopsamling vil der blive leveret i alt 5 trykstimuleringer og 5 varmestimuleringer. Begge typer smertestimuli vil blive anvendt i en 36/17-sek. off/on-cyklus. Off-tilstanden vil svare til en baseline-temperatur på 35C, og den on-tilstand vil matche de emnespecifikke og stedspecifikke 7/10 tryk- og varmesmertetærskler defineret under QST-procedurer. VAS smertevurderinger forbundet med fremkaldt smertestimulering vil blive indsamlet ved slutningen af ​​hver scanning. Forskerne vil også udforske de strukturelle egenskaber af CNS ved at implementere højopløsnings anatomisk MRI (grå stofvolumener) og diffusionstensor-billeddannelse (hvidstof-vejintegritet). Al CNS-billeddannelse vil tage cirka 50-60 minutter at gennemføre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% signalforskel i FED-signal
Tidsramme: 50-60 minutter
• % signalforskel inden for striatale og limbiske netværksstrukturer under fremkaldt varmesmerte fMRI mellem FD/MAS-patienter med smerter, FD/MAS-patienter uden smerter og matchede, raske frivillige.
50-60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk klinisk smertevurderingsscore
Tidsramme: 8 uger
• Numerisk klinisk smertevurderingsscore (NPRS, 0-10 skala) i uge 0, 1, 4 og 8.
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18F-FDG- eller 18F-NaF-optagelse i FD-læsionsstedet
Tidsramme: 15-30 minutter
18F-FDG eller 18F-NaF Standard optagelsesværdiforhold i FD-læsionssted
15-30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der er indgået en to-vejs materialeoverførselsaftale mellem samarbejdsparter (Boston Children's Hospital og NIH)

IPD-delingstidsramme

Individuelle data vil begynde at blive tilgængelige 12/2019 og vare i 1,5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

En tovejs materialeoverførselsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner